치은염 환자에 대한 5% Thymoquinone Gel 국소 도포의 임상적 효능 평가

이 무작위 대조 임상 시험은 치은염 환자(n=63)에서 SRP에 대한 보조제로서 TQ 겔(5%)의 임상적 효능을 평가하기 위해 수행될 것이다. 환자는 Qassim University 치과 학부에서 모집되며 대상자는 그룹 I(SRP+TQ 젤), 그룹 II(SRP+플라시보) 및 그룹 III(단지 SRP-1기)을 포함하는 세 그룹으로 나뉩니다. 예방). 피험자에게는 연구 목적에 대한 설명이 제공됩니다. 사전 동의는 서면 형식으로 얻을 것입니다. 본 임상시험은 ICH(International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') 및 2000년에 개정된 헬싱키 선언 1975에 따라 수행될 것입니다. 연구 프로토콜은 사우디아라비아 Qassim University의 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다(IRB 번호: EAC 104-2018). 완전한 구강 진단은 임상 평가에 의한 스크리닝 방문 중에 수행되며 치근단 방사선 사진은 최종 진단을 얻기 위해 표시될 수 있습니다. 치주 차트 작성이 수행되고 환자의 사례 기록에 기록됩니다. 참가자는 다음 포함 및 제외 기준에 따라 연속적으로 등록됩니다.

지질 기반 TQ 겔 제형(5%)의 제조:

티모퀴논 추출물(Sigma Aldrich extract-제품 번호: 03416)을 결정 형태로 얻었다.

투여 방식 그룹 I 환자에서 지질 기반 TQ 겔(5%)을 SRP 후 2주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 국소 도포합니다. 조사관은 치료에 대한 환자의 반응에 따라 치은염 치료를 수행합니다. 가정 간호를 위해 환자는 젤을 바르기 전에 영향을 받은 부위를 깨끗이 닦고 말리며 바르기 전후에 손을 씻도록 지시받을 것입니다. 환자는 적용 후 30분 동안 식사를 하지 않도록 지시받을 것입니다. SRP로 치료받은 후 영향을 받는 부위에 위약 젤을 도포한 그룹 II 환자에 대해서도 동일한 작업을 수행할 것입니다. 그룹 III 환자는 1단계 경구 예방을 받게 됩니다. 임상 측정을 수행하는 동안 환자는 어떤 젤 제제가 제공되었는지 알지 못하고 주임 시험자는 환자 그룹을 알지 못하지만 조작자는 SRP 및 젤 도포를 수행하므로 이중 맹검 임상 시험이 될 것입니다. .

치료 준수 모든 환자에게 다이어리 카드 작성 지침과 함께 다이어리 카드가 제공되며 다음 방문 시 가져오라는 알림이 언급됩니다. 연구 책임자는 각 환자가 연구 기간 동안 연구 약물의 75% 이상 125% 이하를 사용했는지 확인합니다. 약물 책임(즉, 약물 수령, 분배 및 반환)은 주임 시험자 또는 그의 지정인이 수행합니다. 1차 종료점의 평가는 연구가 끝날 때까지 매주 수행되는 임상 점수를 기반으로 합니다.

임상 평가 플라크 지수(PI) 및 유두 출혈 지수(PBI)와 같은 임상 매개변수는 적절한 추적 간격으로 모든 환자에 대해 평가됩니다. 매개 변수는 두 명의 독립적인 심사관이 평가합니다. 부작용은 TQ 겔을 투여한 경우 모니터링되며 강도에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 등급이 매겨집니다.

치료 중단 연구 약물 사용으로 부작용이 발생한 경우 환자는 치료 또는 임상 평가에서 제외됩니다. 또한 환자가 연구 기간 중 심각한 질병을 앓거나 수술을 받는 경우 임상시험에서 제외됩니다. 연구 프로토콜을 준수하지 않았거나 기타 정당한 사유로 순응하지 않은 환자는 현재 임상 시험에서 제외되었습니다.