水杨酸、Aqua Posae Filiformis、Niacinamide、Lipohydroxy Acid、Procerad 和 Zinc PCA 组合霜的有效性和安全性
2023年4月5日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
水杨酸、Aqua Posae Filiformis、烟酰胺、脂羟基酸、Procerad 和 Zinc PCA 的组合乳膏作为轻度至中度寻常痤疮辅助治疗的有效性和安全性
本临床研究将比较水杨酸、Aqua Posae Filiformis、烟酰胺、脂羟基酸、Procerad 和 Zinc PCA 的组合乳膏作为寻常痤疮患者辅助治疗的有效性和安全性。
这些组合霜将由轻度至中度寻常痤疮患者进行测试。
参与者将是15-50岁的女性患者，分为三组。
对照组（第 1 组）每晚仅使用阿达帕林 0.1% 乳膏。
第 2 组将每两晚间歇性使用阿达帕林 0.1% 乳膏，每天早上使用组合乳膏。
第 3 组每晚使用阿达帕林 0.1% 乳膏，每天早上使用复方乳膏。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对符合纳入标准的轻度至中度寻常痤疮患者的随机对照试验 (RCT) 设计的实验性研究。
这项研究将在印度尼西亚位于雅加达的五个皮肤病学和性病学教育中心进行（Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr.
Cipto Mangunkusumo）、雅加达（Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto）、巴东（Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil）、Surakarta（Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi）和玛琅（Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ).
第1组作为对照组，每晚仅接受阿达帕林0.1%乳膏。
第 2 组将每两晚间歇性地接受阿达帕林 0.1% 乳膏，每天早上接受组合乳膏。
第 3 组每晚使用阿达帕林 0.1% 乳膏，每天早上使用复方乳膏。
所有参与者将在第 28 天和第 56 天接受评估。
治疗评估将根据全球痤疮严重程度量表（GEA 评分）、印度尼西亚痤疮专家会议（IAEM 评分）、皮脂溢水平、临床红斑评估量表（CEA）、使用 Janus Skin Facial Analysis 的面部皮肤分析以及评估使用卡迪夫痤疮残疾指数和痤疮生活质量 (Acne-QoL) 的生活质量，专门针对 18 岁以上的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
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Jawa Tengah
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Surakarta、Jawa Tengah、印度尼西亚
- Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
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Jawa Timur
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Malang、Jawa Timur、印度尼西亚
- Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
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Sumatera Barat
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Padang、Sumatera Barat、印度尼西亚
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 15-50岁女性
- 根据 IAEM 和 GEA，轻度和中度寻常痤疮。
- 患者愿意参与研究直至完成。
排除标准：
- 皮肤美容产品过敏史。
- 上个月接受过其他痤疮治疗、药物治疗或侵入性治疗。
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复方霜组
第 2 组将每两晚间歇性使用阿达帕林 0.1% 乳膏，每天早上使用组合乳膏。
第 3 组每晚使用阿达帕林 0.1% 乳膏，每天早上使用复方乳膏。
在第 28 天和第 56 天对受试者进行评估。
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组合霜由水杨酸、Aqua Posae Filiformis、烟酰胺、脂羟基酸、Procerad 和 Zinc PCA 组成，每天早上由第 2 组和第 3 组使用。
其他名称：
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其他：阿达帕林 0.1% 乳膏
对照组（第 1 组）每晚仅使用阿达帕林 0.1% 乳膏。
在第 28 天和第 56 天对受试者进行评估。
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第 1 组和第 3 组每晚给予受试者 0.1% 的阿达帕林乳膏，第 2 组每两晚间歇使用一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痤疮严重程度的变化
大体时间：在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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基于全球痤疮严重程度量表（GEA 评分）。
在 0-5 的范围内，0 表示几乎没有病变，而 5 表示严重的痤疮。
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在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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痤疮严重程度的变化
大体时间：在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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基于印度尼西亚痤疮专家会议（IAEM 评分）。
该量表由轻度、中度和重度组成。
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在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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皮脂溢水平的变化
大体时间：在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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参与者主观评估皮脂溢出的程度，评分范围为 0（最低水平）- 10（最高水平）
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在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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红斑变化
大体时间：在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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根据临床医生红斑评估量表（CEA）来评估红斑的程度和范围。
范围从0-5； 0 表示无红斑，而 4 表示严重红斑。
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在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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生活质量的改变
大体时间：在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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使用 Cardiff Acne Disability Index 进行评估。
Cardiff Acne Disability Index 问卷是衡量寻常痤疮患者生活质量的工具。
该工具有 5 个由患者自行回答的问题（适用于年龄≥ 18 岁的受试者）。
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在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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生活质量的改变
大体时间：在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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使用痤疮生活质量进行评估。
Acne-QoL 是一种由 19 个问题组成的工具，分为 4 类：自我认知、社会关系、情绪影响和痤疮症状。
Acne-QoL 的总分是 0-114。
获得的每个类别的总分越高，说明寻常痤疮患者的生活质量越来越好。
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在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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使用 Janus 面部分析系统进行面部分析检查
大体时间：在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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使用 Janus Facial Analysis System® 进行评估。
Janus 面部分析系统将发布与患者面部状况相关的数据。
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在治疗第 28 天和第 56 天重新评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lilik Norawati, MD、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
- 研究主任：Satya WY Yenny, MD、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
- 研究主任：Arie Kusumawardani、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
- 研究主任：Sinta Murlistyarini、Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月15日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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