Effektivitet och säkerhet för kombinationskräm av salicylsyra, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad och Zink PCA
5 april 2023 uppdaterad av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Effektivitet och säkerhet för kombinationskräm av salicylsyra, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad och Zink PCA som adjuvansbehandling för Acne Vulgaris Mild till Måttlig
Denna kliniska studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten hos kombinationskräm av salicylsyra, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad och Zinc PCA som adjuvansbehandling för patienter med acne vulgaris.
Dessa kombinationskrämer kommer att testas av patienter med mild till måttlig acne vulgaris.
Deltagarna kommer att vara kvinnliga patienter i åldern 15-50 år och indelade i tre grupper.
Kontrollgruppen (Grupp 1) kommer endast att använda Adapalene 0,1 % kräm varje natt.
Grupp 2 kommer att använda Adapalene 0,1 % kräm intermittent varannan kväll och kombinationskrädden varje morgon.
Grupp 3 kommer att använda Adapalene 0,1 % kräm varje kväll och kombinationskrädden varje morgon.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en experimentell studie med en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design på mild till måttlig acne vulgaris patienter som uppfyllde inklusionskriterierna.
Denna studie kommer att genomföras i fem dermatologi- och venerologiska utbildningscentra i Indonesien i Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr.
Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) och Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ).
Grupp 1 som kontrollgrupp får endast Adapalene 0,1% kräm varje kväll.
Grupp 2 kommer att få Adapalene 0,1 % kräm endast intermittent varannan natt, och kombinationskrädden varje morgon.
Grupp 3 kommer att använda Adapalene 0,1 % kräm varje kväll och kombinationskrädden varje morgon.
Alla deltagare kommer att utvärderas dag 28 och 56.
Behandlingsutvärdering kommer att bedömas baserat på Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesien Acne Expert Meeting (IAEM Score), Nivå av Seborrhoea, Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ansiktshudanalys med Janus Skin Facial Analysis och utvärdering av livskvaliteten med hjälp av Cardiff Acne Disability Index och Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specifikt för deltagare som är äldre än 18 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
-
-
Jawa Tengah
-
Surakarta, Jawa Tengah, Indonesien
- Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
-
-
Jawa Timur
-
Malang, Jawa Timur, Indonesien
- Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesien
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 15 - 50 år
- Mild och måttlig acne vulgaris enligt IAEM och GEA.
- Patienterna är villiga att delta i studien tills den är klar.
Exklusions kriterier:
- Historia av allergi mot dermatokosmetiska produkter.
- Genomgått annan akneterapi, medicinering eller invasiv åtgärd under den senaste månaden.
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationskrämgrupp
Grupp 2 kommer att använda Adapalene 0,1 % kräm intermittent varannan kväll och kombinationskrädden varje morgon.
Grupp 3 kommer att använda Adapalene 0,1 % kräm varje kväll och kombinationskrädden varje morgon.
Försökspersonerna utvärderades dag 28 och dag 56.
|
Kombinationskrämen består av Salicylsyra, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad och Zink PCA, applicerades varje morgon av grupp 2 och grupp 3.
Andra namn:
|
|
Övrig: Adapalene 0,1% kräm
Kontrollgruppen (Grupp 1) kommer endast att använda Adapalene 0,1 % kräm varje natt.
Försökspersonerna utvärderades dag 28 och dag 56.
|
Adapalene 0,1 % kräm gavs till försökspersoner som skulle appliceras varje natt i grupp 1 och grupp 3, och intermittent varannan natt i grupp 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av akne svårighetsgrad
Tidsram: omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Baserat på Global Acne Severity Scale (GEA Score).
På en skala från 0-5 indikerar 0 nästan inga lesioner, medan 5 indikerar svår akne.
|
omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
|
Förändring av akne svårighetsgrad
Tidsram: omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Baserat på Indonesien Acne Expert Meeting (IAEM-poäng).
Skalan består av mild, måttlig och svår.
|
omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
|
Förändring av nivån av seborré
Tidsram: omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Nivån av seborré bedöms subjektivt av deltagarna på en skala från 0 (lägsta nivå) - 10 (högsta nivå)
|
omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
|
Förändring av erytem
Tidsram: omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Baserat på Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) för att bedöma graden och omfattningen av erytem.
Skalan sträcker sig från 0-5; 0 indikerar inget erytem, medan 4 indikerar allvarligt erytem.
|
omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Bedömd med Cardiff Acne Disability Index.
Cardiff Acne Disability Index frågeformulär är ett instrument för att mäta livskvaliteten för patienter med acne vulgaris.
Detta instrument har 5 självbesvarade frågor av patienten (för försökspersoner i åldern ≥ 18 år).
|
omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Bedöms med hjälp av Acne-Quality of Life.
Acne-QoL är ett instrument som består av 19 frågor indelade i 4 kategorier: självuppfattning, sociala relationer, känslomässiga effekter och aknesymptom.
Den totala poängen för Acne-QoL är 0-114.
Den högre totalpoängen för varje kategori som erhålls kommer att tolka att livskvaliteten för patienter med acne vulgaris blir bättre.
|
omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
|
Ansiktsanalysundersökning med Janus Ansiktsanalyssystem
Tidsram: omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Bedöms med Janus Facial Analysis System®.
Janus Facial Analysis System kommer att utfärda data relaterade till patientens ansiktstillstånd.
|
omvärdering på dag 28 och dag 56 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
- Studierektor: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
- Studierektor: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
- Studierektor: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Adapalene
Andra studie-ID-nummer
- EffectivityCombiAquaPosae
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .