Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne natlenienie o niskim przepływie w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie w hiperkapnicznej niewydolności oddechowej

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hôpital de Verdun

Obecne dowody wskazują na mechanistyczne i fizjologiczne uzasadnienie stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej (AHRF) na podstawie badań fizjologicznych na modelach dróg oddechowych, u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego (POChP). Potwierdzają to badania obserwacyjne u pacjentów z AHRF ze zmniejszeniem zakresu parametrów oddechowych i innych parametrów fizjologicznych. Badania obserwacyjne sugerują również podobne wskaźniki intubacji i niższe wskaźniki niepowodzeń w przypadku HFNC w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną (NIV) przy lepszej akceptacji i tolerancji pacjenta na HFNC.

Rola HFNC jest mniej jasna w ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią. Chociaż wentylacja nieinwazyjna jest zalecanym sposobem leczenia, wiąże się z dyskomfortem, a znaczny odsetek (w niektórych raportach do 25%) nie toleruje wentylacji nieinwazyjnej. Raporty obserwacyjne i ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych sugerują, że HFNC jest skuteczny w leczeniu pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Zaprojektowaliśmy tę próbę, aby ocenić, czy wczesne zastosowanie HFNC u pacjentów z nieostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową może skorygować nieprawidłowości barometryczne i zapobiec progresji do wentylacji nieinwazyjnej lub intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • Kontakt:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli > 18 lat
  • Ostra niewydolność oddechowa spowodowana hiperkapnią przy pH < 7,35 i pCO2 > 45 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i rozumieć języka francuskiego lub angielskiego
  • Hiperkapnia wtórna do toksyczności leku lub etiologia niezwiązana z płucami
  • Hiperkapnia wtórna do zaostrzenia astmy
  • Przeciwwskazania do NIV
  • Przeciwwskazania do HFNC
  • Nie dla eskalacji do NIV w oparciu o pułap opieki
  • pH < 7,15
  • GCS 8 lub mniej
  • Wstrząs definiowany jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub spadek o 20 mmHg w stosunku do normalnego ciśnienia skurczowego pomimo resuscytacji objętościowej
  • Zatrzymanie oddychania lub krążenia i oddychania
  • Wszelkie inne wskazania wymagające natychmiastowej inwazyjnej/nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Urządzenie: Kaniula do nosa o dużym przepływie
HFNC z maksymalnym tolerowanym przepływem (do 60 l/min). Miareczkowanie dodatkowego tlenu do SpO2 między 88 a 92%.
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ tlenu
  • Terapia tlenem o wysokim przepływie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne natlenienie za pomocą kaniuli o niskim przepływie
Urządzenie: Konwencjonalne natlenianie przy niskim przepływie
Konwencjonalne natlenianie przez końcówki do nosa lub maskę na twarz, z dodatkowym tlenem miareczkowanym do poziomu SpO2 między 88 a 92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przechodzących do NIV w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gazometria krwi żylnej PCO2
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny
PH krwi żylnej
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin i 24 godziny
1 godzina, 6 godzin i 24 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie aż do zakończenia badania
Liczba oddechów na minutę, zgodnie z dokumentacją medyczną
1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie aż do zakończenia badania
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie aż do zakończenia badania
Liczba uderzeń serca na minutę, zgodnie z dokumentacją medyczną
1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie aż do zakończenia badania
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie aż do zakończenia badania
Średnie ciśnienie tętnicze, jak udokumentowano w karcie medycznej
1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie aż do zakończenia badania
Częstość intubacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Do 90 dni po rejestracji lub do wypisu ze szpitala
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie do zakończenia tlenoterapii, maksymalnie do 7 dni
Poziom komfortu oceniany przez pacjenta na wizualnej skali analogowej
1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie do zakończenia tlenoterapii, maksymalnie do 7 dni
Duszność
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie do zakończenia tlenoterapii, maksymalnie do 7 dni
Nasilenie duszności oceniane przez pacjenta w wizualnej skali analogowej
1 godzina, 6 godzin, 24 godziny i codziennie do zakończenia tlenoterapii, maksymalnie do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Verdun2022_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy o to poproszą, w oparciu o uzasadnione cele badawcze, w razie potrzeby zatwierdzenie etyczne i podpisanie umowy o udostępnianiu danych przez odpowiednie instytucje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o dużym przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj