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Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationscreme aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA

5. April 2023 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationscreme aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA als adjuvante Therapie bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationscreme aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA als adjuvante Therapie für Patienten mit Akne vulgaris vergleichen. Diese Kombinationscreme wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris getestet. Die Teilnehmer werden weibliche Patienten im Alter von 15-50 Jahren sein und in drei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) wird jede Nacht nur Adapalene 0,1 % Creme verwenden. Gruppe 2 wird Adapalene 0,1 % Creme intermittierend alle zwei Nächte und die Kombinationscreme jeden Morgen verwenden. Gruppe 3 verwendet jeden Abend Adapalene 0,1 % Creme und jeden Morgen die Kombinationscreme.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, die die Einschlusskriterien erfüllten. Diese Studie wird in fünf Bildungszentren für Dermatologie und Venerologie in Indonesien in Jakarta durchgeführt (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) und Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar). ). Gruppe 1 als Kontrollgruppe erhält jede Nacht nur Adapalene 0,1% Creme. Gruppe 2 erhält Adapalene 0,1 % Creme nur intermittierend alle zwei Nächte und die Kombinationscreme jeden Morgen. Gruppe 3 verwendet jeden Abend Adapalene 0,1 % Creme und jeden Morgen die Kombinationscreme. Alle Teilnehmer werden an Tag 28 und 56 ausgewertet. Die Bewertung der Therapie erfolgt auf der Grundlage der Global Acne Severity Scale (GEA Score), des Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), des Seborrhoe-Levels, der Clinician Erythem Assessment Scale (CEA), der Gesichtshautanalyse mit Janus Skin Facial Analysis und der Bewertung von die Lebensqualität anhand des Cardiff Acne Disability Index und Acne-Quality of Life (Acne-QoL) speziell für Teilnehmer über 18 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 15 - 50 Jahren
  • Leichte und mittelschwere Akne vulgaris nach IAEM und GEA.
  • Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen, bis sie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen dermatokosmetische Produkte.
  • Unterziehen einer anderen Aknetherapie, Medikation oder invasiven Maßnahmen im letzten Monat.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationscreme-Gruppe
Gruppe 2 wird Adapalene 0,1 % Creme intermittierend alle zwei Nächte und die Kombinationscreme jeden Morgen verwenden. Gruppe 3 verwendet jeden Abend Adapalene 0,1 % Creme und jeden Morgen die Kombinationscreme. Die Probanden wurden an Tag 28 und Tag 56 ausgewertet.
Arzneimittel: Kombinationscreme
Die Kombinationscreme besteht aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA und wurde jeden Morgen von Gruppe 2 und Gruppe 3 aufgetragen.
Andere Namen:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), Dermokosmetik
Sonstiges: Adapalen 0,1% Creme
Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) wird jede Nacht nur Adapalene 0,1 % Creme verwenden. Die Probanden wurden an Tag 28 und Tag 56 ausgewertet.
Arzneimittel: Adapalen 0,1% Creme
Adapalen-0,1 %-Creme wurde den Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 3 jeden Abend und in Gruppe 2 intermittierend alle zwei Nächte aufgetragen.
Andere Namen:
  • Evalen®, topische Aknemittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Akne
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Basierend auf der Global Acne Severity Scale (GEA Score). Auf einer Skala von 0-5 bedeutet 0 fast keine Läsionen, während 5 schwere Akne anzeigt.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Änderung des Schweregrades der Akne
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Basierend auf dem indonesischen Akne-Expertentreffen (IAEM-Score). Die Skala besteht aus leicht, mittel und schwer.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Änderung des Seborrhoe-Levels
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Das Ausmaß der Seborrhoe wird von den Teilnehmern subjektiv auf einer Skala von 0 (Mindestniveau) - 10 (Höchstniveau) bewertet.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Veränderung des Erythems
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Basierend auf der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) zur Beurteilung des Grades und des Ausmaßes von Erythemen. Die Skala reicht von 0-5; 0 bedeutet kein Erythem, während 4 schweres Erythem anzeigt.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Bewertet anhand des Cardiff Acne Disability Index. Der Cardiff Acne Disability Index-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Akne vulgaris. Dieses Instrument enthält 5 selbst zu beantwortende Fragen des Patienten (für Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren).
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Bewertet mit Acne-Quality of Life. Acne-QoL ist ein Instrument, das aus 19 Fragen besteht, die in 4 Kategorien unterteilt sind: Selbstwahrnehmung, soziale Beziehungen, emotionale Auswirkungen und Aknesymptome. Die Gesamtpunktzahl von Akne-QoL beträgt 0-114. Die höhere Gesamtpunktzahl für jede erhaltene Kategorie deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität von Patienten mit Akne vulgaris verbessert.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Gesichtsanalyseuntersuchung mit Janus Gesichtsanalysesystem
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Bewertet mit dem Janus Facial Analysis System®. Das Janus-Gesichtsanalysesystem gibt Daten zum Gesichtszustand des Patienten aus.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Ermittler

  • Studienleiter: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Studienleiter: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Studienleiter: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Studienleiter: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EffectivityCombiAquaPosae

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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