Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van combinatiecrème van salicylzuur, Aqua Posae Filiformis, niacinamide, lipohydroxyzuur, procerad en zink-PCA

5 april 2023 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effectiviteit en veiligheid van combinatiecrème van salicylzuur, Aqua Posae Filiformis, niacinamide, lipohydroxyzuur, procerad en zink-PCA als adjuvante therapie voor acne vulgaris Mild tot matig

Deze klinische studie zal de effectiviteit en veiligheid vergelijken van combinatiecrème van salicylzuur, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipohydroxy Acid, Procerad en Zinc PCA als adjuvante therapie voor acne vulgaris-patiënten. Deze combinatiecrème zal worden getest door milde tot matige acne vulgaris-patiënten. De deelnemers zijn vrouwelijke patiënten van 15-50 jaar oud en verdeeld in drie groepen. De controlegroep (Groep 1) zal alleen elke nacht Adapaleen 0,1% crème gebruiken. Groep 2 gebruikt Adapaleen 0,1% crème met tussenpozen om de twee nachten en de combinatiecrème elke ochtend. Groep 3 gebruikt elke avond Adapaleen 0,1% crème en elke ochtend de combinatiecrème.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een experimentele studie met een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet bij patiënten met milde tot matige acne vulgaris die voldeden aan de inclusiecriteria. Deze studie zal worden uitgevoerd in vijf opleidingscentra voor dermatologie en venereologie in Indonesië, gevestigd in Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) en Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). Groep 1 als controlegroep krijgt alleen elke avond Adapaleen 0,1% crème. Groep 2 krijgt Adapaleen 0,1% crème alleen met tussenpozen om de twee nachten en de combinatiecrème elke ochtend. Groep 3 gebruikt elke avond Adapaleen 0,1% crème en elke ochtend de combinatiecrème. Alle deelnemers worden geëvalueerd op dag 28 en 56. Therapie-evaluatie zal worden beoordeeld op basis van de Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), Level of Seborroe, Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), gezichtshuidanalyse met Janus Skin Facial Analysis en evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van Cardiff Acne Disability Index en Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specifiek voor deelnemers ouder dan 18 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesië
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesië
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesië
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 15 - 50 jaar
  • Milde en matige acne vulgaris volgens IAEM en GEA.
  • Patiënten zijn bereid om deel te nemen aan de studie totdat deze is afgerond.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor dermatocosmetische producten.
  • Andere acnetherapie, medicatie of invasieve actie ondergaan in de afgelopen maand.
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie Crème Groep
Groep 2 gebruikt Adapaleen 0,1% crème met tussenpozen om de twee nachten en de combinatiecrème elke ochtend. Groep 3 gebruikt elke avond Adapaleen 0,1% crème en elke ochtend de combinatiecrème. De proefpersonen werden geëvalueerd op dag 28 en dag 56.
Geneesmiddel: Combinatie Crème
De combinatiecrème bestaande uit Salicylzuur, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipohydroxyzuur, Procerad en Zink PCA, werd elke ochtend aangebracht door groep 2 en groep 3.
Andere namen:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermocosmetica
Ander: Adapaleen 0,1% crème
De controlegroep (Groep 1) zal alleen elke nacht Adapaleen 0,1% crème gebruiken. De proefpersonen werden geëvalueerd op dag 28 en dag 56.
Geneesmiddel: Adapaleen 0,1% crème
Adapaleen 0,1% crème werd aan proefpersonen gegeven om elke nacht in groep 1 en groep 3 aan te brengen, en met tussenpozen om de twee nachten in groep 2.
Andere namen:
  • Evalen®, actuele middelen tegen acne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van acne
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Gebaseerd op Global Acne Severity Scale (GEA-score). Op een schaal van 0-5 geeft 0 bijna geen laesies aan, terwijl 5 ernstige acne aangeeft.
herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Verandering van de ernst van acne
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Gebaseerd op Indonesië Acne Expert Meeting (IAEM-score). De schaal bestaat uit licht, matig en ernstig.
herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Verandering van niveau van seborroe
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Het niveau van seborroe wordt subjectief beoordeeld door deelnemers op een schaal van 0 (minimumniveau) - 10 (maximumniveau)
herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Verandering van erytheem
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Gebaseerd op de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) om de mate en omvang van erytheem te beoordelen. De schaal loopt van 0-5; 0 geeft geen erytheem aan, terwijl 4 ernstig erytheem aangeeft.
herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Beoordeeld met behulp van de Cardiff Acne Disability Index. Cardiff Acne Disability Index-vragenlijst is een instrument om de kwaliteit van leven van patiënten met acne vulgaris te meten. Dit instrument heeft 5 vragen die de patiënt zelf moet beantwoorden (voor proefpersonen van ≥ 18 jaar).
herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Beoordeeld met behulp van Acne-Quality of Life. Acne-QoL is een instrument dat bestaat uit 19 vragen verdeeld over 4 categorieën: zelfperceptie, sociale relaties, emotionele effecten en acnesymptomen. De totale score van Acne-QoL is 0-114. De hogere totaalscore voor elke verkregen categorie zal interpreteren dat de kwaliteit van leven van patiënten met acne vulgaris beter wordt.
herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Gezichtsanalyse-onderzoek met Janus-gezichtsanalysesysteem
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie
Beoordeeld met behulp van het Janus Facial Analysis System®. Janus Facial Analysis System geeft gegevens uit met betrekking tot de gezichtsconditie van de patiënt.
herevaluatie op dag 28 en dag 56 van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Studie directeur: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Studie directeur: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Studie directeur: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EffectivityCombiAquaPosae

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Combinatie Crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren