Oxigenación convencional de bajo flujo versus cánula nasal de alto flujo en insuficiencia respiratoria hipercápnica
9 de agosto de 2022 actualizado por: Hôpital de Verdun
La evidencia actual sugiere una justificación mecánica y fisiológica para el uso de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) en la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA) basada en estudios fisiológicos en modelos de vías respiratorias, voluntarios sanos y pacientes con enfermedad respiratoria obstructiva crónica (EPOC). Esto está respaldado por estudios observacionales en pacientes con AHRF con reducciones en una variedad de parámetros respiratorios y otros parámetros fisiológicos. Los estudios observacionales también sugieren tasas de intubación similares y tasas de falla más bajas con HFNC en comparación con la ventilación no invasiva (NIV) con una mejor aceptación y tolerancia del paciente para HFNC.
El papel de HFNC es menos claro en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. Aunque la ventilación no invasiva es el tratamiento recomendado, se asocia con molestias y una proporción significativa (hasta el 25% en algunos informes) no puede tolerar la ventilación no invasiva. Los informes de observación y los datos limitados de los ensayos controlados aleatorios sugieren que la HFNC es eficaz en el tratamiento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica.
Diseñamos este ensayo para evaluar si la aplicación temprana de HFNC en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica no grave puede corregir las anomalías barométricas y prevenir la progresión a la ventilación no invasiva o la intubación traqueal y la ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Pavlov, M.D
- Número de teléfono: 63525 514-362-1000
- Correo electrónico: ivan.pavlov.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H2
- CISSS-de-la-Montérégie-Centre
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Contacto:
- Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
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Montréal, Quebec, Canadá, H4G2A2
- Hôpital de Verdun
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Contacto:
- Massimiliano Iseppon, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos > 18 años
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda con pH < 7,35 y pCO2 > 45 mmHg
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Pacientes que no pueden leer y entender francés o inglés.
- Hipercapnia secundaria a toxicidad farmacológica o etiología no pulmonar
- Hipercapnia secundaria a exacerbación de asma
- Contraindicación de la VNI
- Contraindicación de HFNC
- No para escalamiento a VNI basado en un límite máximo de atención
- pH < 7,15
- GCS 8 o menos
- Choque definido como sistólica < 90 mmHg o una reducción de 20 mmHg de la PA sistólica habitual a pesar de la reposición de volumen
- Paro respiratorio o cardiorrespiratorio
- Cualquier otra indicación que requiera ventilación mecánica invasiva/no invasiva inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cánula nasal de alto flujo
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HFNC con el caudal máximo tolerado (hasta 60 L/min).
Titulación de oxígeno suplementario a una SpO2 entre 88 - 92%.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxigenación convencional con cánula de bajo flujo
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Oxigenación convencional a través de cánulas nasales o mascarilla, con oxígeno suplementario titulado a una SpO2 entre 88 - 92%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que progresan a VNI en cada cohorte
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasometría venosa PCO2
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas
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1 hora, 6 horas y 24 horas
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PH de gases en sangre venosa
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas
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1 hora, 6 horas y 24 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta la finalización del estudio
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Número de respiraciones por minuto, según consta en la historia clínica
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1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta la finalización del estudio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta la finalización del estudio
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Número de latidos del corazón por minuto, como se documenta en el cuadro médico
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1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta la finalización del estudio
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta la finalización del estudio
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Presión arterial media, documentada en la historia clínica
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1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta la finalización del estudio
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Incidencia de intubación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Hasta 90 días después de la inscripción, o hasta el alta hospitalaria
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta el cese de la oxigenoterapia, hasta un máximo de 7 días
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Nivel de comodidad evaluado en una escala analógica visual por el paciente
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1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta el cese de la oxigenoterapia, hasta un máximo de 7 días
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Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta el cese de la oxigenoterapia, hasta un máximo de 7 días
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Gravedad de la dificultad para respirar evaluada en una escala analógica visual por el paciente
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1 hora, 6 horas, 24 horas y diariamente hasta el cese de la oxigenoterapia, hasta un máximo de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Verdun2022_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden compartirse con los investigadores que lo soliciten, en función de objetivos de investigación razonables, aprobación ética si es necesario y la firma de un acuerdo de intercambio de datos por parte de las instituciones pertinentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .