Оценка клинической эффективности местного применения 5% геля тимохинона у больных гингивитом

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено для оценки клинической эффективности геля TQ (5%) в качестве дополнения к SRP у пациентов с гингивитом (n=63). Пациенты будут набраны со стоматологического факультета Университета Кассим, а субъекты будут разделены на три группы и включают группу I (гель SRP+TQ), группу II (SRP+плацебо) и группу III (только SRP-один этап). профилактика). Субъектам будет дано объяснение цели исследования; информированное согласие будет получено в письменной форме. Это клиническое исследование будет проводиться в соответствии с ICH (Международная конференция по гармонизации-E6 «Руководство по надлежащей клинической практике») и Хельсинкской декларацией 1975 г., пересмотренной в 2000 г. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Университета Кассим, Саудовская Аравия (IRB No: EAC 104-2018). Полная диагностика полости рта будет проведена во время скринингового визита путем клинической оценки, и для получения окончательного диагноза могут быть показаны периапикальные рентгенограммы. Пародонтальная карта будет составлена ​​и записана в истории болезни пациента. Участники будут последовательно зачислены со следующими критериями включения и исключения.

Приготовление геля TQ на основе липидов (5%):

Экстракт тимохинона (экстракт Sigma Aldrich - номер продукта: 03416) получали в кристаллической форме.

Способ применения. Пациентам группы I гель TQ на липидной основе (5%) наносят местно на пораженные участки два раза в день в течение двух недель после SRP. Исследователь будет проводить лечение гингивита на основе реакции пациента на терапию. Для домашнего ухода пациенты будут проинструктированы очистить и высушить пораженный участок перед нанесением геля, а также вымыть руки до и после его применения. Пациенты будут проинструктированы не есть в течение 30 минут после его применения. То же самое будет сделано для пациентов группы II, которых лечили SRP с последующим нанесением геля плацебо на пораженные участки. Пациентам III группы будет проводиться одномоментная пероральная профилактика. Это будет двойное слепое клиническое исследование, так как пациенты не будут знать, какой препарат геля им дали, а главные исследователи не будут знать группу пациентов во время проведения клинических измерений, в то время как оператор выполнял SRP и аппликацию геля. .

Соблюдение режима лечения Всем пациентам будет выдана дневниковая карта вместе с инструкциями по ее заполнению, а также будут упомянуты напоминания о необходимости принести ее при последующих визитах. Главный исследователь должен убедиться, что каждый пациент использовал не менее 75% и не более 125% исследуемого препарата в течение периода исследования. Ответственность за лекарственные средства, т. е. получение, отпуск и возврат лекарственного средства, будет осуществляться либо главным исследователем, либо назначенным им лицом. Оценка первичной конечной точки будет основываться на клинической оценке, проводимой еженедельно до конца исследования.

Клиническая оценка Клинические параметры, такие как индекс бляшек (PI) и папиллярный индекс кровоточивости (PBI), будут оцениваться для всех пациентов через соответствующие интервалы наблюдения. Параметры будут оцениваться двумя независимыми экспертами. Нежелательные явления, если таковые возникнут при введении геля TQ, будут контролироваться, и они будут классифицироваться по интенсивности как легкие, умеренные и тяжелые.

Прекращение лечения. В случае возникновения нежелательных явлений при применении исследуемого препарата пациенты будут исключены из терапии или клинической оценки. Кроме того, когда пациенты страдают от серьезного заболевания или подвергаются хирургическому вмешательству в ходе исследования, они будут исключены из исследования. Несоответствующие пациенты, которые не придерживались протокола исследования или по другим уважительным причинам, были исключены из текущего клинического исследования.