Salicylic Acid, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipohydroxy Acid, Procerad 및 Zinc PCA 복합 크림의 유효성 및 안전성
2023년 4월 5일 업데이트: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
경증에서 중등도의 심상성 여드름에 대한 보조 요법으로서 살리실산, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipohydroxy Acid, Procerad 및 Zinc PCA의 복합 크림의 유효성 및 안전성
본 임상 연구는 여드름 환자를 위한 보조 요법으로서 Salicylic Acid, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipohydroxy Acid, Procerad 및 Zinc PCA의 복합 크림의 유효성 및 안전성을 비교합니다.
이 조합 크림은 경증에서 중등도의 심상성 여드름 환자가 테스트할 것입니다.
참가자는 15-50세의 여성 환자이며 세 그룹으로 나뉩니다.
대조군(그룹 1)은 매일 밤 Adapalene 0.1% 크림만 사용합니다.
그룹 2는 Adapalene 0.1% 크림을 이틀 밤마다 간헐적으로 사용하고 조합 크림은 매일 아침 사용합니다.
그룹 3은 매일 밤 Adapalene 0.1% 크림을 사용하고 매일 아침 조합 크림을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 포함 기준을 충족하는 경증 내지 중등도 여드름 환자에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 디자인의 실험적 연구입니다.
이 연구는 자카르타에 위치한 인도네시아의 5개 피부과 및 성병학 교육 센터(Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr.
Cipto Mangunkusumo), 자카르타(Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang(Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta(Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi), 말랑(Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar) ).
대조군인 그룹 1은 매일 밤 Adapalene 0.1% 크림만 투여받게 됩니다.
그룹 2는 아다팔렌 0.1% 크림을 이틀 밤마다 간헐적으로, 아침에는 조합 크림을 받습니다.
그룹 3은 매일 밤 Adapalene 0.1% 크림을 사용하고 매일 아침 조합 크림을 사용합니다.
모든 참가자는 28일과 56일에 평가됩니다.
치료 평가는 글로벌 여드름 중증도 척도(GEA 점수), 인도네시아 여드름 전문가 회의(IAEM 점수), 지루 정도, 임상의 홍반 평가 척도(CEA), 야누스 피부 안면 분석을 통한 안면 피부 분석 및 특히 18세 이상의 참가자를 대상으로 Cardiff Acne Disability Index 및 Acne-Quality of Life(Acne-QoL)를 사용한 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
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Jawa Tengah
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Surakarta, Jawa Tengah, 인도네시아
- Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
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Jawa Timur
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Malang, Jawa Timur, 인도네시아
- Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
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Sumatera Barat
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Padang, Sumatera Barat, 인도네시아
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 15~50세 여성
- IAEM 및 GEA에 따른 경도 및 중등도 여드름.
- 환자는 연구가 완료될 때까지 연구에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 더마토코스메틱 제품에 대한 알레르기 병력.
- 지난 달에 다른 여드름 치료, 약물 또는 침습적 조치를 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 크림 그룹
그룹 2는 Adapalene 0.1% 크림을 이틀 밤마다 간헐적으로 사용하고 조합 크림은 매일 아침 사용합니다.
그룹 3은 매일 밤 Adapalene 0.1% 크림을 사용하고 매일 아침 조합 크림을 사용합니다.
대상자는 28일과 56일에 평가되었습니다.
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Salicylic Acid, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipohydroxy Acid, Procerad 및 Zinc PCA로 구성된 조합 크림을 그룹 2와 그룹 3이 매일 아침 도포했습니다.
다른 이름들:
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다른: 아다팔렌 0,1% 크림
대조군(그룹 1)은 매일 밤 Adapalene 0.1% 크림만 사용합니다.
대상자는 28일과 56일에 평가되었습니다.
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아다팔렌 0.1% 크림을 그룹 1과 그룹 3에서는 매일 밤, 그룹 2에서는 이틀 밤마다 간헐적으로 바르도록 피험자에게 제공했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 중증도의 변화
기간: 치료 28일 및 56일에 재평가
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글로벌 여드름 심각도 척도(GEA 점수)를 기반으로 합니다.
0-5의 척도에서 0은 병변이 거의 없음을 나타내고 5는 심한 여드름을 나타냅니다.
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치료 28일 및 56일에 재평가
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여드름 중증도의 변화
기간: 치료 28일 및 56일에 재평가
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인도네시아 여드름 전문가 회의(IAEM 점수) 기준.
척도는 경증, 중등도 및 중증으로 구성됩니다.
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치료 28일 및 56일에 재평가
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지루 수준의 변화
기간: 치료 28일 및 56일에 재평가
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지루의 수준은 0(최소 수준) - 10(최대 수준)의 척도로 참가자에 의해 주관적으로 평가됩니다.
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치료 28일 및 56일에 재평가
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홍반의 변화
기간: 치료 28일 및 56일에 재평가
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임상의 홍반 평가 척도(CEA)를 기반으로 홍반의 정도와 정도를 평가합니다.
척도 범위는 0-5입니다. 0은 홍반이 없음을 나타내고 4는 심각한 홍반을 나타냅니다.
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치료 28일 및 56일에 재평가
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삶의 질 변화
기간: 치료 28일 및 56일에 재평가
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카디프 여드름 장애 지수를 사용하여 평가했습니다.
Cardiff Acne Disability Index 설문지는 여드름 환자의 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
이 도구에는 환자가 스스로 답하는 5가지 질문이 있습니다(18세 이상의 피험자 대상).
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치료 28일 및 56일에 재평가
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삶의 질 변화
기간: 치료 28일 및 56일에 재평가
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Acne-Quality of Life를 사용하여 평가했습니다.
Acne-QoL은 자기 인식, 사회적 관계, 감정적 영향, 여드름 증상의 4가지 범주로 나누어진 19개의 질문으로 구성된 도구입니다.
Acne-QoL의 총 점수는 0-114입니다.
획득한 각 범주에 대한 총점이 높을수록 보통여드름 환자의 삶의 질이 좋아지고 있음을 해석할 수 있습니다.
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치료 28일 및 56일에 재평가
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Janus 안면 분석 시스템을 이용한 안면 분석 검사
기간: 치료 28일 및 56일에 재평가
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Janus Facial Analysis System®을 사용하여 평가했습니다.
Janus 안면 분석 시스템은 환자의 안면 상태와 관련된 데이터를 발행합니다.
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치료 28일 및 56일에 재평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
- 연구 책임자: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
- 연구 책임자: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
- 연구 책임자: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EffectivityCombiAquaPosae
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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