La valutazione dell'efficacia clinica dell'applicazione topica del gel di timochinone al 5% per i pazienti con gengivite

Questo studio clinico controllato randomizzato sarà condotto per valutare l'efficacia clinica del gel TQ (5%) in aggiunta all'SRP nei pazienti con gengivite (n=63). I pazienti saranno reclutati dalla Facoltà di Odontoiatria, Università di Qassim e i soggetti saranno divisi in tre gruppi e includeranno il Gruppo I (SRP+TQ gel), il Gruppo II (SRP+Placebo) e il Gruppo III (solo SRP-one stage profilassi). Ai soggetti verrà data una spiegazione dello scopo dello studio; il consenso informato sarà ottenuto in forma scritta. Questa sperimentazione clinica sarà eseguita in conformità con l'ICH (Conferenza internazionale sull'armonizzazione-E6 "Linee guida per la buona pratica clinica") e la Dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2000. Il protocollo di studio è stato approvato dall'Institutional Review Board, Qassim University, Arabia Saudita (IRB n.: EAC 104-2018). La diagnosi orale completa verrà eseguita durante la visita di screening mediante valutazione clinica e le radiografie periapicali possono essere indicate per ottenere una diagnosi definitiva. La cartella parodontale verrà eseguita e registrata nella cartella clinica del paziente. I partecipanti verranno iscritti consecutivamente con i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Preparazione della formulazione in gel TQ a base di lipidi (5%):

L'estratto di timochinone (estratto Sigma Aldrich-Prodotto n.: 03416) è stato ottenuto in forma cristallina.

Modalità di somministrazione Nei pazienti del gruppo I, il gel TQ a base di lipidi (5%) verrà applicato localmente alle aree interessate, due volte al giorno per due settimane dopo SRP. Lo sperimentatore eseguirà il trattamento della gengivite in base alla risposta del paziente alla terapia. Per l'assistenza domiciliare, ai pazienti verrà chiesto di pulire e asciugare l'area interessata prima dell'applicazione del gel e di lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione. I pazienti verrebbero istruiti a non mangiare per 30 minuti dopo la sua applicazione. Lo stesso verrà fatto per i pazienti del gruppo II che sono stati trattati con SRP seguito da un'applicazione di gel placebo nelle aree interessate. I pazienti del gruppo III saranno sottoposti a profilassi orale in una fase. Sarà uno studio clinico in doppio cieco in quanto i pazienti non sarebbero a conoscenza di quale preparazione del gel è stata loro somministrata e i ricercatori principali non sarebbero a conoscenza del gruppo del paziente durante l'esecuzione delle misurazioni cliniche, mentre l'operatore eseguiva l'SRP e l'applicazione del gel .

Conformità al trattamento A tutti i pazienti verrà consegnata una scheda del diario insieme alle istruzioni sulla compilazione della scheda e verranno menzionati i promemoria per portarla alle visite successive. Il ricercatore principale assicurerà che ogni paziente abbia utilizzato almeno il 75% e non più del 125% del farmaco in studio nel corso del periodo di studio. La responsabilità del farmaco (ricezione, erogazione e restituzione del farmaco) sarà eseguita dal ricercatore principale o dal suo designato. La valutazione dell'endpoint primario si baserà sul punteggio clinico condotto su base settimanale fino alla fine dello studio.

Valutazione clinica I parametri clinici come l'indice di placca (PI) e l'indice di sanguinamento papillare (PBI) saranno valutati per tutti i pazienti agli opportuni intervalli di follow-up. I parametri saranno valutati da due esaminatori indipendenti. Gli eventuali eventi avversi con la somministrazione di gel TQ saranno monitorati e saranno classificati in base all'intensità come lieve, moderata e grave.

Interruzione del trattamento In caso di eventi avversi con l'uso del farmaco in studio, i pazienti verrebbero ritirati dalla terapia o dalla valutazione clinica. Inoltre, quando i pazienti soffrono di malattie significative o subiscono interventi chirurgici durante il corso dello studio, verrebbero ritirati dalla sperimentazione. I pazienti non conformi che non hanno aderito al protocollo dello studio o per altri motivi giustificabili sono stati ritirati dalla sperimentazione clinica in corso.