Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční nízkoprůtoková okysličení versus vysokoprůtoková nosní kanyla u hyperkapnického respiračního selhání

9. srpna 2022 aktualizováno: Hôpital de Verdun

Současné důkazy naznačují mechanistické a fyziologické zdůvodnění pro použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) u akutního respiračního hypoxemického selhání (AHRF) na základě fyziologických studií na modelech dýchacích cest, zdravých dobrovolnících a pacientech s chronickou obstrukční respirační nemocí (CHOPN). To je podpořeno observačními studiemi u pacientů s AHRF se snížením řady respiračních a dalších fyziologických parametrů. Observační studie také naznačují podobnou míru intubace a nižší míru selhání u HFNC ve srovnání s neinvazivní ventilací (NIV) se zlepšenou akceptací a tolerancí pacientů k HFNC.

Role HFNC je u akutního hyperkapnického respiračního selhání méně jasná. Ačkoli je doporučenou léčbou neinvazivní ventilace, je spojena s diskomfortem a významná část (v některých zprávách až 25 %) netoleruje neinvazivní ventilaci. Observační zprávy a omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že HFNC je účinný při léčbě pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním.

Tuto studii jsme navrhli k posouzení, zda časná aplikace HFNC u pacientů s nezávažným hyperkapnickým respiračním selháním může korigovat barometrické abnormality a zabránit progresi k neinvazivní ventilaci nebo tracheální intubaci a mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • Kontakt:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku > 18 let
  • Akutní hyperkapnické respirační selhání s pH < 7,35 a pCO2 > 45 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří neumí číst a rozumět francouzštině nebo angličtině
  • Hyperkapnie sekundární k toxicitě léku nebo nepulmonální etiologii
  • Hyperkapnie sekundární k exacerbaci astmatu
  • Kontraindikace NIV
  • Kontraindikace k HFNC
  • Ne pro eskalaci do NIV na základě stropu péče
  • pH < 7,15
  • GCS 8 nebo méně
  • Šok definovaný jako systolický < 90 mmHg nebo snížení o 20 mmHg oproti obvyklému systolickému TK navzdory objemové resuscitaci
  • Respirační nebo kardiorespirační zástava
  • Jakákoli jiná indikace, která vyžaduje okamžitou invazivní/neinvazivní mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Přístroj: Nosní kanyla s vysokým průtokem
HFNC s maximálním tolerovaným průtokem (až 60 l/min). Titrace doplňkového kyslíku na hodnotu SpO2 mezi 88 – 92 %.
Ostatní jména:
  • Okysličení s vysokým průtokem
  • Vysokoprůtoková kyslíková terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční okysličování s kanylou s nízkým průtokem
Přístroj: Konvenční nízkoprůtoková oxygenace
Konvenční okysličení pomocí nosních hrotů nebo obličejové masky s doplňkovým kyslíkem titrovaným na hodnotu SpO2 mezi 88 – 92 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů progredujících do NIV v každé kohortě
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní krevní plyn PCO2
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin
PH žilního krevního plynu
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin
1 hodina, 6 hodin a 24 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do dokončení studie
Počet dechů za minutu, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do dokončení studie
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do dokončení studie
Počet srdečních tepů za minutu, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do dokončení studie
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do dokončení studie
Střední arteriální tlak, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do dokončení studie
Výskyt intubace
Časové okno: Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Vstup na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Do 90 dnů po zařazení do studie nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče
Do 90 dnů po zařazení do studie nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Až 90 dní po zařazení nebo do propuštění z nemocnice
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do ukončení kyslíkové terapie, maximálně po dobu 7 dnů
Úroveň pohodlí hodnocená pacientem na vizuální analogové stupnici
1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do ukončení kyslíkové terapie, maximálně po dobu 7 dnů
Dušnost
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do ukončení kyslíkové terapie, maximálně po dobu 7 dnů
Závažnost dušnosti hodnocená na vizuální analogové škále pacientem
1 hodina, 6 hodin, 24 hodin a denně až do ukončení kyslíkové terapie, maximálně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital de Verdun

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Verdun2022_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří si je vyžádají na základě přiměřených výzkumných cílů, v případě potřeby etického schválení a podepsání dohody o sdílení dat příslušnými institucemi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperkapnické respirační selhání

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit