Vurderingen av klinisk effekt av topisk påføring av 5 % tymokinongel for gingivittpasienter

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utført for å evaluere den kliniske effekten av TQ gel (5%) som et tillegg til SRP hos pasienter med gingivitt (n=63). Pasientene vil bli rekruttert fra Det odontologiske fakultet, Qassim University og fagene vil bli delt inn i tre grupper og inkluderer gruppe I (SRP+TQ gel), gruppe II (SRP+Placebo), og gruppe III (kun SRP-ett trinn profylakse). Emnene vil få en forklaring på formålet med studien; informert samtykke vil bli innhentet i et skriftlig format. Denne kliniske studien vil bli utført i samsvar med ICH (International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') og Helsinki-erklæringen 1975, som revidert i 2000. Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board, Qassim University, Saudi-Arabia (IRB-nr: EAC 104-2018). Den fullstendige orale diagnosen vil bli utført under screeningbesøket ved klinisk vurdering og periapikale røntgenbilder kan være indisert for å få en definitiv diagnose. Periodontalkartleggingen vil bli utført og registrert i pasientens journal. Deltakerne vil bli påmeldt fortløpende med følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Fremstilling av lipidbasert TQ-gelformulering (5%):

Tymokinonekstrakt (Sigma Aldrich ekstrakt-produkt nr. 03416) ble oppnådd i krystallinsk form.

Administrasjonsmåte Hos gruppe I-pasienter vil den lipidbaserte TQ-gelen (5%) påføres topisk på de berørte områdene, to ganger daglig i to uker etter SRP. Utforskeren vil utføre behandlingen av gingivitt basert på pasientens respons på behandlingen. For hjemmesykepleie vil pasientene bli instruert om å rengjøre og tørke det berørte området før gelpåføringen og hendene som skal vaskes før og etter påføringen. Pasientene vil bli bedt om å ikke spise i 30 minutter etter påføring. Det samme vil bli gjort for gruppe II-pasienter som ble behandlet med SRP etterfulgt av en placebo gel-påføring i de berørte områdene. Gruppe III-pasientene vil bli utsatt for ett-trinns oral profylakse. Det vil være en dobbeltblindet klinisk studie da pasientene ikke vil bli gjort oppmerksomme på hvilket gelpreparat som ble gitt dem og hovedforskerne ikke ville være klar over pasientgruppen mens de utførte kliniske målinger, mens operatøren utførte SRP og gelpåføring. .

Overholdelse av behandling Et dagbokkort vil bli gitt til alle pasientene sammen med instruksjoner om utfylling av kortet og påminnelser om å ta det med ved senere besøk vil bli nevnt. Hovedetterforskeren vil sikre at hver pasient brukte minst 75 % og ikke mer enn 125 % av studiemedikamentet i løpet av studieperioden. Legemiddelansvaret, dvs. mottak, utlevering og retur av stoffet) vil bli utført enten av hovedetterforskeren eller hans utpekte. Vurderingen av det primære endepunktet vil være basert på den kliniske poengsummen utført på ukentlig basis frem til slutten av studien.

Klinisk evaluering De kliniske parametrene som plakkindeks (PI) og papillær blødningsindeks (PBI) vil bli evaluert for alle pasientene med passende oppfølgingsintervaller. Parametrene vil bli vurdert av to uavhengige sensorer. Eventuelle uønskede hendelser ved administrering av TQ-gel vil bli overvåket, og den vil bli gradert i henhold til intensiteten som mild, moderat og alvorlig.

Seponering av behandling I tilfelle uønskede hendelser ved bruk av studiemedikamentet, vil pasientene bli trukket tilbake fra behandling eller klinisk vurdering. Dessuten, når pasientene lider av betydelig sykdom eller gjennomgår kirurgi i løpet av studien, vil de bli trukket fra forsøket. De ikke-kompatible pasientene som ikke fulgte studieprotokollen eller av andre forsvarlige grunner, ble trukket fra den gjeldende kliniske studien.