Avaliação da eficácia clínica da aplicação tópica de gel de timoquinona a 5% para pacientes com gengivite
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliação da eficácia clínica da aplicação tópica de gel de timoquinona a 5% para pacientes com gengivite
As doenças gengivais ocorrem comumente na população global e os produtos fitoterápicos para sua intervenção têm um corpo limitado de evidências de pesquisa. Este estudo avalia a eficácia clínica do gel de timoquinona (TQ) a 5% como adjuvante da raspagem e alisamento radicular (RAR) em pacientes diagnosticados com gengivite.
OBJETIVO: Avaliar a eficácia do gel TQ a 5% usando um novo lipossoma para administração tópica após RAR em pacientes com gengivite.
PROJETO: Ensaio clínico duplo-cego, paralelo, randomizado controlado. LOCAL: Faculdade de Odontologia, Universidade King Abdulaziz e Universidade Qassim, Arábia Saudita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado será conduzido para avaliar a eficácia clínica do gel TQ (5%) como adjuvante do SRP em pacientes com gengivite (n=63). Os pacientes serão recrutados na Faculdade de Odontologia da Qassim University e os indivíduos serão divididos em três grupos e incluirão Grupo I (SRP+TQ gel), Grupo II (SRP+Placebo) e Grupo III (Apenas SRP-um estágio profilaxia). Os sujeitos receberão uma explicação sobre o objetivo do estudo; o consentimento informado será obtido por escrito. Este ensaio clínico será realizado de acordo com a ICH (International Conference on Harmonization-E6 'Guideline for Good Clinical Practice') e a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2000. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, Qassim University, Arábia Saudita (IRB No: EAC 104-2018). O diagnóstico oral completo será realizado durante a visita de triagem por avaliação clínica e radiografias periapicais podem ser indicadas para obtenção de um diagnóstico definitivo. O gráfico periodontal será realizado e registrado no prontuário do paciente. Os participantes serão inscritos consecutivamente com os seguintes critérios de inclusão e exclusão.
Preparação da formulação de gel TQ à base de lipídios (5%):
O extrato de timoquinona (extrato de Sigma Aldrich-Produto No: 03416) foi obtido na forma cristalina.
Modo de Administração Nos pacientes do Grupo I, o gel TQ à base de lipídios (5%) será aplicado topicamente nas áreas afetadas, duas vezes ao dia por duas semanas após a SRP. O investigador realizará o tratamento da gengivite com base na resposta do paciente à terapia. Para atendimento domiciliar, os pacientes serão orientados a limpar e secar a área afetada antes da aplicação do gel e as mãos a serem lavadas antes e após a aplicação. Os pacientes seriam orientados a não se alimentar por 30 minutos após sua aplicação. O mesmo será feito para os pacientes do Grupo II que foram tratados com SRP seguido de aplicação de gel placebo nas áreas afetadas. Os pacientes do Grupo III serão submetidos à profilaxia oral em um estágio. Será um ensaio clínico duplo-cego, pois os pacientes não saberiam qual preparação de gel foi dada a eles e os investigadores principais não teriam conhecimento do grupo do paciente durante a realização das medições clínicas, enquanto o operador realizou SRP e aplicação de gel .
Cumprimento do tratamento Um cartão diário será entregue a todos os pacientes, juntamente com as instruções sobre o preenchimento do cartão e os lembretes para trazê-lo nas visitas subsequentes. O investigador principal garantirá que cada paciente tenha usado pelo menos 75% e não mais que 125% do medicamento do estudo durante o período do estudo. A responsabilidade do medicamento, ou seja, recebimento, dispensação e devolução do medicamento, será realizada pelo investigador principal ou seu designado. A avaliação do endpoint primário será baseada na pontuação clínica realizada semanalmente até o final do estudo.
Avaliação clínica Os parâmetros clínicos, como índice de placa (PI) e índice de sangramento papilar (PBI), serão avaliados para todos os pacientes nos intervalos de acompanhamento apropriados. Os parâmetros serão avaliados por dois examinadores independentes. Os eventos adversos, se houver, com a administração do gel TQ, serão monitorados e classificados de acordo com a intensidade como leve, moderado e grave.
Interrupção do Tratamento Em caso de eventos adversos com o uso da droga em estudo, os pacientes seriam retirados da terapia ou avaliação clínica. Além disso, quando os pacientes sofrem de doença significativa ou são submetidos a cirurgia durante o estudo, eles serão retirados do estudo. Os pacientes não aderentes que não aderiram ao protocolo do estudo ou por outros motivos justificáveis foram retirados do ensaio clínico atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmad Almehmadi
- Número de telefone: +966561111056
- E-mail: ahmadkau@gmail.com
Locais de estudo
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Buraydah, Arábia Saudita, 52571
- Qassim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente diagnosticado com gengivite (sondagem <3mm com sangramento na sondagem ≥10% dos locais) (Trombelli, Farina et al. 2018)
- Mínimo vinte dentes na cavidade oral
- Idade: 18-40 anos
Critério de exclusão:
• Pacientes com doenças sistêmicas que têm associação com doenças periodontais como diabetes, doenças cardiovasculares, discrasias sanguíneas ou doenças do sistema imunológico e necessitariam de antibióticos antes do tratamento odontológico
- Pacientes que receberam terapia antibiótica nos últimos 3 meses antes do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes tratados com medicamentos como antiácidos, varfarina ou ciclosporina
- Presença de restaurações salientes ou outros fatores que contribuem para a doença periodontal
- Alergia a Nigella sativa e/ou TQ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (gel SRP e TQ)
Nos pacientes do Grupo I, o gel TQ à base de lipídios (5%) será aplicado topicamente nas áreas afetadas, duas vezes ao dia por duas semanas após a SRP.
O investigador realiza o tratamento da gengivite com base na resposta do paciente à terapia.
Para atendimento domiciliar, os pacientes serão instruídos a limpar e secar a área afetada antes da aplicação do gel e as mãos serão lavadas antes e após a aplicação.
Os pacientes serão instruídos a não comer por 30 minutos após a aplicação
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Modo de Administração Nos pacientes do Grupo I, o gel TQ à base de lipídios (5%) será aplicado topicamente nas áreas afetadas, duas vezes ao dia por duas semanas após a SRP.
O investigador realizando o tratamento da gengivite com base na resposta do paciente à terapia.
Para atendimento domiciliar, os pacientes serão instruídos a limpar e secar a área afetada antes da aplicação do gel e as mãos serão lavadas antes e após a aplicação.
Os pacientes serão orientados a não se alimentar por 30 minutos após a aplicação.
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Comparador de Placebo: Grupo II (SRP e Placebo)
Nos pacientes do Grupo II, o gel placebo será aplicado topicamente nas áreas afetadas, duas vezes ao dia por duas semanas após a SRP.
O investigador realiza o tratamento da gengivite com base na resposta do paciente à terapia.
Para atendimento domiciliar, os pacientes serão instruídos a limpar e secar a área afetada antes da aplicação do gel e as mãos serão lavadas antes e após a aplicação.
Os pacientes serão instruídos a não comer por 30 minutos após a aplicação
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Nos pacientes do Grupo II, o gel placebo será aplicado topicamente nas áreas afetadas, duas vezes ao dia por duas semanas após a SRP.
O investigador realiza o tratamento da gengivite com base na resposta do paciente à terapia.
Para atendimento domiciliar, os pacientes serão instruídos a limpar e secar a área afetada antes da aplicação do gel e as mãos serão lavadas antes e após a aplicação.
Os pacientes serão instruídos a não comer por 30 minutos após a aplicação
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Comparador Ativo: Grupo III (Apenas SRP e profilaxia de um estágio)
Os pacientes do Grupo III serão submetidos à profilaxia oral em um estágio.
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Os pacientes do Grupo III serão submetidos à profilaxia oral em um estágio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa
Prazo: 2 semanas
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A medição do estado de higiene bucal pelo índice de placa de Silness-Löe é baseada no registro de detritos moles e depósitos mineralizados nos seguintes dentes: 0 Sem placa
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2 semanas
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Índice de sangramento papilar
Prazo: 2 semanas
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Este índice permite a avaliação imediata da condição gengival do paciente e sua motivação, com base na tendência real de sangramento das papilas gengivais.
Uma sonda periodontal é inserida no sulco gengival na base da papila na face mesial e então movida coronalmente para a ponta da papila.
Isso é repetido no aspecto distal da papila.
A intensidade de qualquer sangramento é registrada como: Escore 0 - sem sangramento; Escore 1 - Um único ponto de sangramento discreto; Escore 2 - Aparecem vários pontos de sangramento isolados ou uma única linha de sangue; Pontuação 3 - O triângulo interdentário se enche de sangue logo após a sondagem; Escore 4 - Ocorre sangramento profuso após sondagem; o sangue flui imediatamente para o sulco marginal.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Duração do ensaio clínico
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Relatado durante o estudo e na avaliação clínica
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Duração do ensaio clínico
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Número de participantes não aderentes/desistentes do estudo
Prazo: Duração do ensaio clínico
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Relatado durante o julgamento
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Duração do ensaio clínico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmad AlMehmadi, King Abdul Aziz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abou Sulaiman AE, Shehadeh RMH. Assessment of Total Antioxidant Capacity and the Use of Vitamin C in the Treatment of Non-Smokers With Chronic Periodontitis. J Periodontol. 2010 Nov;81(11):1547-54. Adair JG. The Hawthorne effect: A reconsideration of the methodological artifact. J Appl Psychol. 1984;69(2):334-45. Akalin FA, Toklu E, Renda N. Analysis of superoxide dismutase activity levels in gingiva and gingival crevicular fluid in patients with chronic periodontitis and periodontally healthy controls. J Clin Periodontol. 2005 Mar;32(3):238-43. Albandar JM, Brown LJ, Brunelle JA, Löe H. Gingival State and Dental Calculus in Early-Onset Periodontitis. J Periodontol. 1996 Oct;67(10):953-9. Al-Bayaty FH, Kamaruddin AA, Ismail MohdA, Abdulla MA. Formulation and Evaluation of a New Biodegradable Periodontal Chip Containing Thymoquinone in a Chitosan Base for the Management of Chronic Periodontitis. J Nanomater. 2013;2013:1-5. Al Wafi H. Benefits of Thymoquinone, a Nigella SativaExtract in Preventing Dental Caries Initiation and Improving Gingival Health. ProQuest LLC [Internet]. 2014; Available from: search.proquest.com Chapple ILC, Brock GR, Milward MR, Ling N, Matthews JB. Compromised GCF total antioxidant capacity in periodontitis: cause or effect? J Clin Periodontol [Internet]. 2007 Feb [cited 2020 Mar 26];34(2). Available from: http://doi.wiley.com/10.1111/j.1600-051X.2006.01029.x D'Aiuto F, Nibali L, Parkar M, Patel K, Suvan J, Donos N. Oxidative stress, systemic inflammation, and severe periodontitis. J Dent Res. 2010 Nov;89(11):1241-6. Feil PH, Grauer JS, Gadbury-Amyot CC, Kula K, McCunniff MD. Intentional use of the Hawthorne effect to improve oral hygiene compliance in orthodontic patients. Journal of dental education. 2002 Oct 1;66(10):1129-35. Idrees MM, Azzeghaiby SN, Hammad MM, Kujan OB. Prevalence and severity of plaque-induced gingivitis in a Saudi adult population. Saudi Med J. 2014 Nov;35(11):1373-7. Kataoka K, Ekuni D, Tomofuji T, Irie K, Kunitomo M, Uchida Y, et al. Visualization of Oxidative Stress Induced by Experimental Periodontitis in Keap1-Dependent Oxidative Stress Detector-Luciferase Mice. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1907. Kandwal A, Mamgain R, Mamgain P. Comparative evaluation of turmeric gel with 2% chlorhexidine gluconate gel for treatment of plaque induced gingivitis: A randomized controlled clinical trial. AYU Int Q J Res Ayurveda. 2015;36(2):145. Kapil H, Suresh DK, Bathla SC, Arora KS. Assessment of clinical efficacy of locally delivered 0.2% Thymoquinone gel in the treatment of periodontitis. Saudi Dent J. 2018 Oct;30(4):348-54. Król K. [Reactive oxygen species and antioxidant mechanisms in the pathogenesis of periodontitis]. Ann Acad Med Stetin. 2004;50(2):135-48. Löe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov;38(6):610-6. Mariod AA, Ibrahim RM, Ismail M, Ismail N. Antioxidant activity and phenolic content of phenolic rich fractions obtained from black cumin (Nigella sativa) seedcake. Food Chem. 2009 Sep;116(1):306-12. Ozdemir H, Kara MI, Erciyas K, Ozer H, Ay S. Preventive effects of thymoquinone in a rat periodontitis model: a morphometric and histopathological study: Effects of thymoquinone in a rat periodontitis model. J Periodontal Res. 2012 Feb;47(1):74-80. Pihlstrom BL. Periodontal risk assessment, diagnosis and treatment planning. Periodontol 2000. 2001;25:37-58. Pradeep AR, Rao NS, Bajaj P, Agarwal E. 8-Isoprostane: A lipid peroxidation product in gingival crevicular fluid in healthy, gingivitis and chronic periodontitis subjects. Arch Oral Biol. 2013 May;58(5):500-4. Ragheb A, Attia A, Eldin W, Eibarbry F, Gazarin S, Shoker A. The protective effect of thymoquinone, an anti-oxidant and anti-inflammatory agent, against renal injury: a review. 2009;20(5):741. Saxer UP, Mühlemann HR. [Motivation and education]. Schweiz Monatsschrift Zahnheilkd Rev Mens Suisse Odonto-Stomatol. 1975 Sep;85(9):905-19. Sercombe L, Veerati T, Moheimani F, Wu SY, Sood AK, Hua S. Advances and Challenges of Liposome Assisted Drug Delivery. Front Pharmacol [Internet]. 2015 Dec 1 [cited 2020 Mar 26];6. Available from: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fphar.2015.00286 Trombelli L, Farina R, Silva CO, Tatakis DN. Plaque-induced gingivitis: Case definition and diagnostic considerations. J Periodontol. 2018 Jun;89:S46-73.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAAU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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