Die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der topischen Anwendung von 5 % Thymochinon-Gel bei Gingivitis-Patienten

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von TQ-Gel (5 %) als Ergänzung zu SRP bei Patienten mit Gingivitis (n = 63) zu bewerten. Die Patienten werden von der Fakultät für Zahnmedizin der Qassim-Universität rekrutiert, und die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt, darunter Gruppe I (SRP+TQ-Gel), Gruppe II (SRP+Placebo) und Gruppe III (nur SRP-ein Stadium Prophylaxe). Den Probanden wird der Zweck der Studie erläutert; Die Einverständniserklärung wird in schriftlicher Form eingeholt. Diese klinische Studie wird in Übereinstimmung mit der ICH (International Conference on Harmonisation-E6 „Guideline for Good Clinical Practice“) und der Deklaration von Helsinki von 1975, überarbeitet im Jahr 2000, durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board der Qassim University, Saudi-Arabien (IRB-Nr.: EAC 104-2018) genehmigt. Die vollständige orale Diagnose wird während des Screening-Besuchs durch klinische Beurteilung durchgeführt, und periapikale Röntgenaufnahmen können angezeigt sein, um eine endgültige Diagnose zu erhalten. Die Parodontaldiagnostik wird durchgeführt und in der Fallakte des Patienten aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden nacheinander mit den folgenden Ein- und Ausschlusskriterien eingeschrieben.

Zubereitung einer Lipid-basierten TQ-Gel-Formulierung (5 %):

Thymochinon-Extrakt (Sigma Aldrich-Extrakt – Produkt-Nr.: 03416) wurde in kristalliner Form erhalten.

Art der Verabreichung Bei Patienten der Gruppe I wird das lipidbasierte TQ-Gel (5 %) zwei Wochen lang nach SRP zweimal täglich topisch auf die betroffenen Bereiche aufgetragen. Der Prüfarzt führt die Behandlung der Gingivitis basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie durch. Bei der häuslichen Pflege werden die Patienten angewiesen, den betroffenen Bereich vor dem Auftragen des Gels zu reinigen und zu trocknen und die Hände vor und nach dem Auftragen zu waschen. Die Patienten würden angewiesen, nach der Anwendung 30 Minuten lang nichts zu essen. Das gleiche gilt für Patienten der Gruppe II, die mit SRP behandelt wurden, gefolgt von einer Placebo-Gel-Anwendung in den betroffenen Bereichen. Die Patienten der Gruppe III werden einer einstufigen oralen Prophylaxe unterzogen. Es handelt sich um eine doppelblinde klinische Studie, da die Patienten nicht darüber informiert würden, welche Gelzubereitung ihnen verabreicht wurde, und die leitenden Prüfärzte die Patientengruppe nicht kennen würden, während sie klinische Messungen durchführten, während der Bediener SRP und Gelapplikation durchführte .

Einhaltung der Behandlung Eine Tagebuchkarte wird allen Patienten zusammen mit Anweisungen zum Ausfüllen der Karte ausgehändigt, und es wird daran erinnert, sie bei späteren Besuchen mitzubringen. Der Hauptprüfarzt stellt sicher, dass jeder Patient im Laufe des Studienzeitraums mindestens 75 % und nicht mehr als 125 % des Studienmedikaments verwendet hat. Die Verantwortung für das Arzneimittel, d. h. Erhalt, Abgabe und Rückgabe des Arzneimittels, wird entweder vom Hauptprüfarzt oder seinem Beauftragten übernommen. Die Bewertung des primären Endpunkts basiert auf der klinischen Bewertung, die wöchentlich bis zum Ende der Studie durchgeführt wird.

Klinische Bewertung Die klinischen Parameter wie Plaqueindex (PI) und papillärer Blutungsindex (PBI) werden für alle Patienten in angemessenen Nachsorgeintervallen bewertet. Die Parameter werden von zwei unabhängigen Prüfern bewertet. Die unerwünschten Ereignisse, falls vorhanden, bei der Verabreichung von TQ-Gel werden überwacht und nach Intensität als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.

Abbruch der Behandlung Im Falle von unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung des Studienmedikaments würden die Patienten von der Therapie oder der klinischen Bewertung abgezogen. Wenn die Patienten im Laufe der Studie an einer schweren Krankheit leiden oder sich einer Operation unterziehen, würden sie aus der Studie ausgeschlossen. Die nicht konformen Patienten, die sich nicht an das Studienprotokoll hielten oder aus anderen berechtigten Gründen wurden aus der laufenden klinischen Studie ausgeschlossen.