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中隔鼻腔形成術における術中出血を制御し、手術野の視野の質を改善するための EtCO2 レベル (EtCO2)

2023年2月3日 更新者:Muhittin Calim、Bezmialem Vakif University

全身麻酔下の中隔鼻腔形成手術における手術中の出血を制御し、手術野の視野の質を改善するための理想的な呼気終末二酸化炭素レベル:前向き臨床研究

異なる呼気終末二酸化炭素圧レベルが、中隔鼻形成術における出血および術野の質に、特に制御された低血圧時に臨床的に有意な影響を与えるかどうかは不明です。 したがって、中隔鼻腔形成術で一般的に行われている手術中の出血と手術野の質に対する制御された低炭酸ガス血症による換気戦略の影響を調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

鼻中隔形成術は、世界で最も一般的な美容外科手術の 1 つです。 鼻中隔形成術は、手術野でのわずかな出血を伴います。 過度の出血は手術野の質を損ない、鼻中隔形成術をより困難にします。 麻酔管理のさまざまなアプローチによって、手術野での過度の出血を制御し、最小限に抑えることが非常に重要です。 過度の出血を減らすための成功したアプローチは次のとおりです。平均動脈圧を60-70mmHgの範囲に保つことによる低血圧の制御、患者の逆トレンデレンブルグ体位、アドレナリンの投与(手術前の注射または手術中に浸したパッキン)、およびトラネキサム酸の投与が適用される方法である.多くの臨床センターで。

心拍出量は、自律神経系によって異なる場合があります。 副交感神経系の優位性は、血管拡張、血圧および心拍出量の低下を引き起こす可能性があります。 この血管拡張は、鼻中隔形成術中の出血を増加させ、手術野の質を悪化させる可能性があります。 麻酔管理は、外科医に明確な視界を提供し、手術野の質を向上させる可能性があります。 二酸化炭素が血管反応性に及ぼす影響は、中隔鼻形成術が必要な出血制御において特別な注意を払うに値します。 鼻中隔形成術における出血の強さは、主に平均動脈圧と心拍数の影響を受けます。 同時に、血流は、細動脈の滑らかな筋肉の緊張で二酸化炭素によって直接影響を受ける可能性があります.

結局のところ、さまざまな二酸化炭素圧レベルが中隔鼻形成術の出血および手術野の質に臨床的に有意な影響を与えるかどうかは不明であり、特に低血圧を制御している場合はそうです。 したがって、中隔鼻腔形成術で一般的に行われている手術中の出血と手術野の質に対する制御された低炭酸ガス血症による換気戦略の影響を調査することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Muhittin Calim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会のスコアは 1 ~ 3 です
  • 18~65歳

除外基準:

  • 米国麻酔科学会スコア IV、
  • 18歳未満、
  • 65歳以上、
  • 抗凝固薬と抗血小板薬を使用し、
  • 以前鼻中隔形成術を受け、
  • 産科疾患、
  • 心血管および肺疾患、
  • コントロール不良の脳血管疾患、
  • プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム、パラセタモール、イブプロフェン、トラマドールに対するアレルギー歴、
  • 書面によるインフォームドコンセントを拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ低炭酸症
呼気終末二酸化炭素レベルはカプノグラフで 30±2 mmHg になり、呼吸数は低炭酸ガス群で 14 ~ 20/分になります。
術中出血の総量は、手術終了後にミリリットル単位で計算されます。
他の名前:
  • 術中出血
術中手術野の質は、0-10 (0-1. 出血なし、2-3。 軽度の出血、4-5。 軽度から中等度の出血、6-7。 中程度の出血、8-9。 中度から重度の出血、10。 出血がひどい)
他の名前:
  • 手術野の質
外科医の満足度は、0 ~ 5 のグレードで測定されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 良い、5 = 非常に良い)。
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
ACTIVE_COMPARATOR:グループの高炭酸ガス血症
呼気終末の二酸化炭素レベルは、カプノグラフィーで 40±2 mmHg になり、呼吸数は、高炭酸ガス血症グループで 10-14/分になります。
術中出血の総量は、手術終了後にミリリットル単位で計算されます。
他の名前:
  • 術中出血
術中手術野の質は、0-10 (0-1. 出血なし、2-3。 軽度の出血、4-5。 軽度から中等度の出血、6-7。 中程度の出血、8-9。 中度から重度の出血、10。 出血がひどい)
他の名前:
  • 手術野の質
外科医の満足度は、0 ~ 5 のグレードで測定されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 良い、5 = 非常に良い)。
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中総出血量
時間枠:手術開始から手術終了まで
術中出血の総量は、手術終了後にミリリットル単位で計算されます。
手術開始から手術終了まで
術中手術野の質
時間枠:術中手術野の品質は、手術の30分後に外科医に行われます
術中手術野の質は、0-10 (0-1. 出血なし、2-3。 軽度の出血、4-5。 軽度から中等度の出血、6-7。 中程度の出血、8-9。 中度から重度の出血、10。 出血がひどい)
術中手術野の品質は、手術の30分後に外科医に行われます
外科医の満足度
時間枠:外科医の満足度は、手術の30分後に外科医に行われます
外科医の満足度は、0 ~ 5 のグレードで測定されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 良い、5 = 非常に良い)。
外科医の満足度は、手術の30分後に外科医に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
心拍数は、麻酔モニターで拍/分として測定されます
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
平均動脈圧
時間枠:麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
平均動脈圧は、麻酔モニターで mmHg として測定されます。
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
末梢酸素飽和度
時間枠:麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)
末梢酸素飽和度は、麻酔モニターでパーセンテージ (%) として測定されます。
麻酔導入開始から麻酔終了まで(周術期)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • muhittincalim3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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