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EtCO2-Spiegel zur Kontrolle intraoperativer Blutungen und zur Verbesserung der Qualität des chirurgischen Gesichtsfelds bei der Septorhinoplastik (EtCO2)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Ein idealer endtidaler Kohlendioxidspiegel zur Kontrolle intraoperativer Blutungen und zur Verbesserung der Qualität des chirurgischen Gesichtsfelds bei Septorhinoplastik-Operationen unter Vollnarkose: eine prospektive klinische Studie

Es ist nicht bekannt, ob unterschiedliche endtidale Kohlendioxiddruckwerte einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Blutung und die Qualität des Operationsfeldes bei der Septorhinoplastik haben, insbesondere während einer kontrollierten Hypotonie. Daher war es das Ziel, die Auswirkung der Beatmungsstrategie mit kontrollierter Hypokapnie auf die intraoperative Blutung und die Qualität des Operationsfeldes für die in der Septorhinoplastik übliche Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Septorhinoplastik ist eine der häufigsten ästhetischen Operationen der Welt. Die Septorhinoplastik wird von unbedeutenden Blutungen auf dem Operationsfeld begleitet. Übermäßige Blutungen beeinträchtigen die Qualität des Operationsfeldes und erschweren die Septorhinoplastik. Es ist sehr wichtig, übermäßige Blutungen im Operationsfeld durch verschiedene Ansätze des Anästhesiemanagements zu kontrollieren und zu minimieren. Erfolgreiche Ansätze zur Verringerung der übermäßigen Blutung sind; kontrollierte Hypotonie durch Halten des mittleren arteriellen Drucks im Bereich von 60-70 mmHg, die umgekehrte Trendelenburg-Position des Patienten, Verabreichung von Adrenalin (Injektion vor der Operation oder getränkte Packung während der Operation) und Verabreichung von Tranexamsäure, die anwendbare Methoden sind in vielen klinischen Zentren.

Das Herzzeitvolumen kann je nach autonomem Nervensystem variieren. Die Dominanz der Wirkung des parasympathischen Systems kann eine Vasodilatation, eine Abnahme des Blutdrucks und des Herzzeitvolumens verursachen. Diese Vasodilatation kann die Blutung während der Septorhinoplastik verstärken und die Qualität des Operationsfeldes verschlechtern. Das Anästhesiemanagement kann eine klare Sicht für den Chirurgen und eine verbesserte Operationsfeldqualität bieten. Die Wirkung von Kohlendioxid auf die vaskuläre Reaktivität verdient besondere Aufmerksamkeit bei der Septorhinoplastik, die eine Blutungskontrolle erfordert. Die Intensität der Blutung bei der Septorhinoplastik wird hauptsächlich durch den mittleren arteriellen Druck und die Herzfrequenz beeinflusst. Gleichzeitig kann der Blutfluss direkt durch Kohlendioxid auf den glatten Muskeltonus der Arteriolen beeinflusst werden.

Schließlich ist nicht bekannt, ob unterschiedliche Kohlendioxiddruckwerte einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Blutung und die Qualität des Operationsfeldes bei der Septorhinoplastik haben, insbesondere während einer kontrollierten Hypotonie. Daher war es das Ziel, die Auswirkung der Beatmungsstrategie mit kontrollierter Hypokapnie auf die intraoperative Blutung und die Qualität des Operationsfeldes für die in der Septorhinoplastik übliche Praxis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Muhittin Calim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists punktet mit 1-3
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists bewertet IV,
  • Unter 18 Jahren,
  • Über 65 Jahre,
  • Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern,
  • Vorherige Septorhinoplastik-Operation unterzogen,
  • Geburtshilfe,
  • Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
  • Unkontrollierte zerebrovaskuläre Erkrankung,
  • Allergische Anamnese gegen Propofol, Fentanyl, Rocuronium, Paracetamol, Ibuprofen und Tramadol,
  • Verweigerte schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Hypokapnie
Der endtidale Kohlendioxidspiegel beträgt 30 ± 2 mmHg in der Kapnographie, und die Atemfrequenz beträgt 14-20/Minute in der Hypokapnie-Gruppe.
Diagnosetest: Die Menge der intraoperativen Blutung
Die Gesamtmenge der intraoperativen Blutung wird nach Ende der Operation in Millilitern berechnet.
Andere Namen:
  • Intraoperative Blutungen
Diagnosetest: Qualität des intraoperativen Operationsfeldes
Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes wird mit einer Note von 0-10 (0-1. keine Blutung, 2-3. leichte Blutungen, 4-5. Leichte bis mäßige Blutung, 6-7. mäßige Blutungen, 8-9. mäßige bis starke Blutungen, 10. Schwere Blutung)
Andere Namen:
  • Qualität des chirurgischen Bereichs
Diagnosetest: Chirurg Zufriedenheit
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird mit einer Note von 0-5 gemessen (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = sehr gut).
Diagnosetest: Pulsschlag
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Diagnosetest: Mittlerer arterieller Druck
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Diagnosetest: Periphere Sauerstoffsättigung
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Hyperkapnie
Der endtidale Kohlendioxidspiegel beträgt 40 ± 2 mmHg in der Kapnographie und die Atemfrequenz beträgt 10-14/Minute in der Hyperkapnie-Gruppe.
Diagnosetest: Die Menge der intraoperativen Blutung
Die Gesamtmenge der intraoperativen Blutung wird nach Ende der Operation in Millilitern berechnet.
Andere Namen:
  • Intraoperative Blutungen
Diagnosetest: Qualität des intraoperativen Operationsfeldes
Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes wird mit einer Note von 0-10 (0-1. keine Blutung, 2-3. leichte Blutungen, 4-5. Leichte bis mäßige Blutung, 6-7. mäßige Blutungen, 8-9. mäßige bis starke Blutungen, 10. Schwere Blutung)
Andere Namen:
  • Qualität des chirurgischen Bereichs
Diagnosetest: Chirurg Zufriedenheit
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird mit einer Note von 0-5 gemessen (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = sehr gut).
Diagnosetest: Pulsschlag
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Diagnosetest: Mittlerer arterieller Druck
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Diagnosetest: Periphere Sauerstoffsättigung
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
Die Gesamtmenge der intraoperativen Blutung wird nach Ende der Operation in Millilitern berechnet.
Von OP-Beginn bis OP-Ende
Qualität des intraoperativen Operationsfeldes
Zeitfenster: Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes wird dem Chirurgen 30 Minuten nach dem Eingriff angezeigt
Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes wird mit einer Note von 0-10 (0-1. keine Blutung, 2-3. leichte Blutungen, 4-5. Leichte bis mäßige Blutung, 6-7. mäßige Blutungen, 8-9. mäßige bis starke Blutungen, 10. Schwere Blutung)
Die Qualität des intraoperativen Operationsfeldes wird dem Chirurgen 30 Minuten nach dem Eingriff angezeigt
Chirurg Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Zufriedenheit des Chirurgen wird dem Chirurgen 30 Minuten nach dem Eingriff mitgeteilt
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird mit einer Note von 0-5 gemessen (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = sehr gut).
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird dem Chirurgen 30 Minuten nach dem Eingriff mitgeteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Die Herzfrequenz wird auf dem Anästhesiemonitor in Schlägen/Minute gemessen
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Am Anästhesiemonitor wird der mittlere arterielle Druck in mmHg gemessen
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
Die periphere Sauerstoffsättigung wird am Anästhesiemonitor in Prozent (%) gemessen
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • muhittincalim3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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