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Eficácia e Segurança do Creme Combinado de Ácido Salicílico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamida, Ácido Lipohidroxilado, Procerad e Zinco PCA

5 de abril de 2023 atualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Eficácia e segurança da combinação de creme de ácido salicílico, Aqua Posae filiformis, niacinamida, ácido lipoidrílico, Procerad e PCA de zinco como terapia adjuvante para acne vulgar leve a moderada

Este estudo clínico comparará a eficácia e a segurança do creme combinado de Ácido Salicílico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamida, Lipohidroxiácido, Procerad e Zinco PCA como terapia adjuvante para pacientes com acne vulgar. Esses cremes combinados serão testados por pacientes com acne vulgar leve a moderada. Os participantes serão pacientes do sexo feminino com idade entre 15 e 50 anos e divididas em três grupos. O grupo controle (Grupo 1) usará o creme Adapaleno 0,1% apenas todas as noites. O grupo 2 usará o creme Adapaleno 0,1% intermitentemente a cada duas noites e o creme combinado todas as manhãs. O grupo 3 usará o creme Adapaleno 0,1% todas as noites e o creme combinado todas as manhãs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo experimental com um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) em pacientes com acne vulgar leve a moderada que preencheram os critérios de inclusão. Este estudo será conduzido em cinco Centros de Educação em Dermatologia e Venereologia na Indonésia localizados em Jacarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jacarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) e Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). O Grupo 1, como grupo de controle, receberá creme de Adapaleno 0,1% apenas todas as noites. O grupo 2 receberá o creme Adapaleno 0,1% apenas intermitentemente a cada duas noites e o creme combinado todas as manhãs. O grupo 3 usará o creme Adapaleno 0,1% todas as noites e o creme combinado todas as manhãs. Todos os participantes serão avaliados nos dias 28 e 56. A avaliação da terapia será avaliada com base na Escala Global de Gravidade da Acne (Pontuação GEA), Reunião de Especialistas em Acne da Indonésia (Pontuação IAEM), Nível de Seborreia, Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA), análise da pele facial com Janus Skin Facial Analysis e avaliação de a qualidade de vida usando Cardiff Acne Disability Index e Acne-Quality of Life (Acne-QoL) especificamente para participantes com mais de 18 anos de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonésia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonésia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 15 a 50 anos
  • Acne vulgar leve e moderada de acordo com IAEM e GEA.
  • Os pacientes estão dispostos a participar do estudo até que ele seja concluído.

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergia a produtos dermatocosméticos.
  • Passando por outra terapia para acne, medicação ou ação invasiva no último mês.
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Creme Combinado
O grupo 2 usará o creme Adapaleno 0,1% intermitentemente a cada duas noites e o creme combinado todas as manhãs. O grupo 3 usará o creme Adapaleno 0,1% todas as noites e o creme combinado todas as manhãs. Os indivíduos foram avaliados no dia 28 e no dia 56.
Medicamento: Creme Combinado
O creme combinado composto por Ácido Salicílico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamida, Ácido Lipohidroxi, Procerad e Zinco PCA, foi aplicado todas as manhãs pelo grupo 2 e grupo 3.
Outros nomes:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermocosmética
Outro: Adapaleno 0,1% creme
O grupo controle (Grupo 1) usará o creme Adapaleno 0,1% apenas todas as noites. Os indivíduos foram avaliados no dia 28 e no dia 56.
Medicamento: Adapaleno 0,1% creme
Adapaleno 0,1% creme foi dado aos indivíduos para serem aplicados todas as noites no grupo 1 e grupo 3, e intermitentemente a cada duas noites no grupo 2.
Outros nomes:
  • Evalen®, agentes tópicos para acne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade da acne
Prazo: reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Com base na Escala Global de Gravidade da Acne (Pontuação GEA). Em uma escala de 0 a 5, 0 indica quase nenhuma lesão, enquanto 5 indica acne grave.
reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Alteração da gravidade da acne
Prazo: reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Com base no Encontro de Especialistas em Acne da Indonésia (pontuação do IAEM). A escala é composta por leve, moderado e grave.
reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Alteração do Nível de Seborreia
Prazo: reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
O nível de seborreia é avaliado subjetivamente pelos participantes numa escala de 0 (nível mínimo) - 10 (nível máximo)
reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Mudança de eritema
Prazo: reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Com base na escala de avaliação clínica de eritema (CEA) para avaliar o grau e a extensão do eritema. A escala varia de 0-5; 0 indica nenhum eritema, enquanto 4 indica eritema grave.
reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Mudança de qualidade de vida
Prazo: reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Avaliado usando o Índice de Incapacidade de Acne de Cardiff. O questionário Cardiff Acne Disability Index é um instrumento para medir a qualidade de vida de pacientes com acne vulgar. Este instrumento possui 5 questões auto-respondidas pelo próprio paciente (para indivíduos com idade ≥ 18 anos).
reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Mudança de qualidade de vida
Prazo: reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Avaliado usando Acne-Quality of Life. Acne-QoL é um instrumento composto por 19 questões divididas em 4 categorias: autopercepção, relações sociais, efeitos emocionais e sintomas de acne. A pontuação total de Acne-QoL é 0-114. A maior pontuação total para cada categoria obtida interpretará que a qualidade de vida dos pacientes com acne vulgar está melhorando.
reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Exame de análise facial com Janus Facial Analysis System
Prazo: reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia
Avaliado usando o Janus Facial Analysis System®. O Janus Facial Analysis System emitirá dados relacionados à condição facial do paciente.
reavaliação no dia 28 e no dia 56 da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Diretor de estudo: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Diretor de estudo: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Diretor de estudo: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EffectivityCombiAquaPosae

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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