歯肉炎患者に対する 5% チモキノンゲルの局所適用の臨床効果の評価

このランダム化比較臨床試験は、歯肉炎患者 (n=63) における SRP の補助剤としての TQ ゲル (5%) の臨床効果を評価するために実施されます。 患者はカシム大学の歯学部から募集され、被験者は3つのグループに分けられ、グループI（SRP + TQゲル）、グループII（SRP +プラセボ）、およびグループIII（SRP-1段階のみ）が含まれます予防）。 被験者には、研究の目的が説明されます。インフォームド コンセントは、書面形式で取得されます。 この臨床試験は、2000 年に改訂された ICH (調和に関する国際会議-E6 'ガイドライン フォー グッド クリニカル プラクティス') およびヘルシンキ宣言 1975 に従って実施されます。 研究プロトコルは、サウジアラビアのカシム大学の治験審査委員会によって承認されました (IRB No: EAC 104-2018)。 完全な口頭診断は、臨床評価によるスクリーニング訪問中に実行され、確定診断を得るために根尖レントゲン写真が示される場合があります。歯周チャートが実行され、患者の症例記録に記録されます。 参加者は、以下の包含および除外基準で連続して登録されます。

脂質ベースの TQ ゲル製剤 (5%) の調製:

チモキノン抽出物 (Sigma Aldrich 抽出物 - 製品番号: 03416) は結晶形で得られました。

投与方法 グループ I の患者では、脂質ベースの TQ ゲル (5%) を、SRP に続いて 2 週間、1 日 2 回、患部に局所的に塗布します。 治験責任医師は、治療に対する患者の反応に基づいて歯肉炎の治療を行います。 在宅ケアの場合、患者は、ゲル塗布の前に患部をきれいにして乾かし、塗布の前後に手を洗うように指示されます。 患者は、塗布後 30 分間は食事をしないように指示されます。 SRPで治療された後、患部にプラセボゲルを塗布したグループIIの患者にも同じことが行われます. グループIIIの患者は、1段階の経口予防を受けます。 患者はどのゲル製剤が与えられたかを知らされず、治験責任医師は臨床測定を行う際に患者のグループを認識せず、オペレーターはSRPとゲルの適用を行うため、二重盲検臨床試験になります。 .

治療コンプライアンス すべての患者にダイアリー カードが渡され、カードへの記入方法と、次回の来院時に持参するように注意が促されます。 治験責任医師は、各患者が治験期間中に治験薬の少なくとも 75% から 125% 以下を使用することを保証します。 薬物説明責任、すなわち、薬物の受領、調剤、および返却) は、主任研究者または彼の指名者のいずれかによって実行されます。 主要評価項目の評価は、研究終了まで毎週実施される臨床スコアリングに基づきます。

臨床評価 プラーク指数（ＰＩ）および乳頭出血指数（ＰＢＩ）などの臨床パラメータは、適切なフォローアップ間隔ですべての患者について評価される。 パラメータは、2 人の独立した審査員によって評価されます。 TQゲルの投与による有害事象がある場合は監視され、軽度、中等度、重度の強度に応じて等級付けされます.

治療の中止 治験薬の使用に伴う有害事象の場合、患者は治療または臨床評価から除外されます。 また、患者が研究の過程で重篤な病気にかかったり、手術を受けた場合、彼らは試験から除外されます. 研究プロトコルを順守しなかった、またはその他の正当な理由で遵守しなかった患者は、現在の臨床試験から除外されました。