De beoordeling van de klinische werkzaamheid van plaatselijke toepassing van 5% thymoquinongel voor patiënten met gingivitis
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor de beoordeling van de klinische werkzaamheid van topische toepassing van 5% thymoquinongel voor patiënten met gingivitis
Tandvleesaandoeningen komen vaak voor bij de wereldbevolking en kruidenproducten voor de interventie hebben beperkte hoeveelheid onderzoeksbewijs. Deze studie evalueert de klinische werkzaamheid van 5% thymoquinone (TQ)-gel als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij patiënten met de diagnose gingivitis.
DOEL: Om de werkzaamheid van 5% TQ-gel te evalueren met behulp van een nieuwe liposoom-medicijnafgifte als een plaatselijke toepassing na SRP bij patiënten met gingivitis.
DESIGN: Dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. SNELHEID: Faculteit der Tandheelkunde, King Abdulaziz University en Qassim University, Saoedi-Arabië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid van TQ-gel (5%) als aanvulling op SRP bij patiënten met gingivitis (n=63) te evalueren. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de Faculteit der Tandheelkunde, Qassim University en de proefpersonen zullen worden verdeeld in drie groepen en omvatten Groep I (SRP+TQ-gel), Groep II (SRP+Placebo) en Groep III (Alleen SRP-one stage profylaxe). De proefpersonen krijgen uitleg over het doel van het onderzoek; geïnformeerde toestemming zal worden verkregen in een schriftelijk formaat. Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ICH (International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') en Helsinki Declaration 1975, zoals herzien in 2000. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board, Qassim University, Saoedi-Arabië (IRB nr: EAC 104-2018). De volledige orale diagnose zal worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek door middel van klinische beoordeling en periapicale röntgenfoto's kunnen geïndiceerd zijn om een definitieve diagnose te verkrijgen. De deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven met de volgende in- en uitsluitingscriteria.
Bereiding van op lipiden gebaseerde TQ-gelformulering (5%):
Thymoquinon-extract (Sigma Aldrich-extract-productnr.: 03416) werd verkregen in kristallijne vorm.
Wijze van toediening Bij groep I-patiënten zal de op lipiden gebaseerde TQ-gel (5%) topisch worden aangebracht op de aangetaste gebieden, tweemaal daags gedurende twee weken na SRP. De onderzoeker zal de behandeling van gingivitis uitvoeren op basis van de reactie van de patiënt op de therapie. Voor thuiszorg zullen de patiënten worden geïnstrueerd om het aangetaste gebied schoon te maken en te drogen voordat de gel wordt aangebracht en de handen moeten worden gewassen voor en na het aanbrengen. De patiënten zouden worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten na het aanbrengen niet te eten. Hetzelfde zal worden gedaan voor groep II-patiënten die werden behandeld met SRP gevolgd door een placebo-geltoepassing in de getroffen gebieden. De groep III-patiënten zullen worden onderworpen aan orale profylaxe in één fase. Het zal een dubbelblind klinisch onderzoek zijn, aangezien de patiënten niet weten welk gelpreparaat aan hen is gegeven en de hoofdonderzoekers niet op de hoogte zijn van de patiëntengroep tijdens het uitvoeren van klinische metingen, terwijl de operator SRP en geltoepassing uitvoert .
Naleving van de behandeling Een dagboekkaart zal aan alle patiënten worden gegeven, samen met instructies voor het invullen van de kaart en herinneringen om het bij volgende bezoeken mee te nemen. De hoofdonderzoeker zal ervoor zorgen dat elke patiënt in de loop van de onderzoeksperiode ten minste 75% en niet meer dan 125% van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt. De verantwoording van het geneesmiddel (d.w.z. ontvangst, verstrekking en teruggave van het geneesmiddel) zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of zijn aangewezen persoon. De beoordeling van het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de klinische score die wekelijks wordt uitgevoerd tot het einde van het onderzoek.
Klinische evaluatie De klinische parameters zoals plaque-index (PI) en papillaire bloedingsindex (PBI) zullen voor alle patiënten worden geëvalueerd met de juiste follow-up-intervallen. De parameters worden beoordeeld door twee onafhankelijke examinatoren. De bijwerkingen, indien aanwezig bij de toediening van TQ-gel, zullen worden gecontroleerd en worden ingedeeld volgens de intensiteit als mild, matig en ernstig.
Stopzetting van de behandeling In geval van bijwerkingen bij het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, zouden de patiënten uit de therapie of klinische beoordeling worden teruggetrokken. Ook als de patiënten in de loop van het onderzoek aan een ernstige ziekte lijden of een operatie ondergaan, worden ze uit het onderzoek teruggetrokken. De niet-conforme patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol hielden of om andere gerechtvaardigde redenen werden teruggetrokken uit de huidige klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad Almehmadi
- Telefoonnummer: +966561111056
- E-mail: ahmadkau@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Buraydah, Saoedi-Arabië, 52571
- Qassim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt gediagnosticeerd met gingivitis (sondering <3 mm met bloeding op ≥10% van de plaatsen) (Trombelli, Farina et al. 2018)
- Minimaal twintig tanden in de mondholte
- Leeftijd: 18-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met systemische ziekten die verband houden met parodontale aandoeningen zoals diabetes, hart- en vaatziekten, bloeddyscrasieën of ziekten van het immuunsysteem en die voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling antibiotica nodig hebben
- Patiënten die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de proef antibiotische therapie kregen
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen zoals antacida, warfarine of ciclosporine
- Aanwezigheid van overhangende restauraties of andere factoren die bijdragen aan parodontitis
- Allergie voor Nigella sativa en/of TQ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (SRP- en TQ-gel)
Bij groep I-patiënten zal de op lipiden gebaseerde TQ-gel (5%) topisch worden aangebracht op de aangetaste gebieden, tweemaal daags gedurende twee weken na SRP.
De onderzoeker voert de behandeling van gingivitis uit op basis van de reactie van de patiënt op de therapie.
Voor thuiszorg krijgen de patiënten de instructie om het aangetaste gebied schoon te maken en af te drogen voordat de gel wordt aangebracht en worden de handen gewassen voor en na het aanbrengen.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten na het aanbrengen niet te eten
|
Wijze van toediening Bij groep I-patiënten zal de op lipiden gebaseerde TQ-gel (5%) topisch worden aangebracht op de getroffen gebieden, tweemaal daags gedurende twee weken na SRP.
De onderzoeker die de behandeling van gingivitis uitvoert op basis van de reactie van de patiënt op de therapie.
Voor thuiszorg krijgen de patiënten de instructie om het aangetaste gebied schoon te maken en af te drogen voordat de gel wordt aangebracht en worden de handen gewassen voor en na het aanbrengen.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten na het aanbrengen niet te eten.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep II (SRP en Placebo)
Bij groep II-patiënten zal de placebo-gel topisch worden aangebracht op de aangetaste gebieden, tweemaal daags gedurende twee weken na SRP.
De onderzoeker voert de behandeling van gingivitis uit op basis van de reactie van de patiënt op de therapie.
Voor thuiszorg krijgen de patiënten de instructie om het aangetaste gebied schoon te maken en af te drogen voordat de gel wordt aangebracht en worden de handen gewassen voor en na het aanbrengen.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten na het aanbrengen niet te eten
|
Bij groep II-patiënten zal de placebo-gel topisch worden aangebracht op de aangetaste gebieden, tweemaal daags gedurende twee weken na SRP.
De onderzoeker voert de behandeling van gingivitis uit op basis van de reactie van de patiënt op de therapie.
Voor thuiszorg krijgen de patiënten de instructie om het aangetaste gebied schoon te maken en af te drogen voordat de gel wordt aangebracht en worden de handen gewassen voor en na het aanbrengen.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten na het aanbrengen niet te eten
|
|
Actieve vergelijker: Groep III (alleen SRP en profylaxe in één fase)
De groep III-patiënten zullen worden onderworpen aan orale profylaxe in één fase.
|
De groep III-patiënten zullen worden onderworpen aan orale profylaxe in één fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 2 weken
|
De meting van de staat van mondhygiëne door middel van de Silness-Löe-plaque-index is gebaseerd op het vastleggen van zowel zacht debris als gemineraliseerde afzettingen op de volgende tanden: 0 Geen plaquette
|
2 weken
|
|
Papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze index maakt zowel een onmiddellijke evaluatie mogelijk van de toestand van het tandvlees van de patiënt als van zijn motivatie, op basis van de feitelijke bloedingsneiging van de tandvleespapillen.
Een parodontale sonde wordt ingebracht in de gingivale sulcus aan de basis van de papilla aan het mesiale aspect en vervolgens coronaal verplaatst naar de papillatip.
Dit wordt herhaald op het distale aspect van de papil.
De intensiteit van elke bloeding wordt geregistreerd als: Score 0 - geen bloeding; Score 1 - Een enkel discreet bloedingspunt; Score 2 - Verschillende geïsoleerde bloedingspunten of een enkele bloedlijn verschijnen; Score 3 - De interdentale driehoek vult zich kort na het sonderen met bloed; Score 4 - Overvloedige bloeding treedt op na sonderen; bloed stroomt onmiddellijk in de marginale sulcus.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de klinische proef
|
Gerapporteerd tijdens het onderzoek en bij klinische beoordeling
|
Duur van de klinische proef
|
|
Aantal deelnemers voldoet niet/trekt zich terug uit het onderzoek
Tijdsspanne: Duur van de klinische proef
|
Gerapporteerd tijdens het proces
|
Duur van de klinische proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmad AlMehmadi, King Abdul Aziz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RMH. Assessment of Total Antioxidant Capacity and the Use of Vitamin C in the Treatment of Non-Smokers With Chronic Periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. Adair JG. The Hawthorne effect: A reconsideration of the methodological artifact. J Appl Psychol. 1984;69(2):334-45. Akalin FA, Toklu E, Renda N. Analysis of superoxide dismutase activity levels in gingiva and gingival crevicular fluid in patients with chronic periodontitis and periodontally healthy controls. J Clin Periodontol. 2005 Mar;32(3):238-43. Albandar JM, Brown LJ, Brunelle JA, Löe H. Gingival State and Dental Calculus in Early-Onset Periodontitis. J Periodontol. 1996 Oct;67(10):953-9. Al-Bayaty FH, Kamaruddin AA, Ismail MohdA, Abdulla MA. Formulation and Evaluation of a New Biodegradable Periodontal Chip Containing Thymoquinone in a Chitosan Base for the Management of Chronic Periodontitis. J Nanomater. 2013;2013:1-5. Al Wafi H. Benefits of Thymoquinone, a Nigella SativaExtract in Preventing Dental Caries Initiation and Improving Gingival Health. ProQuest LLC [Internet]. 2014; Available from: search.proquest.com Chapple ILC, Brock GR, Milward MR, Ling N, Matthews JB. Compromised GCF total antioxidant capacity in periodontitis: cause or effect? J Clin Periodontol [Internet]. 2007 Feb [cited 2020 Mar 26];34(2). Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1600-051X.2006.01029.x D'Aiuto F, Nibali L, Parkar M, Patel K, Suvan J, Donos N. Oxidative stress, systemic inflammation, and severe periodontitis. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1241-6. Feil PH, Grauer JS, Gadbury-Amyot CC, Kula K, McCunniff MD. Intentional use of the Hawthorne effect to improve oral hygiene compliance in orthodontic patients. Journal of dental education. 2002 Oct 1;66(10):1129-35. Idrees MM, Azzeghaiby SN, Hammad MM, Kujan OB. Prevalence and severity of plaque-induced gingivitis in a Saudi adult population. Saudi Med J. 2014 Nov;35(11):1373-7. Kataoka K, Ekuni D, Tomofuji T, Irie K, Kunitomo M, Uchida Y, et al. Visualization of Oxidative Stress Induced by Experimental Periodontitis in Keap1-Dependent Oxidative Stress Detector-Luciferase Mice. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1907. Kandwal A, Mamgain R, Mamgain P. Comparative evaluation of turmeric gel with 2% chlorhexidine gluconate gel for treatment of plaque induced gingivitis: A randomized controlled clinical trial. AYU Int Q J Res Ayurveda. 2015;36(2):145. Kapil H, Suresh DK, Bathla SC, Arora KS. Assessment of clinical efficacy of locally delivered 0.2% Thymoquinone gel in the treatment of periodontitis. Saudi Dent J. 2018 Oct;30(4):348-54. Król K. [Reactive oxygen species and antioxidant mechanisms in the pathogenesis of periodontitis]. Ann Acad Med Stetin. 2004;50(2):135-48. Löe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov;38(6):610-6. Mariod AA, Ibrahim RM, Ismail M, Ismail N. Antioxidant activity and phenolic content of phenolic rich fractions obtained from black cumin (Nigella sativa) seedcake. Food Chem. 2009 Sep;116(1):306-12. Ozdemir H, Kara MI, Erciyas K, Ozer H, Ay S. Preventive effects of thymoquinone in a rat periodontitis model: a morphometric and histopathological study: Effects of thymoquinone in a rat periodontitis model. J Periodontal Res. 2012 Feb;47(1):74-80. Pihlstrom BL. Periodontal risk assessment, diagnosis and treatment planning. Periodontol 2000. 2001;25:37-58. Pradeep AR, Rao NS, Bajaj P, Agarwal E. 8-Isoprostane: A lipid peroxidation product in gingival crevicular fluid in healthy, gingivitis and chronic periodontitis subjects. Arch Oral Biol. 2013 May;58(5):500-4. Ragheb A, Attia A, Eldin W, Eibarbry F, Gazarin S, Shoker A. The protective effect of thymoquinone, an anti-oxidant and anti-inflammatory agent, against renal injury: a review. 2009;20(5):741. Saxer UP, Mühlemann HR. [Motivation and education]. Schweiz Monatsschrift Zahnheilkd Rev Mens Suisse Odonto-Stomatol. 1975 Sep;85(9):905-19. Sercombe L, Veerati T, Moheimani F, Wu SY, Sood AK, Hua S. Advances and Challenges of Liposome Assisted Drug Delivery. Front Pharmacol [Internet]. 2015 Dec 1 [cited 2020 Mar 26];6. Available from: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fphar.2015.00286 Trombelli L, Farina R, Silva CO, Tatakis DN. Plaque-induced gingivitis: Case definition and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89:S46-73.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAAU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .