Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinovaného krému kyseliny salicylové, Aqua Posae Filiformis, niacinamidu, lipohydroxykyseliny, proceradu a zinku PCA

5. dubna 2023 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Účinnost a bezpečnost kombinovaného krému kyseliny salicylové, Aqua Posae Filiformis, niacinamidu, lipohydroxykyseliny, Proceradu a zinku PCA jako adjuvantní terapie pro akné vulgaris mírné až střední

Tato klinická studie porovná účinnost a bezpečnost kombinovaného krému s kyselinou salicylovou, Aqua Posae Filiformis, Niacinamidem, Lipohydroxy Acid, Proceradem a Zinc PCA jako adjuvantní terapie pro pacienty s akné vulgaris. Tyto kombinované krémy budou testovány pacienty s mírným až středně závažným akné vulgaris. Účastníky budou pacientky ve věku 15–50 let rozdělené do tří skupin. Kontrolní skupina (skupina 1) bude používat Adapalene 0,1% krém pouze každý večer. Skupina 2 bude používat Adapalene 0,1% krém přerušovaně každé dvě noci a kombinovaný krém každé ráno. Skupina 3 bude používat Adapalene 0,1% krém každou noc a kombinovaný krém každé ráno.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je experimentální studií s uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT) na pacientech s mírným až středně závažným akné vulgaris, kteří splnili kritéria pro zařazení. Tato studie bude provedena v pěti dermatologických a venerologických vzdělávacích centrech v Indonésii se sídlem v Jakartě (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) a Malang (Rumah Sakit Anwar Dr. Umum Daerah ). Skupina 1 jako kontrolní skupina bude dostávat Adapalene 0,1% krém pouze každý večer. Skupina 2 bude dostávat Adapalene 0,1% krém pouze přerušovaně každé dvě noci a kombinovaný krém každé ráno. Skupina 3 bude používat Adapalene 0,1% krém každou noc a kombinovaný krém každé ráno. Všichni účastníci budou vyhodnoceni ve dnech 28 a 56. Hodnocení terapie bude posuzováno na základě globální škály závažnosti akné (skóre GEA), zasedání odborníků na akné v Indonésii (skóre IAEM), úrovně seborey, škály hodnocení erytému klinického lékaře (CEA), analýzy kůže obličeje pomocí analýzy obličeje Janus Skin Facial Analysis a hodnocení kvalitu života pomocí Cardiffského indexu akné a kvality života (Acne-QoL) speciálně pro účastníky starší 18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 15 - 50 let
  • Mírné a středně těžké akné vulgaris podle IAEM a GEA.
  • Pacienti jsou ochotni účastnit se studie, dokud není dokončena.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dermatokosmetické přípravky v anamnéze.
  • Absolvování jiné terapie akné, léků nebo invazivních akcí v posledním měsíci.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinovaných krémů
Skupina 2 bude používat Adapalene 0,1% krém přerušovaně každé dvě noci a kombinovaný krém každé ráno. Skupina 3 bude používat Adapalene 0,1% krém každou noc a kombinovaný krém každé ráno. Subjekty byly hodnoceny 28. a 56. den.
Lék: Kombinovaný krém
Kombinovaný krém se skládá z kyseliny salicylové, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad a Zinc PCA, které byly aplikovány každé ráno skupinou 2 a skupinou 3.
Ostatní jména:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermokosmetika
Jiný: Adapalen 0,1% krém
Kontrolní skupina (skupina 1) bude používat Adapalene 0,1% krém pouze každý večer. Subjekty byly hodnoceny 28. a 56. den.
Lék: Adapalen 0,1% krém
Adapalen 0,1% krém byl podáván subjektům k aplikaci každou noc ve skupině 1 a skupině 3 a přerušovaně každé dvě noci ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • Evalen®, topické přípravky proti akné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akné
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Založeno na globální stupnici závažnosti akné (GEA skóre). Na stupnici 0-5 znamená 0 ​​téměř žádné léze, zatímco 5 znamená těžké akné.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna závažnosti akné
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Založeno na Indonéském setkání odborníků na akné (skóre IAEM). Škála se skládá z mírné, střední a těžké.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna úrovně seborey
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Úroveň seborey je účastníky subjektivně hodnocena na škále 0 (minimální úroveň) - 10 (maximální úroveň)
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna erytému
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Založeno na stupnici CEA (Clinian Erythema Assessment Scale) k posouzení stupně a rozsahu erytému. Stupnice se pohybuje od 0 do 5; 0 znamená žádný erytém, zatímco 4 znamená závažný erytém.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna kvality života
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Hodnotí se pomocí Cardiffského indexu akné. Dotazník Cardiff Acne Disability Index je nástrojem k měření kvality života pacientů s akné vulgaris. Tento nástroj má 5 otázek, na které si pacient sám odpovídá (pro subjekty ve věku ≥ 18 let).
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna kvality života
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Hodnotí se pomocí Akné-Kvalita života. Akné-QoL je nástroj skládající se z 19 otázek rozdělených do 4 kategorií: vnímání sebe sama, sociální vztahy, emoční vlivy a příznaky akné. Celkové skóre akné-QoL je 0-114. Vyšší celkové skóre pro každou získanou kategorii bude interpretovat, že kvalita života pacientů s akné vulgaris se zlepšuje.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Analytické vyšetření obličeje se systémem Janus Facial Analysis System
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Vyhodnoceno pomocí systému Janus Facial Analysis System®. Systém pro analýzu obličeje Janus vydá data týkající se stavu obličeje pacienta.
přehodnocení 28. a 56. den terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Ředitel studie: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Ředitel studie: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Ředitel studie: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EffectivityCombiAquaPosae

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Kombinovaný krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit