Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kombinationscreme af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysyre, Procerad og Zink PCA

5. april 2023 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitet og sikkerhed ved kombinationscreme af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysyre, Procerad og Zink PCA som adjuverende terapi for Acne Vulgaris Mild til moderat

Denne kliniske undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationscreme af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad og Zink PCA som adjuverende behandling til acne vulgaris-patienter. Disse kombinationscremer vil blive testet af mild til moderat acne vulgaris patienter. Deltagerne vil være kvindelige patienter i alderen 15-50 år og inddelt i tre grupper. Kontrolgruppen (Gruppe 1) vil kun bruge Adapalene 0,1% creme hver nat. Gruppe 2 vil bruge Adapalene 0,1% creme intermitterende hver anden aften og kombinationscremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruge Adapalene 0,1% creme hver aften og kombinationscremen hver morgen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksperimentel undersøgelse med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design på mild til moderat acne vulgaris patienter, som opfyldte inklusionskriterierne. Denne undersøgelse vil blive udført i fem dermatologiske og venerologiske uddannelsescentre i Indonesien i Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) og Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). Gruppe 1 som kontrolgruppe vil kun modtage Adapalene 0,1% creme hver nat. Gruppe 2 får Adapalene 0,1% creme kun med mellemrum hver anden aften og kombinationscremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruge Adapalene 0,1% creme hver aften og kombinationscremen hver morgen. Alle deltagere vil blive evalueret på dag 28 og 56. Terapievaluering vil blive vurderet baseret på Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), Seborrhoea-niveau, Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ansigtshudanalyse med Janus Skin Facial Analysis og evaluering af livskvaliteten ved hjælp af Cardiff Acne Disability Index og Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specifikt for deltagere i alderen over 18 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 15 - 50 år
  • Mild og moderat acne vulgaris ifølge IAEM og GEA.
  • Patienterne er villige til at deltage i undersøgelsen, indtil den er færdig.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi over for dermatokosmetiske produkter.
  • Gennemgået anden acneterapi, medicin eller invasiv handling inden for den sidste måned.
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationscremegruppe
Gruppe 2 vil bruge Adapalene 0,1% creme intermitterende hver anden aften og kombinationscremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruge Adapalene 0,1% creme hver aften og kombinationscremen hver morgen. Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 28 og dag 56.
Medicin: Kombinationscreme
Kombinationscremen består af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysyre, Procerad og Zink PCA, som blev påført hver morgen af ​​gruppe 2 og gruppe 3.
Andre navne:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermokosmetik
Andet: Adapalene 0,1% creme
Kontrolgruppen (Gruppe 1) vil kun bruge Adapalene 0,1% creme hver nat. Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 28 og dag 56.
Medicin: Adapalene 0,1% creme
Adapalene 0,1 % creme blev givet til forsøgspersoner, der skulle påføres hver nat i gruppe 1 og gruppe 3, og intermitterende hver anden nat i gruppe 2.
Andre navne:
  • Evalen®, topiske acnemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af acne sværhedsgrad
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Baseret på Global Acne Severity Scale (GEA Score). På en skala fra 0-5 indikerer 0 næsten ingen læsioner, mens 5 indikerer svær acne.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af acne sværhedsgrad
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Baseret på Indonesien Acne Expert Meeting (IAEM-score). Skalaen består af mild, moderat og svær.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af niveau af seborrhea
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Niveauet af seborrhea vurderes subjektivt af deltagerne på en skala fra 0 (minimumsniveau) - 10 (maksimalt niveau)
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af erytem
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Baseret på Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) for at vurdere graden og omfanget af erytem. Skalaen går fra 0-5; 0 indikerer ingen erytem, ​​mens 4 indikerer alvorlig erytem.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af Cardiff Acne Disability Index. Cardiff Acne Disability Index-spørgeskema er et instrument til at måle livskvaliteten for acne vulgaris-patienter. Dette instrument har 5 selvbesvarede spørgsmål af patienten (for forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år).
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af Acne-Quality of Life. Acne-QoL er et instrument bestående af 19 spørgsmål opdelt i 4 kategorier: selvopfattelse, sociale relationer, følelsesmæssige effekter og acnesymptomer. Den samlede score for Acne-QoL er 0-114. Den højere samlede score for hver kategori opnået vil fortolke, at livskvaliteten for acne vulgaris-patienter bliver bedre.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ansigtsanalyseundersøgelse med Janus ansigtsanalysesystem
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af Janus Facial Analysis System®. Janus Facial Analysis System vil udstede data relateret til patientens ansigtstilstand.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efterforskere

  • Studieleder: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Studieleder: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Studieleder: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Studieleder: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EffectivityCombiAquaPosae

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Kombinationscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner