Conventionele low-flow oxygenatie versus high-flow neuscanule bij hypercapnisch ademhalingsfalen
Huidig bewijs suggereert een mechanistische en fysiologische grondgedachte voor het gebruik van high-flow neuscanule (HFNC) bij acute respiratoire hypoxemische insufficiëntie (AHRF) op basis van fysiologische studies in luchtwegmodellen, gezonde vrijwilligers en patiënten met chronische obstructieve ademhalingsziekte (COPD). Dit wordt ondersteund door observationele onderzoeken bij patiënten met AHRF met verlagingen van een reeks respiratoire en andere fysiologische parameters. Observationele studies suggereren ook vergelijkbare intubatiepercentages en lagere faalpercentages met HFNC in vergelijking met niet-invasieve beademing (NIV) met verbeterde patiëntacceptatie en tolerantie voor HFNC.
De rol van HFNC is minder duidelijk bij acuut hypercapnisch respiratoir falen. Hoewel niet-invasieve beademing de aanbevolen behandeling is, gaat het gepaard met ongemak, en een aanzienlijk deel (tot 25% in sommige rapporten) kan niet-invasieve beademing niet verdragen. Observatierapporten en beperkte gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat HFNC effectief is bij de behandeling van patiënten met hypercapnische respiratoire insufficiëntie.
We hebben deze studie opgezet om te beoordelen of vroege toepassing van HFNC bij patiënten met niet-ernstig hypercapnisch ademhalingsfalen barometrische afwijkingen kan corrigeren en progressie naar niet-invasieve beademing of tracheale intubatie en mechanische beademing kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivan Pavlov, M.D
- Telefoonnummer: 63525 514-362-1000
- E-mail: ivan.pavlov.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
- CISSS-de-la-Montérégie-Centre
-
Contact:
- Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
-
Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
- Hôpital de Verdun
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Contact:
- Massimiliano Iseppon, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie met pH < 7,35 en pCO2 > 45 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die geen Frans of Engels kunnen lezen en begrijpen
- Hypercapnie secundair aan een geneesmiddeltoxiciteit of niet-pulmonale etiologie
- Hypercapnie secundair aan exacerbatie van astma
- Contra-indicatie voor NIV
- Contra-indicatie voor HFNC
- Niet voor escalatie naar NIV op basis van een zorgplafond
- pH < 7,15
- GCS 8 of minder
- Shock gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg of een verlaging met 20 mmHg van de gebruikelijke systolische bloeddruk ondanks volumereanimatie
- Ademhalings- of cardio-ademhalingsstilstand
- Elke andere indicatie die onmiddellijke invasieve/niet-invasieve mechanische beademing vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: High Flow-neuscanule
|
HFNC met het maximaal getolereerde debiet (tot 60 l/min).
Titratie van aanvullende zuurstof tot een SpO2 tussen 88 - 92%.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele oxygenatie met canule met laag debiet
|
Conventionele oxygenatie via neustanden of een gezichtsmasker, met aanvullende zuurstof getitreerd tot een SpO2 tussen 88 - 92%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat doorgroeit naar NIV in elk cohort
Tijdsspanne: 6 uur
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneus bloedgas PCO2
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur
|
1 uur, 6 uur en 24 uur
|
|
|
Veneuze bloedgas-pH
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur en 24 uur
|
1 uur, 6 uur en 24 uur
|
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot voltooiing van de studie
|
Aantal ademhalingen per minuut, zoals gedocumenteerd in de medische kaart
|
1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot voltooiing van de studie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot voltooiing van de studie
|
Aantal hartslagen per minuut, zoals gedocumenteerd in de medische kaart
|
1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot voltooiing van de studie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot voltooiing van de studie
|
Gemiddelde arteriële druk, zoals gedocumenteerd in de medische kaart
|
1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot voltooiing van de studie
|
|
Incidentie van intubatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag van de intensive care
|
Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag van de intensive care
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 90 dagen na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot stopzetting van zuurstoftherapie, tot een maximum van 7 dagen
|
Comfortniveau beoordeeld op een visueel analoge schaal door de patiënt
|
1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot stopzetting van zuurstoftherapie, tot een maximum van 7 dagen
|
|
Kortademigheid
Tijdsspanne: 1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot stopzetting van zuurstoftherapie, tot een maximum van 7 dagen
|
Ernst van de kortademigheid beoordeeld op een visueel analoge schaal door de patiënt
|
1 uur, 6 uur, 24 uur en dagelijks tot stopzetting van zuurstoftherapie, tot een maximum van 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Verdun2022_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .