- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05497375
Nível de EtCO2 para controlar o sangramento intraoperatório e melhorar a qualidade da visão do campo cirúrgico na septorrinoplastia (EtCO2)
Um nível ideal de dióxido de carbono expirado para controlar o sangramento intraoperatório e melhorar a qualidade da visão do campo cirúrgico em operações de septorrinoplastia sob anestesia geral: um estudo clínico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: A quantidade de sangramento intraoperatório
- Teste de diagnostico: Qualidade do campo cirúrgico intraoperatório
- Teste de diagnostico: Satisfação do Cirurgião
- Teste de diagnostico: Frequência cardíaca
- Teste de diagnostico: Pressão arterial média
- Teste de diagnostico: Saturação periférica de oxigênio
Descrição detalhada
A septorinoplastia é uma das cirurgias estéticas mais realizadas no mundo. A septorrinoplastia é acompanhada de sangramento insignificante no campo cirúrgico. O sangramento excessivo compromete a qualidade do campo cirúrgico e dificulta a septorrinoplastia. É muito importante controlar e minimizar o sangramento excessivo no campo cirúrgico por meio de diferentes abordagens de manejo anestésico. Abordagens bem-sucedidas para reduzir o sangramento excessivo são; hipotensão controlada por meio da manutenção da pressão arterial média na faixa de 60-70 mmHg, posição de Trendelenburg reversa do paciente, administração de adrenalina (injeção antes da cirurgia ou tamponamento embebido durante a cirurgia) e administração de ácido tranexâmico, que são métodos aplicáveis em muitos centros clínicos.
O débito cardíaco pode variar dependendo do sistema nervoso autônomo. A predominância do efeito do sistema parassimpático pode causar vasodilatação, diminuição da pressão arterial e do débito cardíaco. Essa vasodilatação pode aumentar o sangramento durante a septorrinoplastia e piorar a qualidade do campo cirúrgico. O manejo da anestesia pode fornecer uma visão clara para o cirurgião e uma melhor qualidade do campo cirúrgico. O efeito do dióxido de carbono na reatividade vascular merece atenção redobrada na septorrinoplastia necessária para o controle do sangramento. A intensidade do sangramento na septorrinoplastia é influenciada principalmente pela pressão arterial média e frequência cardíaca. Ao mesmo tempo, o fluxo sanguíneo pode ser afetado diretamente pelo dióxido de carbono no tônus muscular liso das arteríolas.
Afinal, não se sabe se diferentes níveis de pressão de dióxido de carbono têm efeito clinicamente significativo sobre o sangramento e a qualidade do campo cirúrgico na septorrinoplastia, especialmente durante a hipotensão controlada. Portanto, objetivou-se investigar o efeito da estratégia de ventilação com hipocapnia controlada no sangramento intraoperatório e na qualidade do campo cirúrgico comumente praticado em septorrinoplastia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas marca 1-3
- 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas IV,
- Menores de 18 anos,
- Com mais de 65 anos,
- Em uso de anticoagulantes e antiplaquetários,
- Anteriormente submetido a operação de septorrinoplastia,
- condições obstétricas,
- Doenças cardiovasculares e pulmonares,
- Doença cerebrovascular não controlada,
- História alérgica a propofol, fentanil, rocurônio, paracetamol, ibuprofeno e tramadol,
- Consentimento informado por escrito recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Hipocapnia
O nível expirado de dióxido de carbono será de 30±2 mmHg na capnografia e a frequência respiratória será de 14-20/minutos no grupo hipocapnia.
|
A quantidade total de sangramento intraoperatório será calculada em mililitros após o término da cirurgia.
Outros nomes:
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será medida em uma nota de 0-10 (0-1.
sem sangramento, 2-3.
sangramento leve, 4-5.
Sangramento leve a moderado, 6-7.
sangramento moderado, 8-9.
sangramento moderado a grave, 10.
Sangramento intenso)
Outros nomes:
A Satisfação do Cirurgião será medida em uma nota de 0 a 5 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= moderado, 4= bom, 5= muito bom).
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Hipercapnia
O nível expirado de dióxido de carbono será de 40±2 mmHg na capnografia e a frequência respiratória será de 10-14/minutos no grupo hipercapnia.
|
A quantidade total de sangramento intraoperatório será calculada em mililitros após o término da cirurgia.
Outros nomes:
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será medida em uma nota de 0-10 (0-1.
sem sangramento, 2-3.
sangramento leve, 4-5.
Sangramento leve a moderado, 6-7.
sangramento moderado, 8-9.
sangramento moderado a grave, 10.
Sangramento intenso)
Outros nomes:
A Satisfação do Cirurgião será medida em uma nota de 0 a 5 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= moderado, 4= bom, 5= muito bom).
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade total de sangramento intraoperatório
Prazo: Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
|
A quantidade total de sangramento intraoperatório será calculada em mililitros após o término da cirurgia.
|
Do início da cirurgia ao fim da cirurgia
|
Qualidade do campo cirúrgico intraoperatório
Prazo: A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será realizada ao cirurgião 30 minutos após o procedimento
|
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será medida em uma nota de 0-10 (0-1.
sem sangramento, 2-3.
sangramento leve, 4-5.
Sangramento leve a moderado, 6-7.
sangramento moderado, 8-9.
sangramento moderado a grave, 10.
Sangramento intenso)
|
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será realizada ao cirurgião 30 minutos após o procedimento
|
Satisfação do Cirurgião
Prazo: A Satisfação do Cirurgião será realizada ao cirurgião 30 minutos após o procedimento
|
A Satisfação do Cirurgião será medida em uma nota de 0 a 5 (1= muito ruim, 2= ruim, 3= moderado, 4= bom, 5= muito bom).
|
A Satisfação do Cirurgião será realizada ao cirurgião 30 minutos após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
A frequência cardíaca é medida em batimentos/minuto no monitor de anestesia
|
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
Pressão arterial média
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
A pressão arterial média é medida em mmHg no monitor de anestesia
|
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
A saturação periférica de oxigênio é medida como porcentagem (%) no monitor de anestesia
|
Desde o início da indução da anestesia até o final da anestesia (durante o período perioperatório)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- muhittincalim3
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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