Evaluación de la eficacia clínica de la aplicación tópica de gel de timoquinona al 5% para pacientes con gingivitis
Un ensayo clínico controlado aleatorio para la evaluación de la eficacia clínica de la aplicación tópica de gel de timoquinona al 5% para pacientes con gingivitis
Las enfermedades gingivales ocurren comúnmente en la población mundial y los productos a base de hierbas para su intervención tienen un cuerpo limitado de evidencia de investigación. Este estudio evalúa la eficacia clínica del gel de timoquinona (TQ) al 5 % como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en pacientes diagnosticados con gingivitis.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia del gel TQ al 5 % utilizando un nuevo fármaco liposómico como aplicación tópica después de SRP en pacientes con gingivitis.
DISEÑO: Ensayo clínico controlado aleatorizado, paralelo, doble ciego. ESCENARIO: Facultad de Odontología, Universidad King Abdulaziz y Universidad Qassim, Arabia Saudita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado se llevará a cabo para evaluar la eficacia clínica del gel TQ (5 %) como complemento del SRP en pacientes con gingivitis (n=63). Los pacientes serán reclutados de la Facultad de Odontología de la Universidad de Qassim y los sujetos se dividirán en tres grupos e incluirán el Grupo I (SRP+TQ gel), Grupo II (SRP+Placebo) y Grupo III (Solo SRP-una etapa profilaxis). A los sujetos se les dará una explicación del propósito del estudio; el consentimiento informado se obtendrá en un formato escrito. Este ensayo clínico se llevará a cabo de acuerdo con la ICH (Conferencia Internacional sobre Armonización-E6 'Pauta para Buenas Prácticas Clínicas') y la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2000. El protocolo de estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Qassim, Arabia Saudita (IRB No: EAC 104-2018). El diagnóstico oral completo se realizará durante la visita de selección mediante evaluación clínica y se pueden indicar radiografías periapicales para obtener un diagnóstico definitivo. Se realizará el gráfico periodontal y se registrará en el expediente del paciente. Los participantes serán inscritos consecutivamente con los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Preparación de la formulación de gel TQ a base de lípidos (5%):
El extracto de timoquinona (extracto de Sigma Aldrich - Producto No: 03416) se obtuvo en forma cristalina.
Modo de administración En pacientes del Grupo I, el gel TQ basado en lípidos (5%) se aplicará tópicamente en las áreas afectadas, dos veces al día durante dos semanas después de la SRP. El investigador realizará el tratamiento de la gingivitis en función de la respuesta del paciente a la terapia. Para el cuidado domiciliario, se indicará a los pacientes que limpien y sequen el área afectada antes de la aplicación del gel y que se laven las manos antes y después de su aplicación. Se indicaría a los pacientes que no comieran durante 30 minutos después de su aplicación. Lo mismo se hará para los pacientes del Grupo II que fueron tratados con SRP seguido de una aplicación de gel placebo en las áreas afectadas. Los pacientes del Grupo III serán sometidos a profilaxis oral en una etapa. Será un ensayo clínico doble ciego ya que los pacientes no sabrán qué preparación de gel se les administró y los investigadores principales no conocerán el grupo de pacientes mientras realizan las mediciones clínicas, mientras que el operador realizó la SRP y la aplicación del gel. .
Cumplimiento del tratamiento Se entregará una ficha a todos los pacientes junto con las instrucciones para su cumplimentación y se mencionarán recordatorios para llevarla a las visitas posteriores. El investigador principal se asegurará de que cada paciente use al menos el 75 % y no más del 125 % del fármaco del estudio durante el transcurso del período del estudio. La responsabilidad del fármaco, es decir, la recepción, dispensación y devolución del fármaco, será realizada por el investigador principal o su designado. La evaluación del criterio principal de valoración se basará en la puntuación clínica realizada semanalmente hasta el final del estudio.
Evaluación clínica Los parámetros clínicos como el índice de placa (PI) y el índice de sangrado papilar (PBI) se evaluarán para todos los pacientes en los intervalos de seguimiento apropiados. Los parámetros serán evaluados por dos examinadores independientes. Los eventos adversos, si los hubiere con la administración de gel TQ, serán monitoreados y clasificados según la intensidad como leve, moderado y severo.
Interrupción del tratamiento En caso de eventos adversos con el uso del fármaco del estudio, los pacientes serían retirados de la terapia o evaluación clínica. Además, cuando los pacientes padezcan una enfermedad importante o se sometan a una cirugía durante el transcurso del estudio, serán retirados del ensayo. Los pacientes que no cumplieron con el protocolo del estudio o por otras razones justificables fueron retirados del ensayo clínico actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad Almehmadi
- Número de teléfono: +966561111056
- Correo electrónico: ahmadkau@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Buraydah, Arabia Saudita, 52571
- Qassim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente diagnosticado con gingivitis (Sondaje<3mm con sangrado al sondaje ≥10% de los sitios) (Trombelli, Farina et al. 2018)
- Mínimo veinte dientes en la cavidad oral
- Edad: 18-40 años
Criterio de exclusión:
• Pacientes con enfermedades sistémicas que tengan una asociación con enfermedades periodontales como diabetes, enfermedades cardiovasculares, discrasias sanguíneas o enfermedades del sistema inmunológico y que requieran antibióticos antes del tratamiento dental
- Pacientes que recibieron terapia con antibióticos en los últimos 3 meses antes del ensayo
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes tratados con fármacos como antiácidos, warfarina o ciclosporina
- Presencia de restauraciones sobresalientes u otros factores que contribuyen a la enfermedad periodontal
- Alergia a Nigella sativa y/o TQ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (gel SRP y TQ)
En los pacientes del Grupo I, el gel TQ basado en lípidos (5%) se aplicará tópicamente en las áreas afectadas, dos veces al día durante dos semanas después de la SRP.
El investigador realiza el tratamiento de la gingivitis en función de la respuesta del paciente a la terapia.
Para el cuidado domiciliario, se indicará a los pacientes que limpien y sequen el área afectada antes de la aplicación del gel y se lavarán las manos antes y después de su aplicación.
Se indicará a los pacientes que no coman durante los 30 minutos siguientes a su aplicación.
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Modo de administración En pacientes del Grupo I, el gel TQ basado en lípidos (5%) se aplicará tópicamente en las áreas afectadas, dos veces al día durante dos semanas después de la SRP.
El investigador que realiza el tratamiento de la gingivitis en función de la respuesta del paciente a la terapia.
Para el cuidado domiciliario, se indicará a los pacientes que limpien y sequen el área afectada antes de la aplicación del gel y se lavarán las manos antes y después de su aplicación.
Se indicará a los pacientes que no ingieran alimentos durante los 30 minutos siguientes a su aplicación.
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Comparador de placebos: Grupo II (SRP y Placebo)
En los pacientes del Grupo II, el gel de placebo se aplicará tópicamente en las áreas afectadas, dos veces al día durante dos semanas después de la SRP.
El investigador realiza el tratamiento de la gingivitis en función de la respuesta del paciente a la terapia.
Para el cuidado domiciliario, se indicará a los pacientes que limpien y sequen el área afectada antes de la aplicación del gel y se lavarán las manos antes y después de su aplicación.
Se indicará a los pacientes que no coman durante los 30 minutos siguientes a su aplicación.
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En los pacientes del Grupo II, el gel de placebo se aplicará tópicamente en las áreas afectadas, dos veces al día durante dos semanas después de la SRP.
El investigador realiza el tratamiento de la gingivitis en función de la respuesta del paciente a la terapia.
Para el cuidado domiciliario, se indicará a los pacientes que limpien y sequen el área afectada antes de la aplicación del gel y se lavarán las manos antes y después de su aplicación.
Se indicará a los pacientes que no coman durante los 30 minutos siguientes a su aplicación.
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Comparador activo: Grupo III (Solo SRP y profilaxis en una etapa)
Los pacientes del Grupo III serán sometidos a profilaxis oral en una etapa.
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Los pacientes del Grupo III serán sometidos a profilaxis oral en una etapa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La medición del estado de higiene bucal mediante el índice de placa de Silness-Löe se basa en el registro tanto de restos blandos como de depósitos mineralizados en los siguientes dientes: 0 Sin placa
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2 semanas
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Índice de sangrado papilar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este índice permite tanto la evaluación inmediata del estado gingival del paciente como su motivación, basándose en la tendencia real al sangrado de las papilas gingivales.
Se inserta una sonda periodontal en el surco gingival en la base de la papila en la cara mesial y luego se mueve coronalmente hasta la punta de la papila.
Esto se repite en la cara distal de la papila.
La intensidad de cualquier sangrado se registra como: Puntuación 0 - sin sangrado; Puntuación 1: un único punto de sangrado discreto; Puntuación 2: aparecen varios puntos sangrantes aislados o una sola línea de sangre; Puntuación 3: el triángulo interdental se llena de sangre poco después del sondaje; Puntuación 4: se produce sangrado profuso después del sondaje; la sangre fluye inmediatamente hacia el surco marginal.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco
Periodo de tiempo: Duración del ensayo clínico
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Informado durante el ensayo y en la evaluación clínica
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Duración del ensayo clínico
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Número de participantes que no cumplieron/se retiraron del estudio
Periodo de tiempo: Duración del ensayo clínico
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Reportado durante el juicio
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Duración del ensayo clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad AlMehmadi, King Abdul Aziz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RMH. Assessment of Total Antioxidant Capacity and the Use of Vitamin C in the Treatment of Non-Smokers With Chronic Periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. Adair JG. The Hawthorne effect: A reconsideration of the methodological artifact. J Appl Psychol. 1984;69(2):334-45. Akalin FA, Toklu E, Renda N. Analysis of superoxide dismutase activity levels in gingiva and gingival crevicular fluid in patients with chronic periodontitis and periodontally healthy controls. J Clin Periodontol. 2005 Mar;32(3):238-43. Albandar JM, Brown LJ, Brunelle JA, Löe H. Gingival State and Dental Calculus in Early-Onset Periodontitis. J Periodontol. 1996 Oct;67(10):953-9. Al-Bayaty FH, Kamaruddin AA, Ismail MohdA, Abdulla MA. Formulation and Evaluation of a New Biodegradable Periodontal Chip Containing Thymoquinone in a Chitosan Base for the Management of Chronic Periodontitis. J Nanomater. 2013;2013:1-5. Al Wafi H. Benefits of Thymoquinone, a Nigella SativaExtract in Preventing Dental Caries Initiation and Improving Gingival Health. ProQuest LLC [Internet]. 2014; Available from: search.proquest.com Chapple ILC, Brock GR, Milward MR, Ling N, Matthews JB. Compromised GCF total antioxidant capacity in periodontitis: cause or effect? J Clin Periodontol [Internet]. 2007 Feb [cited 2020 Mar 26];34(2). Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1600-051X.2006.01029.x D'Aiuto F, Nibali L, Parkar M, Patel K, Suvan J, Donos N. Oxidative stress, systemic inflammation, and severe periodontitis. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1241-6. Feil PH, Grauer JS, Gadbury-Amyot CC, Kula K, McCunniff MD. Intentional use of the Hawthorne effect to improve oral hygiene compliance in orthodontic patients. Journal of dental education. 2002 Oct 1;66(10):1129-35. Idrees MM, Azzeghaiby SN, Hammad MM, Kujan OB. Prevalence and severity of plaque-induced gingivitis in a Saudi adult population. Saudi Med J. 2014 Nov;35(11):1373-7. Kataoka K, Ekuni D, Tomofuji T, Irie K, Kunitomo M, Uchida Y, et al. Visualization of Oxidative Stress Induced by Experimental Periodontitis in Keap1-Dependent Oxidative Stress Detector-Luciferase Mice. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1907. Kandwal A, Mamgain R, Mamgain P. Comparative evaluation of turmeric gel with 2% chlorhexidine gluconate gel for treatment of plaque induced gingivitis: A randomized controlled clinical trial. AYU Int Q J Res Ayurveda. 2015;36(2):145. Kapil H, Suresh DK, Bathla SC, Arora KS. Assessment of clinical efficacy of locally delivered 0.2% Thymoquinone gel in the treatment of periodontitis. Saudi Dent J. 2018 Oct;30(4):348-54. Król K. [Reactive oxygen species and antioxidant mechanisms in the pathogenesis of periodontitis]. Ann Acad Med Stetin. 2004;50(2):135-48. Löe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov;38(6):610-6. Mariod AA, Ibrahim RM, Ismail M, Ismail N. Antioxidant activity and phenolic content of phenolic rich fractions obtained from black cumin (Nigella sativa) seedcake. Food Chem. 2009 Sep;116(1):306-12. Ozdemir H, Kara MI, Erciyas K, Ozer H, Ay S. Preventive effects of thymoquinone in a rat periodontitis model: a morphometric and histopathological study: Effects of thymoquinone in a rat periodontitis model. J Periodontal Res. 2012 Feb;47(1):74-80. Pihlstrom BL. Periodontal risk assessment, diagnosis and treatment planning. Periodontol 2000. 2001;25:37-58. Pradeep AR, Rao NS, Bajaj P, Agarwal E. 8-Isoprostane: A lipid peroxidation product in gingival crevicular fluid in healthy, gingivitis and chronic periodontitis subjects. Arch Oral Biol. 2013 May;58(5):500-4. Ragheb A, Attia A, Eldin W, Eibarbry F, Gazarin S, Shoker A. The protective effect of thymoquinone, an anti-oxidant and anti-inflammatory agent, against renal injury: a review. 2009;20(5):741. Saxer UP, Mühlemann HR. [Motivation and education]. Schweiz Monatsschrift Zahnheilkd Rev Mens Suisse Odonto-Stomatol. 1975 Sep;85(9):905-19. Sercombe L, Veerati T, Moheimani F, Wu SY, Sood AK, Hua S. Advances and Challenges of Liposome Assisted Drug Delivery. Front Pharmacol [Internet]. 2015 Dec 1 [cited 2020 Mar 26];6. Available from: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fphar.2015.00286 Trombelli L, Farina R, Silva CO, Tatakis DN. Plaque-induced gingivitis: Case definition and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89:S46-73.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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