EtCO2-niveau om intra-operatieve bloedingen te beheersen en de kwaliteit van het chirurgische veldzicht bij septorhinoplastiek te verbeteren (EtCO2)
Een ideaal kooldioxidegehalte aan het eind van de tidal om intra-operatieve bloedingen onder controle te houden en de kwaliteit van het chirurgische veldzicht te verbeteren bij septorhinoplastiekoperaties onder algemene anesthesie: een prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: De hoeveelheid intraoperatieve bloedingen
- Diagnostische toets: Kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld
- Diagnostische toets: Tevredenheid van de chirurg
- Diagnostische toets: Hartslag
- Diagnostische toets: Gemiddelde arteriële druk
- Diagnostische toets: Perifere zuurstofverzadiging
Gedetailleerde beschrijving
Septorhinoplastie is een van de meest voorkomende esthetische operaties ter wereld. De septorhinoplastie gaat gepaard met onbeduidende bloedingen op het chirurgische veld. Overmatig bloeden brengt de kwaliteit van het operatieveld in gevaar en bemoeilijkt de septorhinoplastiek. Het is erg belangrijk om overmatig bloeden op chirurgisch gebied onder controle te houden en tot een minimum te beperken door verschillende benaderingen van anesthesiebeheer. Succesvolle benaderingen om overmatig bloeden te verminderen zijn; gecontroleerde hypotensie door de gemiddelde arteriële druk binnen het bereik van 60-70 mmHg te houden, de omgekeerde Trendelenburg-positie van de patiënt, toediening van adrenaline (injectie voorafgaand aan de operatie of pakking doorweekt tijdens de operatie) en toediening van tranexaminezuur, die toepasbare methoden zijn in veel klinische centra.
Het hartminuutvolume kan variëren, afhankelijk van het autonome zenuwstelsel. De dominantie van het effect van het parasympathische systeem kan vasodilatatie, verlaging van de bloeddruk en het hartminuutvolume veroorzaken. Deze vasodilatatie kan de bloeding tijdens septorhinoplastiek doen toenemen en de kwaliteit van het operatieveld verslechteren. Anesthesiebeheer kan de chirurg een duidelijk beeld geven en de kwaliteit van het operatieveld verbeteren. Het effect van koolstofdioxide op de vasculaire reactiviteit verdient extra aandacht bij septorhinoplastiek die nodig is om bloedingen onder controle te houden. De intensiteit van bloedingen bij septorhinoplastie wordt voornamelijk beïnvloed door de gemiddelde arteriële druk en hartslag. Tegelijkertijd kan de bloedstroom rechtstreeks worden beïnvloed door koolstofdioxide op de gladde spiertonus van de arteriolen.
Het is immers niet bekend of verschillende kooldioxidedrukniveaus een klinisch significant effect hebben op bloedingen en chirurgische veldkwaliteit bij septorhinoplastie, vooral tijdens gecontroleerde hypotensie. Daarom was het doel om het effect van ventilatiestrategie met gecontroleerde hypocapnie op intraoperatieve bloedingen en chirurgische veldkwaliteit te onderzoeken voor veelgebruikte septorhinoplastiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists scoort 1-3
- 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists scoort IV,
- Onder de 18 jaar,
- Boven de 65 jaar,
- Het gebruik van antistollingsmiddelen en plaatjesaggregatieremmers,
- Vorige onderging septorhinoplastie operatie,
- verloskundige aandoeningen,
- Hart- en vaatziekten en longziekten,
- Ongecontroleerde cerebrovasculaire ziekte,
- allergische geschiedenis voor propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen en tramadol,
- Geweigerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep hypocapnie
Het koolstofdioxidegehalte aan het eind van het getij zal 30 ± 2 mmHg zijn in de capnografie en de ademhalingsfrequentie zal 14-20/min zijn in de hypocapniegroep.
|
De totale hoeveelheid intraoperatieve bloedingen wordt berekend in milliliter na het einde van de operatie.
Andere namen:
De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld wordt gemeten op een schaal van 0-10 (0-1.
geen bloeding, 2-3.
lichte bloeding, 4-5.
Milde tot matige bloeding, 6-7.
matige bloeding, 8-9.
matige tot ernstige bloedingen, 10.
Ernstige bloeding)
Andere namen:
De tevredenheid van de chirurg wordt gemeten op een cijfer van 0-5 (1= zeer slecht, 2= slecht, 3= matig, 4= goed, 5= zeer goed).
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep hypercapnie
Het koolstofdioxidegehalte aan het eind van het getij zal 40 ± 2 mmHg zijn in de capnografie en de ademhalingsfrequentie zal 10-14 / minuten zijn in de hypercapnie-groep.
|
De totale hoeveelheid intraoperatieve bloedingen wordt berekend in milliliter na het einde van de operatie.
Andere namen:
De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld wordt gemeten op een schaal van 0-10 (0-1.
geen bloeding, 2-3.
lichte bloeding, 4-5.
Milde tot matige bloeding, 6-7.
matige bloeding, 8-9.
matige tot ernstige bloedingen, 10.
Ernstige bloeding)
Andere namen:
De tevredenheid van de chirurg wordt gemeten op een cijfer van 0-5 (1= zeer slecht, 2= slecht, 3= matig, 4= goed, 5= zeer goed).
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid intraoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Van begin operatie tot einde operatie
|
De totale hoeveelheid intraoperatieve bloedingen wordt berekend in milliliter na het einde van de operatie.
|
Van begin operatie tot einde operatie
|
|
Kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld
Tijdsspanne: De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld zal 30 minuten na de procedure aan de chirurg worden uitgevoerd
|
De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld wordt gemeten op een schaal van 0-10 (0-1.
geen bloeding, 2-3.
lichte bloeding, 4-5.
Milde tot matige bloeding, 6-7.
matige bloeding, 8-9.
matige tot ernstige bloedingen, 10.
Ernstige bloeding)
|
De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld zal 30 minuten na de procedure aan de chirurg worden uitgevoerd
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Surgeon Satisfaction wordt 30 minuten na de procedure aan de chirurg gegeven
|
De tevredenheid van de chirurg wordt gemeten op een cijfer van 0-5 (1= zeer slecht, 2= slecht, 3= matig, 4= goed, 5= zeer goed).
|
Surgeon Satisfaction wordt 30 minuten na de procedure aan de chirurg gegeven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
De hartslag wordt gemeten als slagen/minuut op de anesthesiemonitor
|
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
De gemiddelde arteriële druk wordt gemeten als mmHg op de anesthesiemonitor
|
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
Perifere zuurstofverzadiging wordt gemeten als percentage (%) op de anesthesiemonitor
|
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de anesthesie (tijdens de perioperatieve periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- muhittincalim3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .