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Efficacia e sicurezza della crema combinata di acido salicilico, acqua posae filiformis, niacinamide, lipoidrossiacido, Procerad e zinco PCA

5 aprile 2023 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacia e sicurezza della crema combinata di acido salicilico, acqua posae filiformis, niacinamide, lipoidrossiacido, Procerad e zinco PCA come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata

Questo studio clinico confronterà l'efficacia e la sicurezza della crema combinata di acido salicilico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipoidrossiacido, Procerad e Zinco PCA come terapia adiuvante per i pazienti affetti da acne vulgaris. Queste creme combinate saranno testate da pazienti affetti da acne vulgaris da lieve a moderata. I partecipanti saranno pazienti di sesso femminile di età compresa tra 15 e 50 anni e divisi in tre gruppi. Il gruppo di controllo (Gruppo 1) utilizzerà solo Adapalene crema allo 0,1% ogni notte. Il gruppo 2 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% in modo intermittente ogni due notti e la crema combinata ogni mattina. Il gruppo 3 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% ogni sera e la crema combinata ogni mattina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale con un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) su pazienti con acne vulgaris da lieve a moderata che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Questo studio sarà condotto in cinque centri di formazione di dermatologia e venereologia in Indonesia situati a Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) e Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). Il gruppo 1 come gruppo di controllo riceverà solo Adapalene 0,1% crema ogni notte. Il gruppo 2 riceverà Adapalene crema allo 0,1% solo in modo intermittente ogni due notti e la crema combinata ogni mattina. Il gruppo 3 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% ogni sera e la crema combinata ogni mattina. Tutti i partecipanti saranno valutati nei giorni 28 e 56. La valutazione della terapia sarà valutata sulla base della Global Acne Severity Scale (GEA Score), dell'Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), del livello di seborrea, della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), dell'analisi della pelle del viso con Janus Skin Facial Analysis e della valutazione del la qualità della vita utilizzando il Cardiff Acne Disability Index e Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specificamente per i partecipanti di età superiore ai 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 15 e 50 anni
  • Acne vulgaris lieve e moderata secondo IAEM e GEA.
  • I pazienti sono disposti a partecipare allo studio fino al termine.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai prodotti dermatocosmetici.
  • Subendo altre terapie per l'acne, farmaci o azioni invasive nell'ultimo mese.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo crema combinata
Il gruppo 2 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% in modo intermittente ogni due notti e la crema combinata ogni mattina. Il gruppo 3 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% ogni sera e la crema combinata ogni mattina. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 28 e il giorno 56.
Droga: Crema Combinata
La crema combinata composta da Acido Salicilico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipoidrossi Acido, Procerad e Zinco PCA, è stata applicata ogni mattina dal gruppo 2 e dal gruppo 3.
Altri nomi:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermocosmetico
Altro: Adapalene 0,1% crema
Il gruppo di controllo (Gruppo 1) utilizzerà solo Adapalene crema allo 0,1% ogni notte. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 28 e il giorno 56.
Droga: Adapalene 0,1% crema
Adapalene crema allo 0,1% è stata somministrata ai soggetti da applicare ogni notte nel gruppo 1 e nel gruppo 3, e in modo intermittente ogni due notti nel gruppo 2.
Altri nomi:
  • Evalen®, agenti topici per l'acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'acne
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Basato sulla scala globale di gravità dell'acne (punteggio GEA). Su una scala da 0 a 5, 0 indica quasi nessuna lesione, mentre 5 indica acne grave.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Modifica della gravità dell'acne
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Basato sull'Indonesia Acne Expert Meeting (punteggio IAEM). La scala è composta da lieve, moderata e grave.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento del livello di seborrea
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Il livello di seborrea è valutato soggettivamente dai partecipanti su una scala da 0 (livello minimo) - 10 (livello massimo)
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento di eritema
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Basato sulla Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) per valutare il grado e l'estensione dell'eritema. La scala va da 0 a 5; 0 indica assenza di eritema, mentre 4 indica grave eritema.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Valutato utilizzando il Cardiff Acne Disability Index. Il questionario Cardiff Acne Disability Index è uno strumento per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da acne vulgaris. Questo strumento prevede 5 domande a risposta automatica del paziente (per soggetti di età ≥ 18 anni).
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Valutato utilizzando Acne-Quality of Life. Acne-QoL è uno strumento composto da 19 domande suddivise in 4 categorie: percezione di sé, relazioni sociali, effetti emotivi e sintomi dell'acne. Il punteggio totale di Acne-QoL è 0-114. Il punteggio totale più alto per ogni categoria ottenuta interpreterà che la qualità della vita dei pazienti affetti da acne vulgaris sta migliorando.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Esame di analisi facciale con il sistema di analisi facciale Janus
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Valutato utilizzando il Janus Facial Analysis System®. Janus Facial Analysis System rilascerà i dati relativi alle condizioni facciali del paziente.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Direttore dello studio: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Direttore dello studio: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Direttore dello studio: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EffectivityCombiAquaPosae

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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