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Herkömmliche Low-Flow-Oxygenierung versus High-Flow-Nasenkanüle bei hyperkapnischer Ateminsuffizienz

9. August 2022 aktualisiert von: Hôpital de Verdun

Aktuelle Erkenntnisse deuten auf eine mechanistische und physiologische Begründung für die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) bei akuter respiratorischer hypoxämischer Insuffizienz (AHRF) hin, basierend auf physiologischen Studien an Atemwegsmodellen, gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD). Dies wird durch Beobachtungsstudien bei Patienten mit AHRF mit Reduktionen einer Reihe von respiratorischen und anderen physiologischen Parametern gestützt. Beobachtungsstudien deuten auch auf ähnliche Intubationsraten und niedrigere Ausfallraten bei HFNC im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung (NIV) mit verbesserter Patientenakzeptanz und Toleranz für HFNC hin.

Die Rolle von HFNC ist bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz weniger klar. Obwohl die nicht-invasive Beatmung die empfohlene Behandlung ist, ist sie mit Unbehagen verbunden, und ein erheblicher Anteil (in einigen Berichten bis zu 25 %) kann die nicht-invasive Beatmung nicht vertragen. Beobachtungsberichte und begrenzte Daten aus randomisierten kontrollierten Studien deuten darauf hin, dass HFNC bei der Behandlung von Patienten mit hyperkapnischer Ateminsuffizienz wirksam ist.

Wir haben diese Studie konzipiert, um zu beurteilen, ob eine frühzeitige Anwendung von HFNC bei Patienten mit nicht schwerer hyperkapnischer Ateminsuffizienz barometrische Anomalien korrigieren und ein Fortschreiten zu nicht-invasiver Beatmung oder trachealer Intubation und mechanischer Beatmung verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • Kontakt:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • Akute hyperkapnische respiratorische Insuffizienz mit pH < 7,35 und pCO2 > 45 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die Französisch oder Englisch nicht lesen und verstehen können
  • Hyperkapnie als Folge einer Arzneimitteltoxizität oder einer nicht pulmonalen Ätiologie
  • Hyperkapnie als Folge einer Exazerbation von Asthma
  • Kontraindikation für NIV
  • Kontraindikation für HFNC
  • Nicht für eine Eskalation zu NIV basierend auf einer Pflegeobergrenze
  • pH < 7,15
  • GCS 8 oder weniger
  • Schock definiert als systolischer Wert < 90 mmHg oder eine Reduktion um 20 mmHg gegenüber dem üblichen systolischen Blutdruck trotz Volumentherapie
  • Atem- oder Herzstillstand
  • Jede andere Indikation, die eine sofortige invasive/nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: High-Flow-Nasenkanüle
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
HFNC mit dem maximal tolerierten Fluss (bis zu 60 l/min). Titration von zusätzlichem Sauerstoff auf einen SpO2 zwischen 88 - 92 %.
Andere Namen:
  • High-Flow-Oxygenierung
  • High-Flow-Sauerstofftherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Sauerstoffversorgung mit Kanüle mit niedrigem Durchfluss
Gerät: Herkömmliche Low-Flow-Oxygenierung
Herkömmliche Sauerstoffversorgung über Nasenprongs oder eine Gesichtsmaske mit zusätzlichem Sauerstoff, der auf einen SpO2 zwischen 88 und 92 % titriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in jeder Kohorte zu NIV fortschreiten
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöses Blutgas PCO2
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden
PH-Wert des venösen Blutgases
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden
1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Abschluss der Studie
Anzahl der Atemzüge pro Minute, wie in der Krankenakte dokumentiert
1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Abschluss der Studie
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Abschluss der Studie
Anzahl der Herzschläge pro Minute, wie in der Krankenakte dokumentiert
1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Abschluss der Studie
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Abschluss der Studie
Mittlerer arterieller Druck, wie in der Krankenakte dokumentiert
1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Abschluss der Studie
Häufigkeit der Intubation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Bis zu 90 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 90 Tage nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Ende der Sauerstofftherapie, bis maximal 7 Tage
Vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala bewerteter Komfort
1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Ende der Sauerstofftherapie, bis maximal 7 Tage
Kurzatmigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Ende der Sauerstofftherapie, bis maximal 7 Tage
Schweregrad der Atemnot, bewertet auf einer visuellen Analogskala durch den Patienten
1 Stunde, 6 Stunden, 24 Stunden und täglich bis zum Ende der Sauerstofftherapie, bis maximal 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Verdun2022_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können an Forscher weitergegeben werden, die dies auf der Grundlage angemessener Forschungsziele, einer ethischen Genehmigung, falls erforderlich, und der Unterzeichnung einer Datenweitergabevereinbarung durch die relevanten Institutionen anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperkapnische Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur Nasenkanüle mit hohem Durchfluss

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