Bedömningen av klinisk effekt av topisk applicering av 5 % tymokinongel för gingivitpatienter

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att genomföras för att utvärdera den kliniska effekten av TQ-gel (5%) som tillägg till SRP hos patienter med gingivit (n=63). Patienterna kommer att rekryteras från Odontologiska fakulteten, Qassim University och ämnena kommer att delas in i tre grupper och inkluderar Grupp I (SRP+TQ gel), Grupp II (SRP+Placebo) och Grupp III (Endast SRP-ett steg profylax). Försökspersonerna kommer att få en förklaring av syftet med studien; informerat samtycke kommer att erhållas i ett skriftligt format. Denna kliniska prövning kommer att utföras i enlighet med ICH (International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') och Helsingforsdeklarationen 1975, som reviderades 2000. Studieprotokollet godkändes av Institutional Review Board, Qassim University, Saudiarabien (IRB nr: EAC 104-2018). Den fullständiga orala diagnosen kommer att utföras under screeningbesöket genom klinisk bedömning och periapikala röntgenbilder kan indikeras för att få en definitiv diagnos. Den parodontala kartläggningen kommer att utföras och registreras i patientens journal. Deltagarna kommer att registreras i följd med följande inkluderings- och uteslutningskriterier.

Beredning av lipidbaserad TQ-gelformulering (5%):

Tymokinonextrakt (Sigma Aldrich-extrakt-produkt nr: 03416) erhölls i kristallin form.

Administreringssätt Hos grupp I-patienter kommer den lipidbaserade TQ-gelén (5%) att appliceras topiskt på de drabbade områdena, två gånger dagligen i två veckor efter SRP. Utredaren kommer att utföra behandlingen av gingivit baserat på patientens svar på behandlingen. För hemvård kommer patienterna att instrueras att rengöra och torka det drabbade området innan gelappliceringen och händerna att tvättas före och efter appliceringen. Patienterna skulle instrueras att inte äta på 30 minuter efter appliceringen. Detsamma kommer att göras för grupp II-patienter som behandlades med SRP följt av en placebogelapplicering i de drabbade områdena. Grupp III-patienterna kommer att utsättas för oral profylax i ett steg. Det kommer att vara en dubbelblind klinisk prövning eftersom patienterna inte skulle bli medvetna om vilket gelpreparat som gavs till dem och huvudutredarna inte skulle vara medvetna om patientgruppen när de utförde kliniska mätningar, medan operatören utförde SRP och gelapplicering. .

Behandlingsefterlevnad Ett dagbokskort kommer att ges till alla patienter tillsammans med instruktioner om att fylla kortet och påminnelser om att ta med det vid efterföljande besök kommer att nämnas. Huvudutredaren kommer att säkerställa att varje patient använde minst 75 % och inte mer än 125 % av studieläkemedlet under studieperioden. Läkemedelsansvaret, dvs. mottagande, dispensering och återlämnande av läkemedlet) kommer att utföras antingen av huvudutredaren eller dennes utsedda. Bedömningen av det primära effektmåttet kommer att baseras på den kliniska poängsättningen som genomförs varje vecka fram till slutet av studien.

Klinisk utvärdering De kliniska parametrarna som plackindex (PI) och papillärt blödningsindex (PBI) kommer att utvärderas för alla patienter med lämpliga uppföljningsintervall. Parametrarna kommer att utvärderas av två oberoende examinatorer. Eventuella biverkningar vid administrering av TQ-gel kommer att övervakas och den graderas enligt intensiteten som mild, måttlig och svår.

Avbrytande av behandling I händelse av biverkningar vid användning av studieläkemedlet, kommer patienterna att dras tillbaka från terapi eller klinisk bedömning. Dessutom, när patienterna lider av betydande sjukdom eller genomgår operation under studiens gång, skulle de dras tillbaka från försöket. De icke-kompatibla patienter som inte följde studieprotokollet eller av andra motiverade skäl drogs ur den pågående kliniska prövningen.