Acupuntura para constipação funcional em idosos
10 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Um ensaio clínico randomizado e controlado de acupuntura para nutrir os rins e drenar os órgãos Fu para constipação funcional em adultos mais velhos
Através de um estudo randomizado controlado científico e padronizado, observamos a eficácia e segurança da acupuntura no tratamento da constipação funcional em idosos através do método de “nutrir rins e dragar órgãos Fu”.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação funcional é uma doença comum em idosos.
Até o momento, não existe terapia específica sobre ela.
Pesquisas anteriores mostraram que a acupuntura pode funcionar para a constipação funcional.
No estudo, os pacientes dos grupos de acupuntura e acupuntura simulada receberão 24 tratamentos de acupuntura durante um período de 8 semanas.
Este RCT é projetado para confirmar a eficácia e segurança da acupuntura no tratamento da constipação funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PING YIN
- Número de telefone: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
Estude backup de contato
- Nome: YUELAI CHEN
- Número de telefone: 0086-13020193726
- E-mail: chenyuelai@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Longhua Hospital
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Contato:
- PING YIN
- Número de telefone: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os Critérios de Diagnóstico de Roma IV para Constipação e os Critérios de Diagnóstico da MTC para constipação com síndrome de deficiência de yin;
- Sem restrição de gênero, idade 60-80;
- CF classificada como leve ou moderada;
- Não ter usado nenhum medicamento para constipação pelo menos 2 semanas antes do tratamento (exceto tratamento de emergência);
- Não ter participado de outros ensaios clínicos médicos no último mês;
- Aqueles que conseguem entender várias escalas de avaliação, completam a avaliação e cooperam com a conclusão do tratamento planejado;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Síndrome do intestino irritável e constipação causada por tumores, reações inflamatórias, doenças endócrinas e metabólicas e drogas;
- Constipação causada por doenças orgânicas;
- Pacientes com doenças primárias graves, como coração, cérebro, fígado, rins e sistema hematopoiético, doenças infecciosas, tumores e doenças mentais;
- Aqueles que desistem voluntariamente ou não podem cooperar com o tratamento e observação devido a várias circunstâncias;
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou afasia;
- Aqueles que tomam outros medicamentos durante o tratamento, que afetam a eficácia e julgamento (exceto tratamento de emergência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Os participantes receberão tratamento de acupuntura em Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) e Shang Ju Xu (ST 37) bilateralmente. Cada tratamento durará 30 minutos e os participantes receberão o tratamento 3 vezes por semana (em dias alternados) durante 8 semanas, 24 sessões no total. O tempo de acompanhamento é na semana 4 e na semana 12 após o tratamento (ou seja, semana 12 e semana 20). |
Todos os pontos de acupuntura serão rotineiramente esterilizados no início.
Após a inserção das agulhas, manipulações de levantar, girar e empurrar são realizadas em todas as agulhas para alcançar o qi, que é uma sensação tipicamente associada ao agulhamento, incluindo dor, dormência, inchaço, peso e outras sensações.
Este é considerado um componente importante do efeito terapêutico da acupuntura.
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Comparador de Placebo: Grupo de acupuntura simulada
Os participantes receberão tratamento de acupuntura simulada em simulação bilateral Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) e Shang Ju Xu (ST 37) que correspondem aos pontos de acupuntura reais . A duração da retenção da agulha, período de tratamento e acompanhamento no grupo de controle é o mesmo do grupo de intervenção. |
As agulhas placebo escolhidas para este estudo são agulhas de ponta chata sem ponta, que não poderiam ser perfuradas na pele.
Enquanto isso, um dispositivo de patch externo fixará as agulhas, que são perfuradas visualmente na pele.
Após o tratamento, o acupunturista pressionará o ponto de acupuntura com uma bola de algodão seca para que o paciente sinta o puxão da "agulha".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no número médio de CSBMs por semana em comparação com a linha de base durante o período de tratamento de 8 semanas
Prazo: No início do estudo, semana 4 (em tratamento), semana 8 (final do tratamento) e no período de acompanhamento (semana 12 e semana 20 após a randomização).
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Movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMs) refere-se à frequência de um movimento intestinal que ocorreu na ausência de laxantes ou manipulação.
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No início do estudo, semana 4 (em tratamento), semana 8 (final do tratamento) e no período de acompanhamento (semana 12 e semana 20 após a randomização).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balança de Fezes Bristol
Prazo: No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Uma escala para classificar as evacuações voluntárias do paciente.
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No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Avaliação do paciente de sintomas de constipação (PAC-SYM)
Prazo: No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Uma escala para avaliar a condição dos sintomas relacionados à constipação do paciente
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No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Questionário de qualidade de vida de avaliação do paciente (PAC-QOL)
Prazo: No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Uma avaliação breve, mas abrangente, da qualidade de vida diária de pacientes com FC, contendo 28 itens
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No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Uma medida de sintomas somáticos associados a reações de ansiedade.
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No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Uma escala de autoavaliação para avaliar a depressão dos pacientes
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No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Uso semanal de medicamentos intestinais de emergência
Prazo: No início e na semana 8 (final do tratamento).
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As proporções de participantes que usam medicamentos e doses para tratamento de emergência
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No início e na semana 8 (final do tratamento).
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante 1-8 semanas
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A avaliação de eventos adversos (EAs) visa avaliar os EAs do tratamento com acupuntura.
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Durante 1-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21Y11923900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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