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Efectividad y Seguridad de la Crema Combinada de Ácido Salicílico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamida, Lipohidroxiácido, Procerad y Zinc PCA

5 de abril de 2023 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Eficacia y seguridad de la crema combinada de ácido salicílico, Aqua Posae Filiformis, niacinamida, lipohidroxiácido, Procerad y zinc PCA como terapia adyuvante para el acné vulgar leve a moderado

Este estudio clínico comparará la efectividad y seguridad de la crema combinada de ácido salicílico, Aqua Posae Filiformis, niacinamida, ácido lipohidroxi, Procerad y zinc PCA como terapia adyuvante para pacientes con acné vulgar. Estas cremas combinadas serán probadas por pacientes con acné vulgar de leve a moderado. Los participantes serán pacientes mujeres de 15 a 50 años de edad y se dividirán en tres grupos. El grupo de control (Grupo 1) usará Adapalene 0.1% crema solo todas las noches. El grupo 2 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % de forma intermitente cada dos noches y la crema combinada todas las mañanas. El grupo 3 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % todas las noches y la crema combinada todas las mañanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es un estudio experimental con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) en pacientes con acné vulgar de leve a moderado que cumplieron con los criterios de inclusión. Este estudio se llevará a cabo en cinco Centros de Educación en Dermatología y Venereología en Indonesia ubicados en Yakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Yakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) y Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). El grupo 1 como grupo de control, recibirá Adapalene 0.1% crema solo todas las noches. El grupo 2 recibirá la crema Adapalene al 0,1 % solo de manera intermitente cada dos noches y la crema combinada todas las mañanas. El grupo 3 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % todas las noches y la crema combinada todas las mañanas. Todos los participantes serán evaluados en el día 28 y 56. La evaluación de la terapia se evaluará en función de la Escala global de gravedad del acné (puntaje GEA), la reunión de expertos en acné de Indonesia (puntaje IAEM), el nivel de seborrea, la escala de evaluación del eritema clínico (CEA), el análisis de la piel facial con Janus Skin Facial Analysis y la evaluación de la calidad de vida utilizando el índice de discapacidad por acné de Cardiff y la calidad de vida del acné (Acne-QoL) específicamente para participantes mayores de 18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 15 a 50 años
  • Acné vulgar leve y moderado según IAEM y GEA.
  • Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio hasta que finalice.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a productos dermatocosméticos.
  • Someterse a otra terapia, medicación o acción invasiva para el acné en el último mes.
  • Pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Crema Combinada
El grupo 2 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % de forma intermitente cada dos noches y la crema combinada todas las mañanas. El grupo 3 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % todas las noches y la crema combinada todas las mañanas. Los sujetos fueron evaluados el día 28 y el día 56.
La crema combinada compuesta por Ácido Salicílico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamida, Lipohidroxiácido, Procerad y Zinc PCA, fue aplicada todas las mañanas por el grupo 2 y el grupo 3.
Otros nombres:
  • La Roche Posay, Effaclar Dúo (+), dermocosmética
Otro: Adapalene 0,1% crema
El grupo de control (Grupo 1) usará Adapalene 0.1% crema solo todas las noches. Los sujetos fueron evaluados el día 28 y el día 56.
A los sujetos se les administró crema de adapaleno al 0,1 % para que se aplicara todas las noches en el grupo 1 y el grupo 3, y de forma intermitente cada dos noches en el grupo 2.
Otros nombres:
  • Evalen®, agentes tópicos para el acné

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la gravedad del acné
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Basado en la Escala Global de Severidad del Acné (puntuación GEA). En una escala de 0 a 5, 0 indica casi ninguna lesión, mientras que 5 indica acné severo.
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Cambio de la gravedad del acné
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Basado en la Reunión de expertos en acné de Indonesia (puntuación IAEM). La escala consta de leve, moderada y grave.
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Cambio de nivel de seborrea
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
El nivel de seborrea es evaluado subjetivamente por los participantes en una escala de 0 (nivel mínimo) - 10 (nivel máximo)
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Cambio de eritema
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Basado en la escala de evaluación del eritema clínico (CEA) para evaluar el grado y la extensión del eritema. La escala va de 0 a 5; 0 indica ausencia de eritema, mientras que 4 indica eritema severo.
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Evaluado utilizando el índice de discapacidad por acné de Cardiff. El cuestionario Cardiff Acne Disability Index es un instrumento para medir la calidad de vida de los pacientes con acné vulgar. Este instrumento consta de 5 preguntas auto respondidas por el paciente (para sujetos con edad ≥ 18 años).
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Evaluado usando Acné-Calidad de Vida. Acne-QoL es un instrumento que consta de 19 preguntas divididas en 4 categorías: autopercepción, relaciones sociales, efectos emocionales y síntomas del acné. La puntuación total de Acne-QoL es 0-114. La puntuación total más alta para cada categoría obtenida interpretará que la calidad de vida de los pacientes con acné vulgar está mejorando.
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Examen de análisis facial con el sistema de análisis facial Janus
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
Evaluado utilizando el Janus Facial Analysis System®. Janus Facial Analysis System emitirá datos relacionados con la condición facial del paciente.
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Director de estudio: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Director de estudio: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Director de estudio: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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