- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05497323
Efectividad y Seguridad de la Crema Combinada de Ácido Salicílico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamida, Lipohidroxiácido, Procerad y Zinc PCA
5 de abril de 2023 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Eficacia y seguridad de la crema combinada de ácido salicílico, Aqua Posae Filiformis, niacinamida, lipohidroxiácido, Procerad y zinc PCA como terapia adyuvante para el acné vulgar leve a moderado
Este estudio clínico comparará la efectividad y seguridad de la crema combinada de ácido salicílico, Aqua Posae Filiformis, niacinamida, ácido lipohidroxi, Procerad y zinc PCA como terapia adyuvante para pacientes con acné vulgar.
Estas cremas combinadas serán probadas por pacientes con acné vulgar de leve a moderado.
Los participantes serán pacientes mujeres de 15 a 50 años de edad y se dividirán en tres grupos.
El grupo de control (Grupo 1) usará Adapalene 0.1% crema solo todas las noches.
El grupo 2 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % de forma intermitente cada dos noches y la crema combinada todas las mañanas.
El grupo 3 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % todas las noches y la crema combinada todas las mañanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) en pacientes con acné vulgar de leve a moderado que cumplieron con los criterios de inclusión.
Este estudio se llevará a cabo en cinco Centros de Educación en Dermatología y Venereología en Indonesia ubicados en Yakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr.
Cipto Mangunkusumo), Yakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) y Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ).
El grupo 1 como grupo de control, recibirá Adapalene 0.1% crema solo todas las noches.
El grupo 2 recibirá la crema Adapalene al 0,1 % solo de manera intermitente cada dos noches y la crema combinada todas las mañanas.
El grupo 3 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % todas las noches y la crema combinada todas las mañanas.
Todos los participantes serán evaluados en el día 28 y 56.
La evaluación de la terapia se evaluará en función de la Escala global de gravedad del acné (puntaje GEA), la reunión de expertos en acné de Indonesia (puntaje IAEM), el nivel de seborrea, la escala de evaluación del eritema clínico (CEA), el análisis de la piel facial con Janus Skin Facial Analysis y la evaluación de la calidad de vida utilizando el índice de discapacidad por acné de Cardiff y la calidad de vida del acné (Acne-QoL) específicamente para participantes mayores de 18 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
-
-
Jawa Tengah
-
Surakarta, Jawa Tengah, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
-
-
Jawa Timur
-
Malang, Jawa Timur, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesia
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 15 a 50 años
- Acné vulgar leve y moderado según IAEM y GEA.
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio hasta que finalice.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a productos dermatocosméticos.
- Someterse a otra terapia, medicación o acción invasiva para el acné en el último mes.
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Crema Combinada
El grupo 2 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % de forma intermitente cada dos noches y la crema combinada todas las mañanas.
El grupo 3 utilizará la crema Adapalene al 0,1 % todas las noches y la crema combinada todas las mañanas.
Los sujetos fueron evaluados el día 28 y el día 56.
|
La crema combinada compuesta por Ácido Salicílico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamida, Lipohidroxiácido, Procerad y Zinc PCA, fue aplicada todas las mañanas por el grupo 2 y el grupo 3.
Otros nombres:
|
Otro: Adapalene 0,1% crema
El grupo de control (Grupo 1) usará Adapalene 0.1% crema solo todas las noches.
Los sujetos fueron evaluados el día 28 y el día 56.
|
A los sujetos se les administró crema de adapaleno al 0,1 % para que se aplicara todas las noches en el grupo 1 y el grupo 3, y de forma intermitente cada dos noches en el grupo 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la gravedad del acné
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Basado en la Escala Global de Severidad del Acné (puntuación GEA).
En una escala de 0 a 5, 0 indica casi ninguna lesión, mientras que 5 indica acné severo.
|
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Cambio de la gravedad del acné
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Basado en la Reunión de expertos en acné de Indonesia (puntuación IAEM).
La escala consta de leve, moderada y grave.
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reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Cambio de nivel de seborrea
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
El nivel de seborrea es evaluado subjetivamente por los participantes en una escala de 0 (nivel mínimo) - 10 (nivel máximo)
|
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Cambio de eritema
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Basado en la escala de evaluación del eritema clínico (CEA) para evaluar el grado y la extensión del eritema.
La escala va de 0 a 5; 0 indica ausencia de eritema, mientras que 4 indica eritema severo.
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reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
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Evaluado utilizando el índice de discapacidad por acné de Cardiff.
El cuestionario Cardiff Acne Disability Index es un instrumento para medir la calidad de vida de los pacientes con acné vulgar.
Este instrumento consta de 5 preguntas auto respondidas por el paciente (para sujetos con edad ≥ 18 años).
|
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
|
Evaluado usando Acné-Calidad de Vida.
Acne-QoL es un instrumento que consta de 19 preguntas divididas en 4 categorías: autopercepción, relaciones sociales, efectos emocionales y síntomas del acné.
La puntuación total de Acne-QoL es 0-114.
La puntuación total más alta para cada categoría obtenida interpretará que la calidad de vida de los pacientes con acné vulgar está mejorando.
|
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
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Examen de análisis facial con el sistema de análisis facial Janus
Periodo de tiempo: reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
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Evaluado utilizando el Janus Facial Analysis System®.
Janus Facial Analysis System emitirá datos relacionados con la condición facial del paciente.
|
reevaluación el día 28 y el día 56 de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
- Director de estudio: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
- Director de estudio: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
- Director de estudio: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- EffectivityCombiAquaPosae
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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