Обычная оксигенация с низким потоком по сравнению с назальной канюлей с высоким потоком при гиперкапнической дыхательной недостаточности
9 августа 2022 г. обновлено: Hôpital de Verdun
Текущие данные свидетельствуют о механистическом и физиологическом обосновании использования высокопоточной назальной канюли (HFNC) при острой дыхательной гипоксической недостаточности (AHRF), основанной на физиологических исследованиях на моделях дыхательных путей, здоровых добровольцах и пациентах с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Это подтверждается обсервационными исследованиями у пациентов с ИЗСН со снижением ряда респираторных и других физиологических показателей. Обсервационные исследования также предполагают аналогичную частоту интубации и более низкую частоту неудач при ВФНУ по сравнению с неинвазивной вентиляцией (НИВ) с улучшенной переносимостью и переносимостью пациентом для ВФНУ.
Роль HFNC менее ясна при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности. Хотя неинвазивная вентиляция является рекомендуемым лечением, она связана с дискомфортом, и значительная часть (до 25% в некоторых отчетах) не переносит неинвазивную вентиляцию. Отчеты наблюдений и ограниченные данные рандомизированных контролируемых исследований позволяют предположить, что HFNC эффективен при лечении пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью.
Мы разработали это исследование, чтобы оценить, может ли раннее применение HFNC у пациентов с нетяжелой гиперкапнической дыхательной недостаточностью исправить барометрические отклонения и предотвратить переход к неинвазивной вентиляции или интубации трахеи и искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ivan Pavlov, M.D
- Номер телефона: 63525 514-362-1000
- Электронная почта: ivan.pavlov.md@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Канада, J4V 2H2
- CISSS-de-la-Montérégie-Centre
-
Контакт:
- Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
-
Montréal, Quebec, Канада, H4G2A2
- Hôpital de Verdun
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Контакт:
- Massimiliano Iseppon, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты > 18 лет
- Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность с pH < 7,35 и pCO2 > 45 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые не могут читать и понимать по-французски или по-английски
- Гиперкапния, вторичная по отношению к лекарственной токсичности или нелегочной этиологии
- Гиперкапния на фоне обострения астмы
- Противопоказания к НИВЛ
- Противопоказания к HFNC
- Не для передачи в НИВЛ на основании максимального объема помощи
- рН < 7,15
- ШКГ 8 или меньше
- Шок определяется как систолическое < 90 мм рт. ст. или снижение на 20 мм рт. ст. по сравнению с обычным систолическим АД, несмотря на реанимацию объема
- Респираторная или кардиореспираторная остановка
- Любые другие показания, которые требуют немедленной инвазивной/неинвазивной механической вентиляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальная канюля с высоким потоком
|
ВФНК с максимально допустимым расходом (до 60 л/мин).
Титрование дополнительного кислорода до SpO2 между 88 - 92%.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная оксигенация с помощью канюли с низким потоком
|
Обычная оксигенация через назальные канюли или лицевую маску с дополнительным кислородом, оттитрованным до SpO2 между 88–92%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, перешедших на НИВЛ, в каждой когорте
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газ венозной крови PCO2
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа
|
1 час, 6 часов и 24 часа
|
|
|
PH газов венозной крови
Временное ограничение: 1 час, 6 часов и 24 часа
|
1 час, 6 часов и 24 часа
|
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до завершения исследования
|
Количество вдохов в минуту, как указано в медицинской карте
|
1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до завершения исследования
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до завершения исследования
|
Количество сердечных сокращений в минуту, как указано в медицинской карте
|
1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до завершения исследования
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до завершения исследования
|
Среднее артериальное давление согласно медицинской карте
|
1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до завершения исследования
|
|
Частота интубации
Временное ограничение: До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 90 дней после поступления или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
До 90 дней после поступления или до выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
До 90 дней после регистрации или до выписки из больницы
|
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до прекращения оксигенотерапии, максимум до 7 дней
|
Уровень комфорта оценивается пациентом по визуальной аналоговой шкале.
|
1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до прекращения оксигенотерапии, максимум до 7 дней
|
|
Одышка
Временное ограничение: 1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до прекращения оксигенотерапии, максимум до 7 дней
|
Тяжесть одышки, оцениваемая пациентом по визуально-аналоговой шкале
|
1 час, 6 часов, 24 часа и ежедневно до прекращения оксигенотерапии, максимум до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Verdun2022_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы исследователям, которые запросят их, исходя из разумных целей исследования, этического одобрения, если это необходимо, и подписания соглашения об обмене данными соответствующими учреждениями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .