サリチル酸、アクア ポサエ フィリフォルミス、ナイアシンアミド、リポヒドロキシ酸、プロセラド、亜鉛 PCA のコンビネーション クリームの有効性と安全性
2023年4月5日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
軽度から中等度の尋常性ざ瘡に対する補助療法としてのサリチル酸、Aqua Posae Filiformis、ナイアシンアミド、リポヒドロキシ酸、Procerad、および亜鉛 PCA のコンビネーション クリームの有効性と安全性
この臨床研究では、尋常性座瘡患者の補助療法として、サリチル酸、Aqua Posae Filiformis、ナイアシンアミド、リポヒドロキシ酸、Procerad、および亜鉛 PCA のコンビネーション クリームの有効性と安全性を比較します。
これらのコンビネーション クリームは、軽度から中等度の尋常性座瘡患者によってテストされます。
参加者は15～50歳の女性患者で、3つのグループに分けられます。
コントロール グループ (グループ 1) は、毎晩アダパレン 0.1% クリームのみを使用します。
グループ 2 は、アダパレン 0.1% クリームを 2 晩ごとに断続的に使用し、コンビネーション クリームを毎朝使用します。
グループ 3 は毎晩アダパレン 0.1% クリームを使用し、毎朝コンビネーション クリームを使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、選択基準を満たした軽度から中等度の尋常性座瘡患者に対するランダム化比較試験 (RCT) デザインによる実験的研究です。
この研究は、ジャカルタにあるインドネシアの 5 つの皮膚科および性病学教育センターで実施されます (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr.
Cipto Mangunkusumo)、Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto)、Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil)、Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi)、Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar) ）。
グループ 1 はコントロール グループとして、毎晩アダパレン 0.1% クリームのみを受け取ります。
グループ 2 は、アダパレン 0.1% クリームを 2 晩ごとに断続的にのみ、コンビネーション クリームを毎朝受け取ります。
グループ 3 は毎晩アダパレン 0.1% クリームを使用し、毎朝コンビネーション クリームを使用します。
すべての参加者は、28 日目と 56 日目に評価されます。
治療の評価は、グローバル アクネ重症度スケール (GEA スコア)、インドネシア アクネ エキスパート ミーティング (IAEM スコア)、脂漏のレベル、臨床医紅斑評価スケール (CEA)、ヤヌス スキン フェイシャル分析による顔の皮膚分析、および特に18歳以上の参加者を対象に、Cardiff Acne Disability IndexおよびAcne-Quality of Life（Acne-QoL）を使用した生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
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Jawa Tengah
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Surakarta、Jawa Tengah、インドネシア
- Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
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Jawa Timur
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Malang、Jawa Timur、インドネシア
- Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
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Sumatera Barat
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Padang、Sumatera Barat、インドネシア
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 15～50歳の女性
- IAEM および GEA によると、軽度および中等度の尋常性座瘡。
- 患者は、研究が終了するまで研究に参加する意思があります。
除外基準:
- 皮膚化粧品に対するアレルギー歴。
- 先月、他のにきび治療、投薬、または侵襲的行為を受けた。
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンビネーションクリームグループ
グループ 2 は、アダパレン 0.1% クリームを 2 晩ごとに断続的に使用し、コンビネーション クリームを毎朝使用します。
グループ 3 は毎晩アダパレン 0.1% クリームを使用し、毎朝コンビネーション クリームを使用します。
被験者は 28 日目と 56 日目に評価されました。
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コンビネーション クリームは、サリチル酸、Aqua Posae Filiformis、ナイアシンアミド、リポヒドロキシ酸、プロセラド、亜鉛 PCA で構成され、グループ 2 とグループ 3 によって毎朝適用されました。
他の名前：
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他の：アダパレン 0.1% クリーム
コントロール グループ (グループ 1) は、毎晩アダパレン 0.1% クリームのみを使用します。
被験者は 28 日目と 56 日目に評価されました。
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アダパレン 0.1 % クリームは、グループ 1 とグループ 3 では毎晩、グループ 2 では 2 晩ごとに断続的に適用される被験者に与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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にきびの重症度の変化
時間枠：治療の28日目と56日目に再評価
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Global Acne Severity Scale (GEA Score) に基づく。
0 ～ 5 のスケールで、0 はほとんど病変がないことを示し、5 は重度のにきびを示します。
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治療の28日目と56日目に再評価
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にきびの重症度の変化
時間枠：治療の28日目と56日目に再評価
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インドネシアにきび専門家会議（IAEMスコア）に基づく。
スケールは、軽度、中等度、重度で構成されています。
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治療の28日目と56日目に再評価
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脂漏レベルの変化
時間枠：治療の28日目と56日目に再評価
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脂漏症のレベルは、0 (最小レベル) - 10 (最大レベル) のスケールで参加者によって主観的に評価されます。
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治療の28日目と56日目に再評価
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紅斑の変化
時間枠：治療の28日目と56日目に再評価
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臨床医紅斑評価スケール (CEA) に基づいて、紅斑の程度と範囲を評価します。
スケールの範囲は 0 ～ 5 です。 0 は紅斑がないことを示し、4 は重度の紅斑を示します。
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治療の28日目と56日目に再評価
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生活の質の変化
時間枠：治療の28日目と56日目に再評価
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カーディフ座瘡障害指数を使用して評価。
カーディフ座瘡障害指数アンケートは、尋常性座瘡患者の生活の質を測定する手段です。
この機器には、患者による 5 つの自問自答式の質問があります (18 歳以上の被験者向け)。
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治療の28日目と56日目に再評価
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生活の質の変化
時間枠：治療の28日目と56日目に再評価
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Acne-Quality of Life を使用して評価。
Acne-QoL は、自己認識、社会的関係、感情的影響、ニキビ症状の 4 つのカテゴリに分けられた 19 の質問からなるツールです。
Acne-QoL の合計スコアは 0 ～ 114 です。
得られた各カテゴリの合計スコアが高いほど、尋常性座瘡患者の生活の質が向上していると解釈されます。
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治療の28日目と56日目に再評価
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ヤヌス顔分析システムによる顔分析検査
時間枠：治療の28日目と56日目に再評価
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Janus 顔分析システム® を使用して評価されます。
Janus 顔分析システムは、患者の顔の状態に関連するデータを発行します。
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治療の28日目と56日目に再評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lilik Norawati, MD、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
- スタディディレクター：Satya WY Yenny, MD、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
- スタディディレクター：Arie Kusumawardani、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
- スタディディレクター：Sinta Murlistyarini、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。