5 % tymokinonigeelin paikallisen käytön kliinisen tehon arviointi ientulehduspotilaille
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus 5 % tymokinonigeelin paikallisen käytön kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi ientulehduspotilaille
Iensairauksia esiintyy yleisesti maailman väestössä, ja niiden hoitoon tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden tutkimusnäyttö on rajallinen. Tässä tutkimuksessa arvioitiin 5 % tymokinoni (TQ) -geelin kliinistä tehoa hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) lisänä potilailla, joilla on diagnosoitu ientulehdus.
TAVOITE: Arvioida 5-prosenttisen TQ-geelin tehokkuutta käyttämällä uutta liposomilääkeannostelua paikallisesti SRP:n jälkeen ientulehduspotilailla.
SUUNNITTELU: Kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. ASETUS: Hammaslääketieteellinen tiedekunta, King Abdulazizin yliopisto ja Qassim University, Saudi-Arabia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan TQ-geelin (5 %) kliinisen tehon arvioimiseksi SRP:n lisänä potilailla, joilla on ientulehdus (n = 63). Potilaat rekrytoidaan Qassim-yliopiston hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta ja tutkittavat jaetaan kolmeen ryhmään, joihin kuuluvat ryhmä I (SRP+TQ-geeli), ryhmä II (SRP+plasebo) ja ryhmä III (vain SRP-yksi vaihe). profylaksi). Koehenkilöille annetaan selvitys tutkimuksen tarkoituksesta; tietoinen suostumus hankitaan kirjallisessa muodossa. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan ICH:n (International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') ja Helsingin julistuksen 1975, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2000, mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyi Institutional Review Board, Qassim University, Saudi Arabia (IRB No: EAC 104-2018). Täydellinen suun diagnoosi tehdään seulontakäynnin aikana kliinisellä arvioinnilla, ja periapikaaliset röntgenkuvat voidaan osoittaa lopullisen diagnoosin saamiseksi. Parodontaalikartoitus tehdään ja kirjataan potilaan tapauskirjaan. Osallistujat rekisteröidään peräkkäin seuraavilla osallistumis- ja poissulkemiskriteereillä.
Lipidipohjaisen TQ-geelikoostumuksen (5 %) valmistus:
Tymokinoniuute (Sigma Aldrich-uute-tuotenumero: 03416) saatiin kiteisessä muodossa.
Antotapa Ryhmän I potilailla lipidipohjaista TQ-geeliä (5 %) levitetään paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä kahden viikon ajan SRP:n jälkeen. Tutkija suorittaa ientulehduksen hoidon potilaan hoitovasteen perusteella. Kotihoidossa potilaita neuvotaan puhdistamaan ja kuivaamaan vaurioitunut alue ennen geelin levittämistä ja kädet pestäväksi ennen geelin levittämistä ja sen jälkeen. Potilaita kehotetaan olemaan syömättä 30 minuuttiin sen levittämisen jälkeen. Sama tehdään ryhmän II potilaille, joita hoidettiin SRP:llä ja sen jälkeen lumelääkegeelillä vaurioituneille alueille. Ryhmän III potilaille kohdistetaan yksivaiheinen suun ennaltaehkäisy. Kyseessä on kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, koska potilaat eivät saa tietää mitä geelivalmistetta heille annettiin ja päätutkijat eivät olisi tietoisia potilasryhmästä kliinisiä mittauksia tehdessään, kun taas operaattori teki SRP:n ja geelin levityksen .
Hoidon noudattaminen Kaikille potilaille annetaan päiväkirjakortti sekä kortin täyttöohjeet ja muistutukset ottaa se mukaan myöhemmillä käynneillä. Päätutkija varmistaa, että jokainen potilas käytti vähintään 75 % ja enintään 125 % tutkimuslääkkeestä tutkimusjakson aikana. Lääkevastuu eli lääkkeen vastaanottaminen, jakaminen ja palauttaminen) suorittaa joko päätutkija tai hänen valtuuttamansa. Ensisijaisen päätetapahtuman arviointi perustuu kliiniseen pisteytykseen, joka suoritetaan viikoittain tutkimuksen loppuun asti.
Kliininen arviointi Kliiniset parametrit, kuten plakkiindeksi (PI) ja papillaarinen verenvuotoindeksi (PBI), arvioidaan kaikille potilaille sopivin seurantavälein. Kaksi riippumatonta tutkijaa arvioi parametrit. TQ-geelin antamisen yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia seurataan ja ne luokitellaan intensiteetin mukaan lieviksi, kohtalaisiksi ja vakaviksi.
Hoidon keskeyttäminen Jos tutkimuslääkkeen käytöstä ilmaantuu haittavaikutuksia, potilaat poistettaisiin hoidosta tai kliinisestä arvioinnista. Lisäksi, jos potilaat kärsivät vakavasta sairaudesta tai joutuvat leikkaukseen tutkimuksen aikana, heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimussuunnitelmaa tai muista perustelluista syistä, poistettiin nykyisestä kliinisestä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad Almehmadi
- Puhelinnumero: +966561111056
- Sähköposti: ahmadkau@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buraydah, Saudi-Arabia, 52571
- Qassim University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaalla, jolla on diagnosoitu ientulehdus (Trombelli, Farina ym. 2018)
- Vähintään kaksikymmentä hammasta suuontelossa
- Ikä: 18-40 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka liittyvät parodontaalisiin sairauksiin, kuten diabetes, sydän- ja verisuonisairauksiin, veren dyskrasioihin tai immuunijärjestelmän sairauksiin ja jotka tarvitsevat antibiootteja ennen hammashoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, kuten antasideilla, varfariinilla tai siklosporiinilla
- Ulkonevien täytteiden tai muiden parodontaaliin vaikuttavien tekijöiden esiintyminen
- Allergia Nigella sativalle ja/tai TQ:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (SRP ja TQ geeli)
Ryhmän I potilailla lipidipohjaista TQ-geeliä (5 %) levitetään paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä kahden viikon ajan SRP:n jälkeen.
Tutkija suorittaa ientulehduksen hoidon potilaan hoitovasteen perusteella.
Kotihoidossa potilaita neuvotaan puhdistamaan ja kuivaamaan vaurioitunut alue ennen geelin levittämistä ja kädet pestään ennen geelin levittämistä ja sen jälkeen.
Potilaita neuvotaan olemaan syömättä 30 minuuttiin sen levittämisen jälkeen
|
Antotapa Ryhmän I potilailla lipidipohjaista TQ-geeliä (5 %) levitetään paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä kahden viikon ajan SRP:n jälkeen.
Ientulehduksen hoidon suorittava tutkija potilaan hoitovasteen perusteella.
Kotihoidossa potilaita neuvotaan puhdistamaan ja kuivaamaan vaurioitunut alue ennen geelin levittämistä ja kädet pestään ennen geelin levittämistä ja sen jälkeen.
Potilaita neuvotaan olemaan syömättä 30 minuuttiin sen levittämisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (SRP ja lumelääke)
Ryhmän II potilailla lumegeeliä levitetään paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä kahden viikon ajan SRP:n jälkeen.
Tutkija suorittaa ientulehduksen hoidon potilaan hoitovasteen perusteella.
Kotihoidossa potilaita neuvotaan puhdistamaan ja kuivaamaan vaurioitunut alue ennen geelin levittämistä ja kädet pestään ennen geelin levittämistä ja sen jälkeen.
Potilaita neuvotaan olemaan syömättä 30 minuuttiin sen levittämisen jälkeen
|
Ryhmän II potilailla lumegeeliä levitetään paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä kahden viikon ajan SRP:n jälkeen.
Tutkija suorittaa ientulehduksen hoidon potilaan hoitovasteen perusteella.
Kotihoidossa potilaita neuvotaan puhdistamaan ja kuivaamaan vaurioitunut alue ennen geelin levittämistä ja kädet pestään ennen geelin levittämistä ja sen jälkeen.
Potilaita neuvotaan olemaan syömättä 30 minuuttiin sen levittämisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä III (vain SRP ja yksivaiheinen profylaksi)
Ryhmän III potilaille kohdistetaan yksivaiheinen suun ennaltaehkäisy.
|
Ryhmän III potilaille kohdistetaan yksivaiheinen suun ennaltaehkäisy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suun hygienian tilan mittaus Silness-Löe plakkiindeksillä perustuu sekä pehmeiden roskien että mineralisoituneiden kerrostumien tallentamiseen seuraavissa hampaissa: 0 Ei plakkia
|
2 viikkoa
|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä indeksi mahdollistaa sekä potilaan ikenien kunnon että hänen motivaationsa välittömän arvioinnin ikenipapillien todellisen verenvuototaipumusten perusteella.
Parodontaalikoetin työnnetään ikenen ulkukseen papillan tyveen mesiaalisesti ja siirretään sitten koronaalisesti papillan kärkeen.
Tämä toistetaan papillan distaalisella puolella.
Minkä tahansa verenvuodon voimakkuus kirjataan seuraavasti: Pistemäärä 0 - ei verenvuotoa; Pistemäärä 1 - Yksi huomaamaton verenvuotopiste; Piste 2 - Useita yksittäisiä verenvuotopisteitä tai yksi veriviiva ilmestyy; Pisteet 3 - Hampaiden välinen kolmio täyttyy verellä pian koettamisen jälkeen; Pistemäärä 4 - Koetustyön jälkeen esiintyy runsasta verenvuotoa; veri virtaa välittömästi reunasulkuun.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen kesto
|
Raportoitu tutkimuksen aikana ja kliinisen arvioinnin yhteydessä
|
Kliinisen tutkimuksen kesto
|
|
Osallistujien määrä, jotka eivät täytä vaatimuksia / vetäytyivät tutkimuksesta
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen kesto
|
Ilmoitettu oikeudenkäynnin aikana
|
Kliinisen tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmad AlMehmadi, King Abdul Aziz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RMH. Assessment of Total Antioxidant Capacity and the Use of Vitamin C in the Treatment of Non-Smokers With Chronic Periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. Adair JG. The Hawthorne effect: A reconsideration of the methodological artifact. J Appl Psychol. 1984;69(2):334-45. Akalin FA, Toklu E, Renda N. Analysis of superoxide dismutase activity levels in gingiva and gingival crevicular fluid in patients with chronic periodontitis and periodontally healthy controls. J Clin Periodontol. 2005 Mar;32(3):238-43. Albandar JM, Brown LJ, Brunelle JA, Löe H. Gingival State and Dental Calculus in Early-Onset Periodontitis. J Periodontol. 1996 Oct;67(10):953-9. Al-Bayaty FH, Kamaruddin AA, Ismail MohdA, Abdulla MA. Formulation and Evaluation of a New Biodegradable Periodontal Chip Containing Thymoquinone in a Chitosan Base for the Management of Chronic Periodontitis. J Nanomater. 2013;2013:1-5. Al Wafi H. Benefits of Thymoquinone, a Nigella SativaExtract in Preventing Dental Caries Initiation and Improving Gingival Health. ProQuest LLC [Internet]. 2014; Available from: search.proquest.com Chapple ILC, Brock GR, Milward MR, Ling N, Matthews JB. Compromised GCF total antioxidant capacity in periodontitis: cause or effect? J Clin Periodontol [Internet]. 2007 Feb [cited 2020 Mar 26];34(2). Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1600-051X.2006.01029.x D'Aiuto F, Nibali L, Parkar M, Patel K, Suvan J, Donos N. Oxidative stress, systemic inflammation, and severe periodontitis. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1241-6. Feil PH, Grauer JS, Gadbury-Amyot CC, Kula K, McCunniff MD. Intentional use of the Hawthorne effect to improve oral hygiene compliance in orthodontic patients. Journal of dental education. 2002 Oct 1;66(10):1129-35. Idrees MM, Azzeghaiby SN, Hammad MM, Kujan OB. Prevalence and severity of plaque-induced gingivitis in a Saudi adult population. Saudi Med J. 2014 Nov;35(11):1373-7. Kataoka K, Ekuni D, Tomofuji T, Irie K, Kunitomo M, Uchida Y, et al. Visualization of Oxidative Stress Induced by Experimental Periodontitis in Keap1-Dependent Oxidative Stress Detector-Luciferase Mice. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1907. Kandwal A, Mamgain R, Mamgain P. Comparative evaluation of turmeric gel with 2% chlorhexidine gluconate gel for treatment of plaque induced gingivitis: A randomized controlled clinical trial. AYU Int Q J Res Ayurveda. 2015;36(2):145. Kapil H, Suresh DK, Bathla SC, Arora KS. Assessment of clinical efficacy of locally delivered 0.2% Thymoquinone gel in the treatment of periodontitis. Saudi Dent J. 2018 Oct;30(4):348-54. Król K. [Reactive oxygen species and antioxidant mechanisms in the pathogenesis of periodontitis]. Ann Acad Med Stetin. 2004;50(2):135-48. Löe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov;38(6):610-6. Mariod AA, Ibrahim RM, Ismail M, Ismail N. Antioxidant activity and phenolic content of phenolic rich fractions obtained from black cumin (Nigella sativa) seedcake. Food Chem. 2009 Sep;116(1):306-12. Ozdemir H, Kara MI, Erciyas K, Ozer H, Ay S. Preventive effects of thymoquinone in a rat periodontitis model: a morphometric and histopathological study: Effects of thymoquinone in a rat periodontitis model. J Periodontal Res. 2012 Feb;47(1):74-80. Pihlstrom BL. Periodontal risk assessment, diagnosis and treatment planning. Periodontol 2000. 2001;25:37-58. Pradeep AR, Rao NS, Bajaj P, Agarwal E. 8-Isoprostane: A lipid peroxidation product in gingival crevicular fluid in healthy, gingivitis and chronic periodontitis subjects. Arch Oral Biol. 2013 May;58(5):500-4. Ragheb A, Attia A, Eldin W, Eibarbry F, Gazarin S, Shoker A. The protective effect of thymoquinone, an anti-oxidant and anti-inflammatory agent, against renal injury: a review. 2009;20(5):741. Saxer UP, Mühlemann HR. [Motivation and education]. Schweiz Monatsschrift Zahnheilkd Rev Mens Suisse Odonto-Stomatol. 1975 Sep;85(9):905-19. Sercombe L, Veerati T, Moheimani F, Wu SY, Sood AK, Hua S. Advances and Challenges of Liposome Assisted Drug Delivery. Front Pharmacol [Internet]. 2015 Dec 1 [cited 2020 Mar 26];6. Available from: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fphar.2015.00286 Trombelli L, Farina R, Silva CO, Tatakis DN. Plaque-induced gingivitis: Case definition and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89:S46-73.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAAU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .