Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​den kliniske effektivitet af topisk påføring af 5 % thymoquinongel til tandkødsbetændelsepatienter

9. august 2022 opdateret af: Ahmad Almehmadi, King Abdulaziz University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til vurdering af klinisk effektivitet af topisk påføring af 5 % thymoquinongel til tandkødsbetændelsepatienter

Tandkødssygdomme forekommer almindeligvis i den globale befolkning, og urteprodukter til dets intervention har begrænset mængde forskningsbevis. Denne undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af 5% thymoquinon (TQ) gel som et supplement til scaling og rodplaning (SRP) hos patienter diagnosticeret med gingivitis.

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​5% TQ-gel ved hjælp af et nyt liposom-lægemiddeltilførsel som en topisk applikation efter SRP hos gingivitispatienter.

DESIGN: Dobbeltblindet, parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. INDSTILLINGER: Tandlægefakultetet, King Abdulaziz University og Qassim University, Saudi-Arabien

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil blive udført for at evaluere den kliniske effekt af TQ gel (5%) som et supplement til SRP hos patienter med gingivitis (n=63). Patienterne vil blive rekrutteret fra Det Odontologiske Fakultet, Qassim University, og fagene vil blive opdelt i tre grupper og omfatter gruppe I (SRP+TQ gel), gruppe II (SRP+Placebo) og gruppe III (kun SRP-et trin profylakse). Forsøgspersonerne vil få en forklaring på formålet med undersøgelsen; informeret samtykke vil blive indhentet i et skriftligt format. Dette kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med ICH (International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') og Helsinki-erklæringen 1975, som revideret i 2000. Studieprotokollen blev godkendt af Institutional Review Board, Qassim University, Saudi-Arabien (IRB No: EAC 104-2018). Den fuldstændige orale diagnose vil blive udført under screeningsbesøget ved klinisk vurdering, og periapikale røntgenbilleder kan indiceres for at opnå en endelig diagnose. Den parodontale kortlægning vil blive udført og registreret i patientens journal. Deltagerne vil blive tilmeldt fortløbende med følgende inklusions- og eksklusionskriterier.

Fremstilling af lipidbaseret TQ-gelformulering (5%):

Thymoquinonekstrakt (Sigma Aldrich-ekstrakt-produktnr.: 03416) blev opnået i krystallinsk form.

Administrationsmåde Hos gruppe I-patienter vil den lipidbaserede TQ-gel (5%) blive påført topisk på de berørte områder, to gange dagligt i to uger efter SRP. Investigatoren vil udføre behandlingen af ​​tandkødsbetændelse baseret på patientens respons på behandlingen. Til hjemmepleje vil patienterne blive instrueret i at rense og tørre det berørte område før gelpåføringen og hænder, der skal vaskes før og efter påføringen. Patienterne ville blive instrueret i ikke at spise i 30 minutter efter påføringen. Det samme vil blive gjort for gruppe II-patienter, der blev behandlet med SRP efterfulgt af en placebo-gelpåføring i de berørte områder. Gruppe III-patienterne vil blive udsat for et-trins oral profylakse. Det vil være et dobbeltblindet klinisk forsøg, da patienterne ikke ville blive gjort opmærksomme på, hvilket gelpræparat de fik, og hovedforskerne ikke ville være opmærksomme på patientgruppen, mens de udførte kliniske målinger, hvorimod operatøren udførte SRP og gelpåføring. .

Overholdelse af behandling Et dagbogskort vil blive givet til alle patienter sammen med instruktioner om udfyldning af kortet og påmindelser om at medbringe det ved efterfølgende besøg. Den primære investigator vil sikre, at hver patient brugte mindst 75 % og ikke mere end 125 % af undersøgelseslægemidlet i løbet af undersøgelsesperioden. Lægemiddelansvaret, dvs. modtagelse, dispensering og returnering af lægemidlet) udføres enten af ​​den primære investigator eller dennes udpegede. Vurderingen af ​​det primære endepunkt vil være baseret på den kliniske scoring udført på ugentlig basis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Klinisk evaluering De kliniske parametre såsom plakindeks (PI) og papillært blødningsindeks (PBI) vil blive evalueret for alle patienter med passende opfølgningsintervaller. Parametrene vil blive vurderet af to uafhængige censorer. Eventuelle uønskede hændelser ved administration af TQ-gel vil blive overvåget, og den vil blive klassificeret efter intensiteten som mild, moderat og alvorlig.

Seponering af behandling I tilfælde af uønskede hændelser ved brugen af ​​undersøgelseslægemidlet vil patienterne blive trukket tilbage fra behandling eller klinisk vurdering. Når patienterne lider af betydelig sygdom eller bliver opereret i løbet af undersøgelsen, vil de også blive trukket tilbage fra forsøget. De ikke-kompatible patienter, som ikke overholdt undersøgelsesprotokollen eller af andre berettigede årsager, blev trukket tilbage fra det aktuelle kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patient diagnosticeret med tandkødsbetændelse (Sonderende <3 mm med blødning ved sondering ≥10 % af stederne) (Trombelli, Farina et al. 2018)

    • Minimum tyve tænder i mundhulen
    • Alder: 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med systemiske sygdomme, der er forbundet med periodontale sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme, bloddyskrasier eller sygdomme i immunsystemet, og som vil have brug for antibiotika før tandbehandling

    • Patienter, der modtog antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder forud for forsøget
    • Drægtige eller ammende hunner
    • Patienter behandlet med lægemidler som antacida, warfarin eller ciclosporin
    • Tilstedeværelse af overhængende restaureringer eller andre medvirkende faktorer til paradentose
    • Allergi over for Nigella sativa og/eller TQ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (SRP og TQ gel)
Hos gruppe I-patienter vil den lipidbaserede TQ-gel (5%) blive påført topisk på de berørte områder, to gange dagligt i to uger efter SRP. Efterforskeren udfører behandlingen af ​​tandkødsbetændelse baseret på patientens respons på behandlingen. Til hjemmepleje vil patienterne blive instrueret i at rense og tørre det berørte område før gelpåføringen, og hænderne vil blive vasket før og efter påføringen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise i 30 minutter efter påføring
Biologisk: 5% thymoquinon (TQ) gel
Administrationsmåde Hos gruppe I-patienter vil den lipidbaserede TQ-gel (5%) blive påført topisk på de berørte områder, to gange dagligt i to uger efter SRP. Investigatoren udfører behandlingen af ​​tandkødsbetændelse baseret på patientens respons på terapien. Til hjemmepleje vil patienterne blive instrueret i at rense og tørre det berørte område før gelpåføringen, og hænderne vil blive vasket før og efter påføringen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise i 30 minutter efter påføring.
Placebo komparator: Gruppe II (SRP og placebo)
Hos gruppe II-patienter påføres placebogelen topisk på de berørte områder to gange dagligt i to uger efter SRP. Efterforskeren udfører behandlingen af ​​tandkødsbetændelse baseret på patientens respons på behandlingen. Til hjemmepleje vil patienterne blive instrueret i at rense og tørre det berørte område før gelpåføringen, og hænderne vil blive vasket før og efter påføringen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise i 30 minutter efter påføring
Biologisk: SRP og placebo
Hos gruppe II-patienter påføres placebogelen topisk på de berørte områder to gange dagligt i to uger efter SRP. Efterforskeren udfører behandlingen af ​​tandkødsbetændelse baseret på patientens respons på behandlingen. Til hjemmepleje vil patienterne blive instrueret i at rense og tørre det berørte område før gelpåføringen, og hænderne vil blive vasket før og efter påføringen. Patienterne vil blive instrueret i ikke at spise i 30 minutter efter påføring
Aktiv komparator: Gruppe III (kun SRP og én-trins profylakse)
Gruppe III-patienterne vil blive udsat for et-trins oral profylakse.
Procedure: Kun SRP-et-trins profylakse
Gruppe III-patienterne vil blive udsat for et-trins oral profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 2 uger

Målingen af ​​tilstanden af ​​mundhygiejne med Silness-Löe plakindeks er baseret på registrering af både blødt affald og mineraliserede aflejringer på følgende tænder:

0 Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter påføring af afslørende opløsning eller ved at bruge sonden på tandoverfladen.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen eller tanden og tandkødsranden, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tanden og tandkødskanten.
2 uger
Papillært blødningsindeks
Tidsramme: 2 uger
Dette indeks tillader både øjeblikkelig evaluering af patientens tandkødstilstand og hans motivation baseret på den faktiske blødningstendens i tandkødspapillerne. En parodontal sonde indsættes i tandkødssulcus ved bunden af ​​papillen på det mesiale aspekt og flyttes derefter koronalt til papillens spids. Dette gentages på det distale aspekt af papillen. Intensiteten af ​​enhver blødning registreres som: Score 0 - ingen blødning; Score 1 - Et enkelt diskret blødningspunkt; Score 2 - Der vises adskillige isolerede blødningspunkter eller en enkelt blodlinje; Score 3 - Interdentaltrekanten fyldes med blod kort efter sondering; Score 4 - Kraftig blødning opstår efter sondering; blod strømmer straks ind i marginal sulcus.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Varigheden af ​​det kliniske forsøg
Rapporteret under forsøget og ved klinisk vurdering
Varigheden af ​​det kliniske forsøg
Antal deltagere, der ikke overholder/trækker sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Varigheden af ​​det kliniske forsøg
Anmeldt under retssagen
Varigheden af ​​det kliniske forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmad AlMehmadi, King Abdul Aziz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abou Sulaiman AE, Shehadeh RMH. Assessment of Total Antioxidant Capacity and the Use of Vitamin C in the Treatment of Non-Smokers With Chronic Periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. Adair JG. The Hawthorne effect: A reconsideration of the methodological artifact. J Appl Psychol. 1984;69(2):334-45. Akalin FA, Toklu E, Renda N. Analysis of superoxide dismutase activity levels in gingiva and gingival crevicular fluid in patients with chronic periodontitis and periodontally healthy controls. J Clin Periodontol. 2005 Mar;32(3):238-43. Albandar JM, Brown LJ, Brunelle JA, Löe H. Gingival State and Dental Calculus in Early-Onset Periodontitis. J Periodontol. 1996 Oct;67(10):953-9. Al-Bayaty FH, Kamaruddin AA, Ismail MohdA, Abdulla MA. Formulation and Evaluation of a New Biodegradable Periodontal Chip Containing Thymoquinone in a Chitosan Base for the Management of Chronic Periodontitis. J Nanomater. 2013;2013:1-5. Al Wafi H. Benefits of Thymoquinone, a Nigella SativaExtract in Preventing Dental Caries Initiation and Improving Gingival Health. ProQuest LLC [Internet]. 2014; Available from: search.proquest.com Chapple ILC, Brock GR, Milward MR, Ling N, Matthews JB. Compromised GCF total antioxidant capacity in periodontitis: cause or effect? J Clin Periodontol [Internet]. 2007 Feb [cited 2020 Mar 26];34(2). Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1600-051X.2006.01029.x D'Aiuto F, Nibali L, Parkar M, Patel K, Suvan J, Donos N. Oxidative stress, systemic inflammation, and severe periodontitis. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1241-6. Feil PH, Grauer JS, Gadbury-Amyot CC, Kula K, McCunniff MD. Intentional use of the Hawthorne effect to improve oral hygiene compliance in orthodontic patients. Journal of dental education. 2002 Oct 1;66(10):1129-35. Idrees MM, Azzeghaiby SN, Hammad MM, Kujan OB. Prevalence and severity of plaque-induced gingivitis in a Saudi adult population. Saudi Med J. 2014 Nov;35(11):1373-7. Kataoka K, Ekuni D, Tomofuji T, Irie K, Kunitomo M, Uchida Y, et al. Visualization of Oxidative Stress Induced by Experimental Periodontitis in Keap1-Dependent Oxidative Stress Detector-Luciferase Mice. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1907. Kandwal A, Mamgain R, Mamgain P. Comparative evaluation of turmeric gel with 2% chlorhexidine gluconate gel for treatment of plaque induced gingivitis: A randomized controlled clinical trial. AYU Int Q J Res Ayurveda. 2015;36(2):145. Kapil H, Suresh DK, Bathla SC, Arora KS. Assessment of clinical efficacy of locally delivered 0.2% Thymoquinone gel in the treatment of periodontitis. Saudi Dent J. 2018 Oct;30(4):348-54. Król K. [Reactive oxygen species and antioxidant mechanisms in the pathogenesis of periodontitis]. Ann Acad Med Stetin. 2004;50(2):135-48. Löe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov;38(6):610-6. Mariod AA, Ibrahim RM, Ismail M, Ismail N. Antioxidant activity and phenolic content of phenolic rich fractions obtained from black cumin (Nigella sativa) seedcake. Food Chem. 2009 Sep;116(1):306-12. Ozdemir H, Kara MI, Erciyas K, Ozer H, Ay S. Preventive effects of thymoquinone in a rat periodontitis model: a morphometric and histopathological study: Effects of thymoquinone in a rat periodontitis model. J Periodontal Res. 2012 Feb;47(1):74-80. Pihlstrom BL. Periodontal risk assessment, diagnosis and treatment planning. Periodontol 2000. 2001;25:37-58. Pradeep AR, Rao NS, Bajaj P, Agarwal E. 8-Isoprostane: A lipid peroxidation product in gingival crevicular fluid in healthy, gingivitis and chronic periodontitis subjects. Arch Oral Biol. 2013 May;58(5):500-4. Ragheb A, Attia A, Eldin W, Eibarbry F, Gazarin S, Shoker A. The protective effect of thymoquinone, an anti-oxidant and anti-inflammatory agent, against renal injury: a review. 2009;20(5):741. Saxer UP, Mühlemann HR. [Motivation and education]. Schweiz Monatsschrift Zahnheilkd Rev Mens Suisse Odonto-Stomatol. 1975 Sep;85(9):905-19. Sercombe L, Veerati T, Moheimani F, Wu SY, Sood AK, Hua S. Advances and Challenges of Liposome Assisted Drug Delivery. Front Pharmacol [Internet]. 2015 Dec 1 [cited 2020 Mar 26];6. Available from: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fphar.2015.00286 Trombelli L, Farina R, Silva CO, Tatakis DN. Plaque-induced gingivitis: Case definition and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89:S46-73.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAAU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med 5% thymoquinon (TQ) gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner