Akupunktur til funktionel obstipation hos ældre voksne
10. november 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med akupunktur i nærende nyre og uddybning af Fu-organer til funktionel obstipation hos ældre voksne
Gennem et videnskabeligt og standardiseret randomiseret kontrolleret studie observerer vi effektiviteten og sikkerheden af akupunktur i behandlingen af funktionel obstipation hos ældre gennem metoden "næring af nyre og uddybning af Fu-organer".
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel forstoppelse er en almindelig sygdom hos ældre mennesker.
Til dato har der ikke specifik terapi på det.
Tidligere forskning viste, at akupunktur kan virke mod funktionel forstoppelse.
I forsøget vil patienter i akupunktur- og sham-akupunkturgrupperne modtage 24 akupunkturbehandlinger over en 8-ugers periode.
Denne RCT er designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af akupunktur ved funktionel obstipationsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: PING YIN
- Telefonnummer: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: YUELAI CHEN
- Telefonnummer: 0086-13020193726
- E-mail: chenyuelai@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital
-
Kontakt:
- PING YIN
- Telefonnummer: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød Rom IV diagnostiske kriterier for obstipation og TCM diagnostiske kriterier for obstipation med yin-mangelsyndrom;
- Ingen kønsbegrænsning, alder 60-80;
- FC, der er klassificeret som mild eller moderat;
- Har ikke brugt nogen form for medicin mod forstoppelse mindst 2 uger før behandling (undtagen akut behandling);
- ikke har deltaget i andre medicinske kliniske forsøg i løbet af den sidste måned;
- De, der kan forstå forskellige evalueringsskalaer, gennemfører evalueringen og samarbejder med afslutningen af det planlagte behandlingsforløb;
- Underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Irritabel tyktarm og forstoppelse forårsaget af tumorer, inflammatoriske reaktioner, endokrine og metaboliske sygdomme og lægemidler;
- Forstoppelse forårsaget af organiske sygdomme;
- Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom hjerte, hjerne, lever, nyre og hæmatopoietiske system, infektionssygdomme, tumorer og psykiske sygdomme;
- De, der frivilligt giver op eller ikke kan samarbejde med behandling og observation på grund af forskellige omstændigheder;
- Patienter med kognitiv svækkelse eller afasi;
- Dem, der tager andre lægemidler under behandlingen, som påvirker effektiviteten og dømmekraften (undtagen akut behandling).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Deltagerne vil modtage akupunkturbehandling hos Zhao Hai(KI 6), Da Zhong(KI 4), Tai Xi(KI 3), Tian Shu(ST 25) og Shang Ju Xu(ST 37) bilateralt. Hver behandling varer 30 minutter, og deltagerne vil modtage behandlingen 3 gange om ugen (hver anden dag) i 8 uger, 24 sessioner i alt. Opfølgningstid er uge 4 og uge 12 efter behandling (dvs. uge 12 og uge 20). |
Alle akupunkter bliver rutinemæssigt steriliseret i starten.
Efter indsættelsen af nålene udføres manipulationer med at løfte, snurre og støde på alle nåle for at nå de qi, som er en fornemmelse, der typisk er forbundet med nål, herunder ømhed, følelsesløshed, hævelse, tyngde og andre følelser.
Dette anses for at være en vigtig komponent i den terapeutiske effekt af akupunktur.
|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Deltagerne vil modtage simuleret akupunkturbehandling på bilateralt falsk Zhao Hai(KI 6), Da Zhong(KI 4), Tai Xi(KI 3), Tian Shu(ST 25) og Shang Ju Xu(ST 37), der matcher rigtige akupunkturpunkter . Varigheden af nåletilbageholdelse, behandlingsperiode og opfølgning i kontrolgruppen er den samme som i interventionsgruppen. |
De placebo-nåle, der blev valgt til denne undersøgelse, er nåle med flad spids uden spids, som ikke kunne stikkes ind i huden.
I mellemtiden vil en ekstern plasteranordning fiksere nålene, som er visuelt gennemboret i huden.
Efter behandlingen vil akupunktøren trykke på akupunkturpunktet med en tør vatrondel, så patienten kan mærke trækket ud af "nålen".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i det gennemsnitlige antal CSBM'er pr. uge sammenlignet med baseline i den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Ved baseline uge 4 (i behandling), uge 8 (afslutning af behandling) og opfølgningsperioden (uge 12 og uge 20 efter randomisering).
|
Complete spontane bowel Movements (CSBM'er) refererer til hyppigheden af en afføring, der opstod i fravær af afføringsmidler eller manipulation.
|
Ved baseline uge 4 (i behandling), uge 8 (afslutning af behandling) og opfølgningsperioden (uge 12 og uge 20 efter randomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
En skala til at klassificere patientens frivillige afføringsafføring.
|
Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
|
Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
En skala til at vurdere tilstanden af patientens obstipationsrelaterede symptomer
|
Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
En kort, men omfattende vurdering af dagliglivskvaliteten for patienter med FC, indeholdende 28 emner
|
Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
|
Selvvurderende angstskala（SAS）
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
Et mål for somatiske symptomer forbundet med angstreaktioner.
|
Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
|
Selvvurdering af depressionsskala (SDS)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
En selvvurderingsskala til vurdering af patienters depression
|
Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
|
Ugentlig brug af akut tarmmedicin
Tidsramme: Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
Andelen af deltagere, der bruger medicin og doser til akut behandling
|
Ved baseline og i uge 8 (afslutning af behandlingen).
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 1-8 uger
|
Vurderingen af uønskede hændelser (AE'er) sigter mod at evaluere AE'erne ved akupunkturbehandling.
|
I løbet af 1-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21Y11923900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .