Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for kombinasjonskrem av salisylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad og Zink PCA

5. april 2023 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitet og sikkerhet ved kombinasjonskrem av salisylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad og Zink PCA som hjelpebehandling for Acne Vulgaris Mild til moderat

Denne kliniske studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonskrem av salisylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad og Zinc PCA som adjuvant terapi for pasienter med akne vulgaris. Disse kombinasjonskremene vil bli testet av pasienter med mild til moderat akne vulgaris. Deltakerne vil være kvinnelige pasienter i alderen 15-50 år og delt inn i tre grupper. Kontrollgruppen (gruppe 1) vil kun bruke Adapalene 0,1 % krem ​​hver natt. Gruppe 2 vil bruke Adapalene 0,1 % krem ​​med jevne mellomrom annenhver natt og kombinasjonskremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruke Adapalene 0,1 % krem ​​hver kveld og kombinasjonskremen hver morgen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksperimentell studie med en randomisert kontrollert studie (RCT) design på pasienter med mild til moderat akne vulgaris som oppfylte inklusjonskriteriene. Denne studien vil bli utført i fem utdanningssentre for dermatologi og venerologi i Indonesia som ligger i Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) og Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). Gruppe 1 som kontrollgruppe vil kun få Adapalene 0,1 % krem ​​hver natt. Gruppe 2 vil få Adapalene 0,1 % krem ​​bare periodisk annenhver natt, og kombinasjonskremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruke Adapalene 0,1 % krem ​​hver kveld og kombinasjonskremen hver morgen. Alle deltakerne vil bli evaluert på dag 28 og 56. Behandlingsevaluering vil bli vurdert basert på Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), Level of Seborrhoea, Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ansiktshudanalyse med Janus Skin Facial Analysis, og evaluering av livskvaliteten ved å bruke Cardiff Acne Disability Index og Acne-Quality of Life (Acne-QoL) spesifikt for deltakere som er eldre enn 18 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 15 - 50 år
  • Mild og moderat akne vulgaris i henhold til IAEM og GEA.
  • Pasienter er villige til å delta i studien til den er ferdig.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot dermatokosmetiske produkter.
  • Gjennomgått annen akneterapi, medisinering eller invasiv handling den siste måneden.
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonskremgruppe
Gruppe 2 vil bruke Adapalene 0,1 % krem ​​med jevne mellomrom annenhver natt og kombinasjonskremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruke Adapalene 0,1 % krem ​​hver kveld og kombinasjonskremen hver morgen. Forsøkspersonene ble evaluert på dag 28 og dag 56.
Legemiddel: Kombinasjonskrem
Kombinasjonskremen består av salisylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad og Zinc PCA, ble påført hver morgen av gruppe 2 og gruppe 3.
Andre navn:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermokosmetikk
Annen: Adapalene 0,1% krem
Kontrollgruppen (gruppe 1) vil kun bruke Adapalene 0,1 % krem ​​hver natt. Forsøkspersonene ble evaluert på dag 28 og dag 56.
Legemiddel: Adapalene 0,1% krem
Adapalene 0,1 % krem ​​ble gitt til forsøkspersoner som skulle påføres hver natt i gruppe 1 og gruppe 3, og med jevne mellomrom annenhver natt i gruppe 2.
Andre navn:
  • Evalen®, aktuelle aknemidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Basert på Global Acne Severity Scale (GEA Score). På en skala fra 0-5 indikerer 0 nesten ingen lesjoner, mens 5 indikerer alvorlig akne.
reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Endring av akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Basert på Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM-score). Skalaen består av mild, moderat og alvorlig.
reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Endring av nivå av seboré
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Nivået av seboré vurderes subjektivt av deltakerne på en skala fra 0 (minimumsnivå) - 10 (maksimumsnivå)
reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Endring av erytem
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Basert på Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) for å vurdere graden og omfanget av erytem. Skalaen går fra 0-5; 0 indikerer ingen erytem, ​​mens 4 indikerer alvorlig erytem.
reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Endring av livskvalitet
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Vurdert ved hjelp av Cardiff Acne Disability Index. Cardiff Acne Disability Index spørreskjema er et instrument for å måle livskvaliteten til acne vulgaris-pasienter. Dette instrumentet har 5 selvbesvarte spørsmål fra pasienten (for personer i alderen ≥ 18 år).
reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Endring av livskvalitet
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Vurdert ved hjelp av Acne-Quality of Life. Acne-QoL er et instrument som består av 19 spørsmål delt inn i 4 kategorier: selvoppfatning, sosiale relasjoner, emosjonelle effekter og aknesymptomer. Den totale poengsummen for Acne-QoL er 0-114. Den høyere totale poengsummen for hver kategori oppnådd vil tolke at livskvaliteten til pasienter med akne vulgaris blir bedre.
reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Ansiktsanalyseundersøkelse med Janus ansiktsanalysesystem
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen
Vurdert ved hjelp av Janus Facial Analysis System®. Janus Facial Analysis System vil utstede data relatert til pasientens ansiktstilstand.
reevaluering på dag 28 og dag 56 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Etterforskere

  • Studieleder: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Studieleder: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Studieleder: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Studieleder: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EffectivityCombiAquaPosae

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Kombinasjonskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere