Уровень EtCO2 для контроля интраоперационного кровотечения и улучшения качества хирургического поля зрения при септоринопластике (EtCO2)
3 февраля 2023 г. обновлено: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University
Идеальный уровень углекислого газа в конце выдоха для контроля интраоперационного кровотечения и улучшения качества хирургического поля зрения при операциях септоринопластики под общей анестезией: проспективное клиническое исследование
Неизвестно, оказывают ли различные уровни давления углекислого газа в конце выдоха клинически значимое влияние на кровотечение и качество операционного поля при септоринопластике, особенно при контролируемой гипотензии.
Поэтому целью исследования было изучение влияния стратегии вентиляции с контролируемой гипокапнией на интраоперационное кровотечение и качество операционного поля при септоринопластике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Объем интраоперационного кровотечения
- Диагностический тест: Качество интраоперационного операционного поля
- Диагностический тест: Удовлетворение хирурга
- Диагностический тест: Частота сердцебиения
- Диагностический тест: Среднее артериальное давление
- Диагностический тест: Периферическое насыщение кислородом
Подробное описание
Септоринопластика – одна из самых распространенных эстетических операций в мире. Септоринопластика сопровождается незначительным кровотечением в операционном поле. Чрезмерное кровотечение ухудшает качество операционного поля и затрудняет септоринопластику. Очень важно контролировать и минимизировать чрезмерное кровотечение в операционном поле с помощью различных подходов к анестезиологическому обеспечению. Успешные подходы к уменьшению чрезмерного кровотечения: управляемая гипотензия за счет поддержания среднего артериального давления в диапазоне 60-70 мм рт. во многих клинических центрах.
Сердечный выброс может варьироваться в зависимости от вегетативной нервной системы. Преобладание действия парасимпатической системы может вызвать вазодилатацию, снижение АД и сердечного выброса. Эта вазодилатация может усилить кровотечение во время септоринопластики и ухудшить качество операционного поля. Управление анестезией может обеспечить хирургу четкий обзор и улучшить качество операционного поля. Влияние углекислого газа на сосудистую реактивность заслуживает особого внимания при септоринопластике, требующей остановки кровотечения. На интенсивность кровотечения при септоринопластике в основном влияют среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений. В то же время на кровоток может оказывать прямое влияние углекислый газ на тонус гладкой мускулатуры артериол.
Ведь неизвестно, оказывают ли различные уровни давления углекислого газа клинически значимое влияние на кровотечение и качество операционного поля при септоринопластике, особенно при управляемой гипотензии. Поэтому целью исследования было изучение влияния стратегии вентиляции с контролируемой гипокапнией на интраоперационное кровотечение и качество операционного поля при септоринопластике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов получает 1–3 балла.
- 18-65 лет
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов оценивает IV,
- В возрасте до 18 лет,
- В возрасте старше 65 лет,
- Использование антикоагулянтных и антиагрегантных препаратов,
- Ранее перенес операцию септоринопластики,
- Акушерские состояния,
- Сердечно-сосудистые и легочные заболевания,
- Неконтролируемое цереброваскулярное заболевание,
- Аллергический анамнез на пропофол, фентанил, рокуроний, парацетамол, ибупрофен и трамадол,
- Отказ от письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Групповая гипокапния
Уровень углекислого газа в конце выдоха при капнографии будет 30±2 мм рт.ст., а частота дыхания 14-20/мин в группе гипокапнии.
|
Общий объем интраоперационного кровотечения будет рассчитываться в миллилитрах после окончания операции.
Другие имена:
Качество интраоперационного операционного поля будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0-1.
без кровотечения, 2-3.
легкое кровотечение, 4-5.
Слабое или умеренное кровотечение, 6-7.
умеренное кровотечение, 8-9.
умеренное и сильное кровотечение, 10.
сильное кровотечение)
Другие имена:
Удовлетворенность хирурга будет оцениваться по шкале от 0 до 5 (1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = умеренно, 4 = хорошо, 5 = очень хорошо).
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Гиперкапния
Уровень углекислого газа в конце выдоха при капнографии будет 40±2 мм рт.ст., а частота дыхания 10-14/мин в группе гиперкапнии.
|
Общий объем интраоперационного кровотечения будет рассчитываться в миллилитрах после окончания операции.
Другие имена:
Качество интраоперационного операционного поля будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0-1.
без кровотечения, 2-3.
легкое кровотечение, 4-5.
Слабое или умеренное кровотечение, 6-7.
умеренное кровотечение, 8-9.
умеренное и сильное кровотечение, 10.
сильное кровотечение)
Другие имена:
Удовлетворенность хирурга будет оцениваться по шкале от 0 до 5 (1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = умеренно, 4 = хорошо, 5 = очень хорошо).
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции
|
Общий объем интраоперационного кровотечения будет рассчитываться в миллилитрах после окончания операции.
|
От начала операции до окончания операции
|
|
Качество интраоперационного операционного поля
Временное ограничение: Качество интраоперационного операционного поля оценивается хирургом через 30 минут после операции.
|
Качество интраоперационного операционного поля будет оцениваться по шкале от 0 до 10 (0-1.
без кровотечения, 2-3.
легкое кровотечение, 4-5.
Слабое или умеренное кровотечение, 6-7.
умеренное кровотечение, 8-9.
умеренное и сильное кровотечение, 10.
сильное кровотечение)
|
Качество интраоперационного операционного поля оценивается хирургом через 30 минут после операции.
|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Surgeon Satisfaction будет передан хирургу через 30 минут после процедуры
|
Удовлетворенность хирурга будет оцениваться по шкале от 0 до 5 (1 = очень плохо, 2 = плохо, 3 = умеренно, 4 = хорошо, 5 = очень хорошо).
|
Surgeon Satisfaction будет передан хирургу через 30 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
Частота сердечных сокращений измеряется в виде ударов в минуту на мониторе анестезии.
|
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
Среднее артериальное давление измеряется в мм рт.ст. на анестезиологическом мониторе.
|
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
Периферическое насыщение кислородом измеряется в процентах (%) на анестезиологическом мониторе.
|
От начала индукции до окончания анестезии (в периоперационном периоде)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- muhittincalim3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .