Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salisyylihapon, Aqua Posae Filiformisin, niasiiniamidin, lipohydroksihapon, Proceradin ja sinkki-PCA:n yhdistelmävoiteen tehokkuus ja turvallisuus

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Salisyylihapon, Aqua Posae Filiformisin, niasiiniamidin, lipohydroksihapon, Proceradin ja sinkki-PCA:n yhdistelmävoiteen tehokkuus ja turvallisuus adjuvanttihoitona akne Vulgarikselle lievästä kohtalaiseen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan salisyylihapon, Aqua Posae Filiformisin, niasiinamidin, lipohydroksihapon, Proceradin ja sinkki-PCA:n yhdistelmävoiteen tehokkuutta ja turvallisuutta akne vulgaris -potilaiden adjuvanttihoitona. Nämä yhdistelmävoiteet testataan lievästä kohtalaiseen akne vulgaris -potilaille. Osallistujat ovat 15-50-vuotiaita naispotilaita, jotka on jaettu kolmeen ryhmään. Kontrolliryhmä (ryhmä 1) käyttää Adapalene 0,1 % -voidetta vain joka ilta. Ryhmä 2 käyttää Adapalene 0,1 % -voidetta ajoittain kahden yön välein ja yhdistelmävoidetta joka aamu. Ryhmä 3 käyttää Adapalene 0,1 % voidetta joka ilta ja yhdistelmävoidetta joka aamu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) lievästä tai keskivaikeasta akne vulgaris -potilaista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Tämä tutkimus suoritetaan viidessä Indonesian ihotauti- ja sukupuolitautikoulutuskeskuksessa, jotka sijaitsevat Jakartassa (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) ja Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). Ryhmä 1 kontrolliryhmänä saa Adapalene 0,1 % -voidetta vain joka ilta. Ryhmä 2 saa Adapalene 0,1 % -voidetta vain ajoittain kahden yön välein ja yhdistelmävoidetta joka aamu. Ryhmä 3 käyttää Adapalene 0,1 % voidetta joka ilta ja yhdistelmävoidetta joka aamu. Kaikki osallistujat arvioidaan päivinä 28 ja 56. Hoidon arviointi perustuu maailmanlaajuiseen aknen vakavuusasteikkoon (GEA Score), Indonesian akneasiantuntijakokoukseen (IAEM Score), seborrhoean tasoon, kliinikon eryteeman arviointiasteikkoon (CEA), kasvojen ihoanalyysiin Janus Skin Facial Analysisillä ja elämänlaatu Cardiffin aknevammaisuusindeksillä ja akne-elämänlaadulla (Acne-QoL) erityisesti yli 18-vuotiaille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 15-50v
  • Lievä ja kohtalainen akne vulgaris IAEM:n ja GEA:n mukaan.
  • Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen, kunnes se on valmis.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiat dermatokosmeettisille tuotteille.
  • Saat muun aknehoidon, lääkityksen tai invasiivisen toimenpiteen viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmävoideryhmä
Ryhmä 2 käyttää Adapalene 0,1 % -voidetta ajoittain kahden yön välein ja yhdistelmävoidetta joka aamu. Ryhmä 3 käyttää Adapalene 0,1 % voidetta joka ilta ja yhdistelmävoidetta joka aamu. Koehenkilöt arvioitiin päivänä 28 ja päivänä 56.
Lääke: Yhdistelmävoide
Yhdistelmävoide koostuu salisyylihaposta, Aqua Posae Filiformisista, niasiiniamidista, lipohydroksihaposta, Proceradista ja sinkki-PCA:sta, joita levitettiin joka aamu ryhmässä 2 ja ryhmässä 3.
Muut nimet:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), ihokosmetiikka
Muut: Adapalene 0,1% kerma
Kontrolliryhmä (ryhmä 1) käyttää Adapalene 0,1 % -voidetta vain joka ilta. Koehenkilöt arvioitiin päivänä 28 ja päivänä 56.
Lääke: Adapalene 0,1% kerma
Adapalene 0,1 % voidetta annettiin koehenkilöille joka yö ryhmissä 1 ja 3 ja ajoittain joka toinen yö ryhmässä 2.
Muut nimet:
  • Evalen®, paikalliset aknelääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Perustuu maailmanlaajuiseen aknen vakavuusasteikkoon (GEA Score). Asteikolla 0-5 0 tarkoittaa, että vaurioita ei juuri ole, kun taas 5 tarkoittaa vakavaa aknea.
uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Aknen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Perustuu Indonesian akne-asiantuntijakokoukseen (IAEM-pisteet). Asteikko koostuu lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta.
uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Seborrhean tason muutos
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Osallistujat arvioivat seborrean tason subjektiivisesti asteikolla 0 (minimitaso) - 10 (maksimitaso)
uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Eryteeman muutos
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Perustuu Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -arviointiin punoituksen asteen ja laajuuden arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-5; 0 tarkoittaa, ettei punoitusta, kun taas 4 tarkoittaa vakavaa punoitusta.
uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Arvioitu Cardiffin aknevammaisuusindeksillä. Cardiff Acne Disability Index -kysely on väline, jolla mitataan akne vulgaris -potilaiden elämänlaatua. Tässä instrumentissa on 5 potilaan itse vastaamaa kysymystä (> 18-vuotiaille).
uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Arvioitu akne-elämänlaadun avulla. Acne-QoL on instrumentti, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 luokkaan: itsetunto, sosiaaliset suhteet, tunnevaikutukset ja aknen oireet. Akne-QoL:n kokonaispistemäärä on 0-114. Kunkin luokan korkeampi kokonaispistemäärä tulkitsee, että akne vulgaris -potilaiden elämänlaatu paranee.
uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Kasvojen analyysitutkimus Janus Facial Analysis System -järjestelmällä
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä
Arvioitu Janus Facial Analysis System® -kasvoanalyysijärjestelmällä. Janus Facial Analysis System antaa tietoja potilaan kasvojen kunnosta.
uudelleenarviointi hoidon 28. ja 56. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Opintojohtaja: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Opintojohtaja: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Opintojohtaja: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EffectivityCombiAquaPosae

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa