L'évaluation de l'efficacité clinique de l'application topique de gel de thymoquinone à 5 % pour les patients atteints de gingivite
Un essai clinique contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'efficacité clinique de l'application topique de gel de thymoquinone à 5 % pour les patients atteints de gingivite
Les maladies gingivales surviennent couramment dans la population mondiale et les produits à base de plantes pour son intervention ont un corpus limité de preuves de recherche. Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique du gel à 5 % de thymoquinone (TQ) en complément du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) chez les patients atteints de gingivite.
OBJECTIF : Évaluer l'efficacité du gel TQ à 5 % à l'aide d'une nouvelle administration de médicament à base de liposomes en application topique après une SRP chez des patients atteints de gingivite.
CONCEPTION : Essai clinique contrôlé randomisé, parallèle, en double aveugle. CONTEXTE : Faculté de médecine dentaire, Université King Abdulaziz et Université Qassim, Arabie saoudite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'efficacité clinique du gel TQ (5 %) en complément du SRP chez les patients atteints de gingivite (n = 63). Les patients seront recrutés à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Qassim et les sujets seront divisés en trois groupes et comprendront le groupe I (gel SRP + TQ), le groupe II (SRP + placebo) et le groupe III (seulement SRP-un stade prophylaxie). Les sujets recevront une explication du but de l'étude; le consentement éclairé sera obtenu sous forme écrite. Cet essai clinique sera réalisé conformément à l'ICH (International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') et à la Déclaration d'Helsinki 1975, telle que révisée en 2000. Le protocole d'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board, Université Qassim, Arabie saoudite (IRB No : EAC 104-2018). Le diagnostic oral complet sera effectué lors de la visite de dépistage par une évaluation clinique et des radiographies périapicales pourront être indiquées pour obtenir un diagnostic définitif. La cartographie parodontale sera réalisée et enregistrée dans le dossier du patient. Les participants seront inscrits consécutivement avec les critères d'inclusion et d'exclusion suivants.
Préparation de la formulation de gel TQ à base de lipides (5 %) :
L'extrait de thymoquinone (extrait de Sigma Aldrich - produit n° 03416) a été obtenu sous forme cristalline.
Mode d'administration Chez les patients du groupe I, le gel TQ à base de lipides (5 %) sera appliqué localement sur les zones touchées, deux fois par jour pendant deux semaines après la SRP. L'investigateur effectuera le traitement de la gingivite en fonction de la réponse du patient au traitement. Pour les soins à domicile, les patients seront invités à nettoyer et sécher la zone affectée avant l'application du gel et à se laver les mains avant et après son application. Les patients seraient invités à ne pas manger pendant 30 minutes après son application. La même chose sera faite pour les patients du groupe II qui ont été traités avec SRP suivi d'une application de gel placebo dans les zones touchées. Les patients du groupe III seront soumis à une prophylaxie orale en une étape. Il s'agira d'un essai clinique en double aveugle car les patients ne seraient pas informés de la préparation de gel qui leur a été administrée et les enquêteurs principaux ne seraient pas au courant du groupe de patients lors de l'exécution des mesures cliniques, alors que l'opérateur a effectué l'application de SRP et de gel. .
Observance du traitement Une fiche journal sera remise à tous les patients ainsi que des instructions pour remplir la fiche et des rappels pour l'apporter lors des visites ultérieures seront mentionnés. L'investigateur principal s'assurera que chaque patient a utilisé au moins 75 % et pas plus de 125 % du médicament à l'étude au cours de la période d'étude. La responsabilité du médicament (c'est-à-dire la réception, la distribution et le retour du médicament) sera effectuée soit par le chercheur principal, soit par son délégué. L'évaluation du critère d'évaluation principal sera basée sur la notation clinique effectuée sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de l'étude.
Évaluation clinique Les paramètres cliniques tels que l'indice de plaque (PI) et l'indice de saignement papillaire (PBI) seront évalués pour tous les patients aux intervalles de suivi appropriés. Les paramètres seront évalués par deux examinateurs indépendants. Les événements indésirables, s'il y en a avec l'administration du gel TQ, seront surveillés et classés selon l'intensité comme légers, modérés et graves.
Arrêt du traitement En cas d'événements indésirables liés à l'utilisation du médicament à l'étude, les patients seraient retirés du traitement ou de l'évaluation clinique. De plus, lorsque les patients souffrent d'une maladie grave ou subissent une intervention chirurgicale au cours de l'étude, ils seront retirés de l'essai. Les patients non conformes qui n'ont pas adhéré au protocole de l'étude ou pour d'autres raisons justifiables ont été retirés de l'essai clinique en cours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad Almehmadi
- Numéro de téléphone: +966561111056
- E-mail: ahmadkau@gmail.com
Lieux d'étude
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Buraydah, Arabie Saoudite, 52571
- Qassim University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patient diagnostiqué avec une gingivite (Sondage < 3 mm avec saignement au sondage ≥ 10 % des sites) (Trombelli, Farina et al. 2018)
- Minimum vingt dents dans la cavité buccale
- Âge : 18-40 ans
Critère d'exclusion:
• Les patients atteints de maladies systémiques associées à des maladies parodontales telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, les dyscrasies sanguines ou les maladies du système immunitaire et qui nécessiteraient des antibiotiques avant un traitement dentaire
- Patients ayant reçu une antibiothérapie au cours des 3 derniers mois précédant l'essai
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients traités avec des médicaments tels que les antiacides, la warfarine ou la cyclosporine
- Présence de restaurations en surplomb ou d'autres facteurs contribuant à la maladie parodontale
- Allergie à Nigella sativa et/ou TQ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (gel SRP et TQ)
Chez les patients du groupe I, le gel TQ à base de lipides (5 %) sera appliqué localement sur les zones touchées, deux fois par jour pendant deux semaines après la SRP.
L'investigateur effectue le traitement de la gingivite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Pour les soins à domicile, les patients seront invités à nettoyer et sécher la zone affectée avant l'application du gel et les mains seront lavées avant et après son application.
Les patients seront avisés de ne pas manger pendant 30 minutes après son application
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Mode d'administration Chez les patients du groupe I, le gel TQ à base de lipides (5 %) sera appliqué localement sur les zones touchées, deux fois par jour pendant deux semaines après la SRP.
L'investigateur effectue le traitement de la gingivite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Pour les soins à domicile, les patients seront invités à nettoyer et sécher la zone affectée avant l'application du gel et les mains seront lavées avant et après son application.
Les patients seront avisés de ne pas manger pendant 30 minutes après son application.
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Comparateur placebo: Groupe II (SRP et Placebo)
Chez les patients du groupe II, le gel placebo sera appliqué localement sur les zones touchées, deux fois par jour pendant deux semaines après le SRP.
L'investigateur effectue le traitement de la gingivite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Pour les soins à domicile, les patients seront invités à nettoyer et sécher la zone affectée avant l'application du gel et les mains seront lavées avant et après son application.
Les patients seront avisés de ne pas manger pendant 30 minutes après son application
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Chez les patients du groupe II, le gel placebo sera appliqué localement sur les zones touchées, deux fois par jour pendant deux semaines après le SRP.
L'investigateur effectue le traitement de la gingivite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Pour les soins à domicile, les patients seront invités à nettoyer et sécher la zone affectée avant l'application du gel et les mains seront lavées avant et après son application.
Les patients seront avisés de ne pas manger pendant 30 minutes après son application
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Comparateur actif: Groupe III (seulement SRP et prophylaxie en une étape)
Les patients du groupe III seront soumis à une prophylaxie orale en une étape.
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Les patients du groupe III seront soumis à une prophylaxie orale en une étape.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de plaque
Délai: 2 semaines
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La mesure de l'état d'hygiène bucco-dentaire par l'indice de plaque Silness-Löe est basée sur l'enregistrement à la fois des débris mous et des dépôts minéralisés sur les dents suivantes : 0 Pas de plaquette
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2 semaines
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Indice de saignement papillaire
Délai: 2 semaines
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Cet indice permet à la fois une évaluation immédiate de l'état gingival du patient et de sa motivation, basée sur la tendance réelle au saignement des papilles gingivales.
Une sonde parodontale est insérée dans le sillon gingival à la base de la papille sur la face mésiale, puis déplacée coronairement jusqu'à l'extrémité de la papille.
Ceci est répété sur la face distale de la papille.
L'intensité de tout saignement est enregistrée comme suit : Score 0 - pas de saignement ; Score 1 - Un seul point de saignement discret ; Score 2 - Plusieurs points de saignement isolés ou une seule ligne de sang apparaissent ; Score 3 - Le triangle interdentaire se remplit de sang peu de temps après le sondage ; Score 4 - Un saignement abondant se produit après le sondage ; le sang coule immédiatement dans le sillon marginal.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Durée de l'essai clinique
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Rapporté pendant l'essai et lors de l'évaluation clinique
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Durée de l'essai clinique
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Nombre de participants non conformes/abandonnés de l'étude
Délai: Durée de l'essai clinique
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Signalé lors du procès
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Durée de l'essai clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad AlMehmadi, King Abdul Aziz University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RMH. Assessment of Total Antioxidant Capacity and the Use of Vitamin C in the Treatment of Non-Smokers With Chronic Periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. Adair JG. The Hawthorne effect: A reconsideration of the methodological artifact. J Appl Psychol. 1984;69(2):334-45. Akalin FA, Toklu E, Renda N. Analysis of superoxide dismutase activity levels in gingiva and gingival crevicular fluid in patients with chronic periodontitis and periodontally healthy controls. J Clin Periodontol. 2005 Mar;32(3):238-43. Albandar JM, Brown LJ, Brunelle JA, Löe H. Gingival State and Dental Calculus in Early-Onset Periodontitis. J Periodontol. 1996 Oct;67(10):953-9. Al-Bayaty FH, Kamaruddin AA, Ismail MohdA, Abdulla MA. Formulation and Evaluation of a New Biodegradable Periodontal Chip Containing Thymoquinone in a Chitosan Base for the Management of Chronic Periodontitis. J Nanomater. 2013;2013:1-5. Al Wafi H. Benefits of Thymoquinone, a Nigella SativaExtract in Preventing Dental Caries Initiation and Improving Gingival Health. ProQuest LLC [Internet]. 2014; Available from: search.proquest.com Chapple ILC, Brock GR, Milward MR, Ling N, Matthews JB. Compromised GCF total antioxidant capacity in periodontitis: cause or effect? J Clin Periodontol [Internet]. 2007 Feb [cited 2020 Mar 26];34(2). Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1600-051X.2006.01029.x D'Aiuto F, Nibali L, Parkar M, Patel K, Suvan J, Donos N. Oxidative stress, systemic inflammation, and severe periodontitis. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1241-6. Feil PH, Grauer JS, Gadbury-Amyot CC, Kula K, McCunniff MD. Intentional use of the Hawthorne effect to improve oral hygiene compliance in orthodontic patients. Journal of dental education. 2002 Oct 1;66(10):1129-35. Idrees MM, Azzeghaiby SN, Hammad MM, Kujan OB. Prevalence and severity of plaque-induced gingivitis in a Saudi adult population. Saudi Med J. 2014 Nov;35(11):1373-7. Kataoka K, Ekuni D, Tomofuji T, Irie K, Kunitomo M, Uchida Y, et al. Visualization of Oxidative Stress Induced by Experimental Periodontitis in Keap1-Dependent Oxidative Stress Detector-Luciferase Mice. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1907. Kandwal A, Mamgain R, Mamgain P. Comparative evaluation of turmeric gel with 2% chlorhexidine gluconate gel for treatment of plaque induced gingivitis: A randomized controlled clinical trial. AYU Int Q J Res Ayurveda. 2015;36(2):145. Kapil H, Suresh DK, Bathla SC, Arora KS. Assessment of clinical efficacy of locally delivered 0.2% Thymoquinone gel in the treatment of periodontitis. Saudi Dent J. 2018 Oct;30(4):348-54. Król K. [Reactive oxygen species and antioxidant mechanisms in the pathogenesis of periodontitis]. Ann Acad Med Stetin. 2004;50(2):135-48. Löe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov;38(6):610-6. Mariod AA, Ibrahim RM, Ismail M, Ismail N. Antioxidant activity and phenolic content of phenolic rich fractions obtained from black cumin (Nigella sativa) seedcake. Food Chem. 2009 Sep;116(1):306-12. Ozdemir H, Kara MI, Erciyas K, Ozer H, Ay S. Preventive effects of thymoquinone in a rat periodontitis model: a morphometric and histopathological study: Effects of thymoquinone in a rat periodontitis model. J Periodontal Res. 2012 Feb;47(1):74-80. Pihlstrom BL. Periodontal risk assessment, diagnosis and treatment planning. Periodontol 2000. 2001;25:37-58. Pradeep AR, Rao NS, Bajaj P, Agarwal E. 8-Isoprostane: A lipid peroxidation product in gingival crevicular fluid in healthy, gingivitis and chronic periodontitis subjects. Arch Oral Biol. 2013 May;58(5):500-4. Ragheb A, Attia A, Eldin W, Eibarbry F, Gazarin S, Shoker A. The protective effect of thymoquinone, an anti-oxidant and anti-inflammatory agent, against renal injury: a review. 2009;20(5):741. Saxer UP, Mühlemann HR. [Motivation and education]. Schweiz Monatsschrift Zahnheilkd Rev Mens Suisse Odonto-Stomatol. 1975 Sep;85(9):905-19. Sercombe L, Veerati T, Moheimani F, Wu SY, Sood AK, Hua S. Advances and Challenges of Liposome Assisted Drug Delivery. Front Pharmacol [Internet]. 2015 Dec 1 [cited 2020 Mar 26];6. Available from: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fphar.2015.00286 Trombelli L, Farina R, Silva CO, Tatakis DN. Plaque-induced gingivitis: Case definition and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89:S46-73.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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