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Efficacité et innocuité de la crème combinée d'acide salicylique, d'Aqua Posae Filiformis, de niacinamide, d'acide lipohydroxy, de Procerad et de zinc PCA

5 avril 2023 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacité et innocuité de la crème combinée d'acide salicylique, d'Aqua Posae Filiformis, de niacinamide, d'acide lipohydroxy, de Procerad et de zinc PCA comme traitement adjuvant pour l'acné vulgaire légère à modérée

Cette étude clinique comparera l'efficacité et l'innocuité de la crème combinée d'acide salicylique, d'Aqua Posae Filiformis, de niacinamide, d'acide lipohydroxy, de Procerad et de zinc PCA en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints d'acné vulgaire. Ces crèmes combinées seront testées par des patients atteints d'acné vulgaire légère à modérée. Les participants seront des patientes âgées de 15 à 50 ans et réparties en trois groupes. Le groupe témoin (groupe 1) utilisera la crème d'adapalène 0,1 % uniquement tous les soirs. Le groupe 2 utilisera la crème Adapalene 0,1% par intermittence tous les deux soirs et la crème combinée tous les matins. Le groupe 3 utilisera la crème Adapalene 0,1% tous les soirs et la crème combinée tous les matins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude expérimentale avec une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) sur des patients atteints d'acné vulgaire légère à modérée qui répondaient aux critères d'inclusion. Cette étude sera menée dans cinq centres de formation en dermatologie et vénéréologie en Indonésie situés à Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr Moewardi) et Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr Saiful Anwar ). Le groupe 1, en tant que groupe témoin, recevra la crème d'adapalène 0,1 % uniquement tous les soirs. Le groupe 2 recevra la crème Adapalene 0,1% uniquement par intermittence toutes les deux nuits, et la crème combinée tous les matins. Le groupe 3 utilisera la crème Adapalene 0,1% tous les soirs et la crème combinée tous les matins. Tous les participants seront évalués aux jours 28 et 56. L'évaluation de la thérapie sera évaluée sur la base de l'échelle globale de gravité de l'acné (score GEA), de la réunion d'experts sur l'acné en Indonésie (score IAEM), du niveau de séborrhée, de l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA), de l'analyse de la peau du visage avec l'analyse faciale Janus Skin et de l'évaluation de la qualité de vie en utilisant le Cardiff Acne Disability Index et Acne-Quality of Life (Acne-QoL) spécifiquement pour les participants âgés de plus de 18 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 15 à 50 ans
  • Acné vulgaire légère et modérée selon IAEM et GEA.
  • Les patients sont prêts à participer à l'étude jusqu'à ce qu'elle soit terminée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux produits dermatocosmétiques.
  • Subir une autre thérapie contre l'acné, des médicaments ou une action invasive au cours du dernier mois.
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de crèmes mixtes
Le groupe 2 utilisera la crème Adapalene 0,1% par intermittence tous les deux soirs et la crème combinée tous les matins. Le groupe 3 utilisera la crème Adapalene 0,1% tous les soirs et la crème combinée tous les matins. Les sujets ont été évalués au jour 28 et au jour 56.
Médicament: Crème Mixte
La crème combinée composée d'acide salicylique, d'Aqua Posae Filiformis, de niacinamide, d'acide lipohydroxy, de Procerad et de zinc PCA, a été appliquée chaque matin par le groupe 2 et le groupe 3.
Autres noms:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermocosmétique
Autre: Adapalène 0,1% crème
Le groupe témoin (groupe 1) utilisera la crème d'adapalène 0,1 % uniquement tous les soirs. Les sujets ont été évalués au jour 28 et au jour 56.
Médicament: Adapalène 0,1% crème
La crème d'adapalène 0,1 % a été administrée aux sujets à appliquer chaque nuit dans le groupe 1 et le groupe 3, et par intermittence toutes les deux nuits dans le groupe 2.
Autres noms:
  • Evalen®, agents topiques contre l'acné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sévérité de l'acné
Délai: réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Basé sur l'échelle globale de gravité de l'acné (score GEA). Sur une échelle de 0 à 5, 0 indique presque aucune lésion, tandis que 5 indique une acné sévère.
réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Changement de sévérité de l'acné
Délai: réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Basé sur la réunion d'experts en acné en Indonésie (score IAEM). L'échelle se compose de léger, modéré et sévère.
réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Changement de niveau de séborrhée
Délai: réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Le niveau de séborrhée est évalué subjectivement par les participants sur une échelle de 0 (niveau minimum) - 10 (niveau maximum)
réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Changement d'érythème
Délai: réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Basé sur l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) pour évaluer le degré et l'étendue de l'érythème. L'échelle va de 0 à 5 ; 0 indique l'absence d'érythème, tandis que 4 indique un érythème sévère.
réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Changement de qualité de vie
Délai: réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Évalué à l'aide de l'indice d'incapacité de l'acné de Cardiff. Le questionnaire Cardiff Acne Disability Index est un instrument de mesure de la qualité de vie des patients atteints d'acné vulgaire. Cet instrument comporte 5 questions auto-répondues par le patient (pour les sujets âgés de ≥ 18 ans).
réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Changement de qualité de vie
Délai: réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Évalué à l'aide de l'acné-Qualité de vie. Acne-QoL est un instrument composé de 19 questions réparties en 4 catégories : perception de soi, relations sociales, effets émotionnels et symptômes de l'acné. Le score total d'Acne-QoL est de 0-114. Le score total le plus élevé pour chaque catégorie obtenue interprétera que la qualité de vie des patients atteints d'acné vulgaire s'améliore.
réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Examen d'analyse faciale avec le système d'analyse faciale Janus
Délai: réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement
Évalué à l'aide du Janus Facial Analysis System®. Le système d'analyse faciale Janus émettra des données relatives à l'état du visage du patient.
réévaluation aux jours 28 et 56 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Directeur d'études: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Directeur d'études: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Directeur d'études: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EffectivityCombiAquaPosae

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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