Hodnocení klinické účinnosti topické aplikace 5% thymochinonového gelu u pacientů se zánětem dásní

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena za účelem vyhodnocení klinické účinnosti TQ gelu (5 %) jako doplňku k SRP u pacientů s gingivitidou (n=63). Pacienti budou rekrutováni z Fakulty zubního lékařství Univerzity Qassim a subjekty budou rozděleny do tří skupin a budou zahrnovat skupinu I (SRP+TQ gel), skupinu II (SRP+placebo) a skupinu III (pouze SRP-jedno stadium profylaxe). Subjektům bude poskytnuto vysvětlení účelu studie; informovaný souhlas bude získán v písemné formě. Tato klinická studie bude provedena v souladu s ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') a Helsinskou deklarací z roku 1975 ve znění revidovaném v roce 2000. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board, Qassim University, Saúdská Arábie (IRB No: EAC 104-2018). Kompletní orální diagnostika bude provedena během screeningové návštěvy klinickým hodnocením a mohou být indikovány periapikální rentgenové snímky k získání definitivní diagnózy. Bude proveden parodontální diagram a zaznamenán do pacientova případu. Účastníci budou postupně zapsáni s následujícími kritérii pro zařazení a vyloučení.

Příprava formulace TQ gelu na bázi lipidů (5 %):

Thymochinonový extrakt (Sigma Aldrich extract - Product No: 03416) byl získán v krystalické formě.

Způsob podání U pacientů skupiny I bude TQ gel na bázi lipidů (5 %) aplikován lokálně na postižené oblasti dvakrát denně po dobu dvou týdnů po SRP. Zkoušející provede léčbu gingivitidy na základě pacientovy odpovědi na terapii. V případě domácí péče budou pacienti instruováni, aby si před aplikací gelu očistili a osušili postiženou oblast a před a po aplikaci gelu si umyli ruce. Pacienti by měli být poučeni, aby nejedli po dobu 30 minut po jeho aplikaci. Totéž bude provedeno u pacientů skupiny II, kteří byli léčeni SRP, po kterém následovala aplikace placeba gelu do postižených oblastí. Pacienti skupiny III budou podrobeni jednostupňové orální profylaxi. Bude se jednat o dvojitě zaslepenou klinickou studii, protože pacienti nebudou informováni o tom, který gelový přípravek jim byl podán, a hlavní zkoušející by si nebyli vědomi skupiny pacientů při provádění klinických měření, zatímco operátor prováděl SRP a aplikaci gelu. .

Dodržování léčby Všichni pacienti obdrží deníkovou kartu spolu s pokyny k vyplnění karty a upozorněním, aby ji přinesli při dalších návštěvách. Hlavní zkoušející zajistí, aby každý pacient použil alespoň 75 % a ne více než 125 % studovaného léku v průběhu období studie. Zodpovědnost za léky, tj. příjem, výdej a vrácení léku) bude provádět buď hlavní zkoušející, nebo jím pověřená osoba. Hodnocení primárního koncového bodu bude založeno na klinickém hodnocení prováděném každý týden až do konce studie.

Klinické hodnocení Klinické parametry, jako je index plaku (PI) a index papilárního krvácení (PBI), budou hodnoceny u všech pacientů ve vhodných intervalech sledování. Parametry budou hodnotit dva nezávislí zkoušející. Nežádoucí účinky, pokud nějaké jsou při podávání TQ gelu, budou monitorovány a budou klasifikovány podle intenzity jako mírné, střední a těžké.

Přerušení léčby V případě nežádoucích příhod při použití studovaného léku budou pacienti vyřazeni z terapie nebo klinického hodnocení. Také, když pacienti trpí závažným onemocněním nebo podstoupí operaci v průběhu studie, budou ze studie vyřazeni. Nesplňující pacienti, kteří nedodržovali protokol studie nebo z jiných ospravedlnitelných důvodů, byli ze současné klinické studie vyřazeni.