Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu złożonego z kwasu salicylowego, Aqua Posae Filiformis, niacynamidu, lipohydroksykwasu, Procerad i cynku PCA

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu złożonego z kwasu salicylowego, Aqua Posae filiformis, niacynamidu, lipohydroksykwasu, Procerad i cynku PCA jako terapii wspomagającej trądzik pospolity od łagodnego do umiarkowanego

To badanie kliniczne porówna skuteczność i bezpieczeństwo złożonego kremu z kwasem salicylowym, Aqua Posae Filiformis, niacynamidem, kwasem lipohydroksylowym, Proceradem i cynkiem PCA jako terapii uzupełniającej dla pacjentów z trądzikiem pospolitym. Te kombinacje kremów będą testowane przez pacjentów z łagodnym i umiarkowanym trądzikiem pospolitym. Uczestnikami będą pacjentki w wieku 15-50 lat, podzielone na trzy grupy. Grupa kontrolna (Grupa 1) będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% tylko każdej nocy. Grupa 2 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% z przerwami co dwie noce i krem ​​złożony każdego ranka. Grupa 3 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% każdego wieczoru i krem ​​złożony każdego ranka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem eksperymentalnym z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym, którzy spełnili kryteria włączenia. Badanie to zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach edukacji dermatologicznej i wenerologicznej w Indonezji zlokalizowanych w Dżakarcie (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Dżakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) i Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar) ). Grupa 1 jako grupa kontrolna będzie otrzymywała krem ​​Adapalen 0,1% tylko każdej nocy. Grupa 2 będzie otrzymywać krem ​​Adapalen 0,1% z przerwami co dwie noce, a krem ​​złożony każdego ranka. Grupa 3 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% każdego wieczoru i krem ​​złożony każdego ranka. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni w dniach 28 i 56. Ocena terapii będzie oceniana na podstawie Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonezyjskiego Spotkania Ekspertów ds. jakość życia za pomocą Cardiff Acne Disability Index i Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specjalnie dla uczestników w wieku powyżej 18 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 15 - 50 lat
  • Łagodny i umiarkowany trądzik pospolity wg IAEM i GEA.
  • Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu aż do jego zakończenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na produkty dermokosmetyczne.
  • Przechodzenie innej terapii przeciwtrądzikowej, leków lub działań inwazyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kremów mieszanych
Grupa 2 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% z przerwami co dwie noce i krem ​​złożony każdego ranka. Grupa 3 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% każdego wieczoru i krem ​​złożony każdego ranka. Osobników oceniano w dniu 28 i dniu 56.
Lek: Krem kombinowany
Krem złożony, składający się z kwasu salicylowego, Aqua Posae Filiformis, niacynamidu, lipohydroksykwasu, Procerad i Zinc PCA, był nakładany codziennie rano przez grupę 2 i grupę 3.
Inne nazwy:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermokosmetyk
Inny: Adapalen 0,1% krem
Grupa kontrolna (Grupa 1) będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% tylko każdej nocy. Osobników oceniano w dniu 28 i dniu 56.
Lek: Adapalen 0,1% krem
Adapalen 0,1% w kremie podawano pacjentom co noc w grupie 1 i grupie 3 oraz z przerwami co dwie noce w grupie 2.
Inne nazwy:
  • Evalen®, miejscowe środki przeciwtrądzikowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Na podstawie Globalnej Skali Nasilenia Trądziku (GEA Score). W skali 0-5 0 oznacza prawie brak zmian, a 5 oznacza ciężki trądzik.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Na podstawie spotkania ekspertów ds. trądziku w Indonezji (wynik IAEM). Skala składa się z łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana poziomu łojotoku
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Poziom łojotoku jest oceniany subiektywnie przez uczestników w skali od 0 (poziom minimalny) - 10 (poziom maksymalny)
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana rumienia
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Na podstawie skali oceny rumienia klinicysty (CEA) w celu oceny stopnia i rozległości rumienia. Skala waha się od 0-5; 0 oznacza brak rumienia, a 4 oznacza silny rumień.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Oceniono za pomocą Cardiff Acne Disability Index. Kwestionariusz Cardiff Acne Disability Index jest narzędziem do pomiaru jakości życia pacjentów z trądzikiem pospolitym. To narzędzie zawiera 5 pytań, na które pacjent sam odpowiada (dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat).
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Oceniono za pomocą Acne-Quality of Life. Acne-QoL to narzędzie składające się z 19 pytań podzielonych na 4 kategorie: samoocena, relacje społeczne, skutki emocjonalne i objawy trądziku. Całkowity wynik Acne-QoL wynosi 0-114. Uzyskany wyższy wynik łączny dla każdej kategorii będzie interpretował poprawę jakości życia pacjentów z trądzikiem pospolitym.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Badanie analizy twarzy za pomocą systemu analizy twarzy Janus
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Oceniono za pomocą Janus Facial Analysis System®. System Analizy Twarzy Janus będzie wystawiał dane związane ze stanem twarzy pacjenta.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Dyrektor Studium: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Dyrektor Studium: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Dyrektor Studium: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EffectivityCombiAquaPosae

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj