高炭酸ガス呼吸不全における従来の低流量酸素化と高流量鼻カニューレの比較
2022年8月9日 更新者：Hôpital de Verdun
現在の証拠は、気道モデル、健康なボランティア、および慢性閉塞性呼吸器疾患 (COPD) 患者の生理学的研究に基づいて、急性呼吸性低酸素血症障害 (AHRF) における高流量鼻カニューレ (HFNC) の使用に関する機械的および生理学的根拠を示唆しています。 これは、一連の呼吸およびその他の生理学的パラメーターの減少を伴う AHRF 患者の観察研究によって裏付けられています。 観察研究では、非侵襲的換気 (NIV) と比較した場合、HFNC の挿管率と失敗率が同程度であり、HFNC に対する患者の受け入れと耐性が改善されていることも示唆されています。
急性高炭酸ガス性呼吸不全における HFNC の役割はあまり明確ではありません。 非侵襲的換気は推奨される治療法ですが、不快感を伴い、かなりの割合 (一部のレポートでは最大 25%) が非侵襲的換気に耐えられません。 無作為対照試験からの観察報告と限られたデータは、HFNCが高炭酸ガス性呼吸不全患者の治療に有効であることを示唆しています。
この試験は、重度でない高炭酸ガス性呼吸不全の患者に HFNC を早期に適用することで、気圧異常を是正し、非侵襲的換気または気管挿管および人工呼吸への進行を防ぐことができるかどうかを評価するために設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivan Pavlov, M.D
- 電話番号：63525 514-362-1000
- メール：ivan.pavlov.md@gmail.com
研究場所
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4V 2H2
- CISSS-de-la-Montérégie-Centre
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コンタクト：
- Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4G2A2
- Hôpital de Verdun
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
コンタクト：
- Massimiliano Iseppon, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- pH < 7.35 および pCO2 > 45 mmHg の急性高炭酸ガス性呼吸不全
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- フランス語または英語の読み書きができない患者
- 薬物毒性または非肺病因に続発する高炭酸ガス血症
- 喘息の増悪に続発する高炭酸ガス血症
- NIVの禁忌
- HFNCの禁忌
- ケアの上限に基づく NIV へのエスカレーションではありません
- pH < 7.15
- GCS8以下
- ショックは、収縮期 < 90 mmHg、または容積蘇生にもかかわらず、通常の収縮期血圧から 20mmHg の減少として定義されます
- 呼吸または心肺停止
- -侵襲的/非侵襲的な人工呼吸器を直ちに必要とするその他の適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイフロー鼻カニューレ
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最大許容流量 (最大 60 L/min) の HFNC。
88 ～ 92% の間の SpO2 への酸素補給の滴定。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低流量カニューレを使用した従来の酸素化
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88 ～ 92% の SpO2 に滴定された酸素補給による、鼻プロングまたはフェイスマスクによる従来の酸素化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各コホートにおけるNIVに進行した患者の割合
時間枠：6時間
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血ガス PCO2
時間枠：1時間、6時間、24時間
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1時間、6時間、24時間
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静脈血ガスpH
時間枠：1時間、6時間、24時間
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1時間、6時間、24時間
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呼吸数
時間枠：学習完了まで 1 時間、6 時間、24 時間、および毎日
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カルテに記載されている 1 分あたりの呼吸数
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学習完了まで 1 時間、6 時間、24 時間、および毎日
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心拍数
時間枠：学習完了まで 1 時間、6 時間、24 時間、および毎日
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カルテに記載されている 1 分あたりの心拍数
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学習完了まで 1 時間、6 時間、24 時間、および毎日
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平均動脈圧
時間枠：学習完了まで 1 時間、6 時間、24 時間、および毎日
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カルテに記載されている平均動脈圧
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学習完了まで 1 時間、6 時間、24 時間、および毎日
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挿管の発生率
時間枠：入学後90日以内、または退院まで
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入学後90日以内、または退院まで
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集中治療室への入院
時間枠：入学後90日以内、または退院まで
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入学後90日以内、または退院まで
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院内死亡率
時間枠：入学後90日以内、または退院まで
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入学後90日以内、または退院まで
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集中治療室滞在期間
時間枠：登録後90日以内、または集中治療室から退院するまで
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登録後90日以内、または集中治療室から退院するまで
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入院期間
時間枠：入学後90日以内、または退院まで
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入学後90日以内、または退院まで
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患者の快適さ
時間枠：酸素療法を中止するまで、1 時間、6 時間、24 時間、毎日、最大 7 日間
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患者が視覚的アナログスケールで評価した快適さのレベル
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酸素療法を中止するまで、1 時間、6 時間、24 時間、毎日、最大 7 日間
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呼吸困難
時間枠：酸素療法を中止するまで、1 時間、6 時間、24 時間、毎日、最大 7 日間
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患者が視覚的アナログスケールで評価した息切れの重症度
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酸素療法を中止するまで、1 時間、6 時間、24 時間、毎日、最大 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivan Pavlov, M.D.、CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2024年1月1日
研究の完了 (予期された)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Verdun2022_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な研究目的、必要に応じて倫理的な承認、および関連機関によるデータ共有契約の署名に基づいて、それを要求する研究者に共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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