牙龈炎患者外用5%百里醌凝胶的临床疗效评价

将进行这项随机对照临床试验，以评估 TQ 凝胶 (5%) 作为牙龈炎患者 (n=63) 辅助 SRP 的临床疗效。 患者将从卡西姆大学牙科学院招募，受试者将分为三组，包括第一组（SRP+TQ 凝胶）、第二组（SRP+安慰剂）和第三组（仅 SRP-一个阶段）预防）。 将向受试者解释研究目的；将以书面形式获得知情同意。 该临床试验将根据 ICH（国际协调会议-E6“良好临床实践指南”）和 2000 年修订的 1975 年赫尔辛基宣言进行。 该研究方案得到了沙特阿拉伯卡西姆大学机构审查委员会的批准（IRB 号：EAC 104-2018）。 完整的口腔诊断将在筛选访视期间通过临床评估进行，并且可以指示根尖周 X 线照片以获得明确诊断。将进行牙周图表并记录在患者的病例记录中。 参与者将按照以下纳入和排除标准连续登记。

基于脂质的 TQ 凝胶制剂 (5%) 的制备：

获得结晶形式的百里醌提取物（Sigma Aldrich 提取物-产品编号：03416）。

给药方式 在 I 组患者中，基于脂质的 TQ 凝胶 (5%) 将在 SRP 后局部应用于受影响的区域，每天两次，持续两周。 研究者将根据患者对治疗的反应进行牙龈炎治疗。 对于家庭护理，将指导患者在使用凝胶之前清洁和擦干患处，并在使用凝胶之前和之后洗手。 将指示患者在应用后 30 分钟内不要进食。 对接受 SRP 治疗的 II 组患者进行同样的操作，然后在受影响的区域使用安慰剂凝胶。 III 组患者将接受一阶段口服预防。 这将是一项双盲临床试验，因为患者不会知道向他们提供了哪种凝胶制剂，并且主要研究人员在进行临床测量时不会知道患者所在的组，而操作员进行 SRP 和凝胶应用.

治疗依从性 将向所有患者提供一张日记卡以及填写该卡的说明，并会提及在随后的就诊时带上它的提醒。 主要研究者将确保每位患者在研究期间使用至少 75% 且不超过 125% 的研究药物。 药物问责制，即药物的接收、分发和退回）将由主要研究者或其指定人员执行。 主要终点的评估将基于每周进行的临床评分，直至研究结束。

临床评估 将在适当的随访间隔内评估所有患者的临床参数，例如斑块指数 (PI) 和乳头状出血指数 (PBI)。 这些参数将由两名独立的审查员进行评估。 将监测不良事件（如果有的话），并根据强度将其分级为轻度、中度和重度。

停止治疗如果使用研究药物发生不良事件，患者将退出治疗或临床评估。 此外，当患者在研究过程中患有重大疾病或接受手术时，他们将退出试验。 不遵守研究方案或有其他正当理由的不依从患者退出本次临床试验。