Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированного крема с салициловой кислотой, Aqua Posae Filiformis, ниацинамидом, липогидроксикислотой, Procerad и Zinc PCA

5 апреля 2023 г. обновлено: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Эффективность и безопасность комбинированного крема, содержащего салициловую кислоту, Aqua Posae Filiformis, ниацинамид, липогидроксикислоту, Procerad и Zinc PCA в качестве адъювантной терапии обыкновенных угрей легкой и средней степени тяжести

В этом клиническом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности комбинированного крема, содержащего салициловую кислоту, Aqua Posae Filiformis, ниацинамид, липогидроксикислоту, Procerad и Zinc PCA в качестве адъювантной терапии для пациентов с вульгарными угрями. Эти комбинированные крема будут протестированы на пациентах с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести. Участниками станут пациентки в возрасте 15-50 лет, разделенные на три группы. Контрольная группа (группа 1) будет использовать крем Адапален 0,1% только каждый вечер. Группа 2 будет использовать крем Adapalene 0,1% с перерывами каждые две ночи и комбинированный крем каждое утро. Группа 3 будет использовать крем Adapalene 0,1% каждый вечер и комбинированный крем каждое утро.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой экспериментальное исследование с рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с участием пациентов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести, которые соответствовали критериям включения. Это исследование будет проводиться в пяти учебных центрах дерматологии и венерологии в Индонезии, расположенных в Джакарте (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Джакарта (Rumah Sakit Umum Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Паданг (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) и Маланг (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar) ). Группа 1 в качестве контрольной группы получала крем Адапален 0,1% только каждую ночь. Группа 2 будет получать крем Adapalene 0,1% с перерывами каждые две ночи и комбинированный крем каждое утро. Группа 3 будет использовать крем Adapalene 0,1% каждый вечер и комбинированный крем каждое утро. Все участники будут оцениваться в дни 28 и 56. Оценка терапии будет оцениваться на основе Глобальной шкалы тяжести акне (оценка GEA), Индонезийского совещания экспертов по акне (оценка IAEM), уровня себореи, клинической шкалы оценки эритемы (CEA), анализа кожи лица с помощью Janus Skin Facial Analysis и оценки качество жизни с использованием Cardiff Acne Disability Index и Acne-Quality of Life (Acne-QoL) специально для участников в возрасте старше 18 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Индонезия
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Индонезия
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Индонезия
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 15 - 50 лет
  • Вульгарные угри легкой и средней степени тяжести по данным IAEM и GEA.
  • Пациенты готовы участвовать в исследовании до его завершения.

Критерий исключения:

  • Аллергия на дерматокосметические продукты в анамнезе.
  • Прохождение другой терапии акне, лекарств или инвазивных действий в течение последнего месяца.
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная кремовая группа
Группа 2 будет использовать крем Adapalene 0,1% с перерывами каждые две ночи и комбинированный крем каждое утро. Группа 3 будет использовать крем Adapalene 0,1% каждый вечер и комбинированный крем каждое утро. Субъектов оценивали на 28-й и 56-й день.
Лекарство: Комбинированный крем
Комбинированный крем, состоящий из салициловой кислоты, Aqua Posae Filiformis, ниацинамида, липогидроксикислоты, Procerad и Zinc PCA, наносился каждое утро группой 2 и группой 3.
Другие имена:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), дермокосметика
Другой: Адапален 0,1% крем
Контрольная группа (группа 1) будет использовать крем Адапален 0,1% только каждый вечер. Субъектов оценивали на 28-й и 56-й день.
Лекарство: Адапален 0,1% крем
Субъектам давали крем адапален 0,1% для нанесения каждую ночь в группе 1 и группе 3 и с перерывами каждые две ночи в группе 2.
Другие имена:
  • Эвален®, средства местного действия против акне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести акне
Временное ограничение: повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
На основе Глобальной шкалы тяжести акне (оценка GEA). По шкале от 0 до 5 0 указывает на почти полное отсутствие поражений, а 5 указывает на тяжелые формы акне.
повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Изменение тяжести акне
Временное ограничение: повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Основано на совещании экспертов по акне в Индонезии (оценка IAEM). Шкала состоит из легкой, средней и тяжелой степени.
повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Изменение уровня себореи
Временное ограничение: повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Уровень себореи оценивается участниками субъективно по шкале от 0 (минимальный уровень) до 10 (максимальный уровень).
повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Изменение эритемы
Временное ограничение: повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
На основе клинической шкалы оценки эритемы (CEA) для оценки степени и распространенности эритемы. Шкала колеблется от 0 до 5; 0 указывает на отсутствие эритемы, а 4 указывает на сильную эритему.
повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Изменение качества жизни
Временное ограничение: повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Оценивается с использованием Кардиффского индекса инвалидности по поводу акне. Анкета Cardiff Acne Disability Index — это инструмент для измерения качества жизни пациентов с вульгарными угрями. Этот инструмент содержит 5 вопросов, на которые пациент самостоятельно отвечает (для лиц в возрасте ≥ 18 лет).
повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Изменение качества жизни
Временное ограничение: повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Оценивается с помощью Acne-Quality of Life. Acne-QoL — это инструмент, состоящий из 19 вопросов, разделенных на 4 категории: самовосприятие, социальные отношения, эмоциональные эффекты и симптомы акне. Общий балл Acne-QoL составляет 0-114. Более высокий общий балл для каждой полученной категории будет означать, что качество жизни пациентов с вульгарными угрями улучшается.
повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Анализ лица с помощью системы анализа лица Janus
Временное ограничение: повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии
Оценивается с помощью системы анализа лица Janus®. Система анализа лица Janus выдает данные о состоянии лица пациента.
повторная оценка на 28-й и 56-й день терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Директор по исследованиям: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Директор по исследованиям: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Директор по исследованиям: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EffectivityCombiAquaPosae

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться