Ocena skuteczności klinicznej miejscowego stosowania 5% żelu tymochinonu u pacjentów z zapaleniem dziąseł

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności klinicznej żelu TQ (5%) jako dodatku do SRP u pacjentów z zapaleniem dziąseł (n=63). Pacjenci będą rekrutowani z Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Qassim, a badani zostaną podzieleni na trzy grupy i obejmują Grupę I (SRP + żel TQ), Grupę II (SRP + Placebo) i Grupę III (Tylko SRP - jeden etap profilaktyka). Badani otrzymają wyjaśnienie celu badania; świadoma zgoda zostanie uzyskana w formie pisemnej. Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z ICH (Międzynarodowa konferencja na temat harmonizacji-E6 „Wytyczne dobrej praktyki klinicznej”) i Deklaracją Helsińską z 1975 r., zmienioną w 2000 r. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board, Qassim University, Arabia Saudyjska (nr IRB: EAC 104-2018). Pełna diagnostyka jamy ustnej zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej poprzez ocenę kliniczną, aw celu uzyskania ostatecznej diagnozy może być wskazane wykonanie zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Zostanie wykonana karta periodontologiczna i odnotowana w dokumentacji przypadku pacjenta. Uczestnicy będą kolejno zapisywani zgodnie z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia.

Przygotowanie żelu TQ na bazie lipidów (5%):

Ekstrakt tymochinonu (ekstrakt Sigma Aldrich – produkt nr:03416) otrzymano w postaci krystalicznej.

Sposób podawania U pacjentów z grupy I żel TQ na bazie lipidów (5%) będzie nakładany miejscowo na dotknięte obszary, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po SRP. Badacz przeprowadzi leczenie zapalenia dziąseł na podstawie odpowiedzi pacjenta na terapię. W przypadku opieki domowej pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed nałożeniem żelu oczyścić i osuszyć dotknięty obszar oraz umyć ręce przed i po jego zastosowaniu. Pacjenci zostaliby poinstruowani, aby nie jeść przez 30 minut po jego zastosowaniu. To samo zostanie zrobione w przypadku pacjentów z grupy II, którzy byli leczeni SRP, a następnie aplikowano żel placebo w dotkniętych obszarach. Chorzy z grupy III będą poddani jednoetapowej profilaktyce doustnej. Będzie to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, ponieważ pacjenci nie byliby świadomi, jaki preparat żelowy im podano, a główni badacze nie byliby świadomi grupy pacjenta podczas wykonywania pomiarów klinicznych, natomiast operator wykonywał SRP i aplikację żelu .

Zgodność leczenia Karta dzienniczka zostanie wydana wszystkim pacjentom wraz z instrukcją wypełniania karty oraz przypomnieniami o zabraniu jej na kolejne wizyty. Główny badacz zapewni, że każdy pacjent zużyje co najmniej 75% i nie więcej niż 125% badanego leku w trakcie okresu badania. Odpowiedzialność za lek, tj. przyjmowanie, wydawanie i zwrot leku) będzie wykonywana przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego będzie oparta na punktacji klinicznej przeprowadzanej co tydzień do końca badania.

Ocena kliniczna Parametry kliniczne, takie jak wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI) zostaną ocenione dla wszystkich pacjentów w odpowiednich odstępach czasu. Parametry będą oceniane przez dwóch niezależnych egzaminatorów. Zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpią po podaniu żelu TQ, będą monitorowane i będą oceniane według intensywności jako łagodne, umiarkowane i ciężkie.

Przerwanie leczenia W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem badanego leku pacjenci zostaliby wycofani z terapii lub oceny klinicznej. Ponadto, gdy pacjenci cierpią na poważną chorobę lub przechodzą operację w trakcie badania, zostaną wycofani z badania. Pacjenci niespełniający zaleceń, którzy nie przestrzegali protokołu badania lub z innych uzasadnionych powodów zostali wycofani z obecnego badania klinicznego.