Oxigenação Convencional de Baixo Fluxo Versus Cânula Nasal de Alto Fluxo na Insuficiência Respiratória Hipercápnica
As evidências atuais sugerem uma justificativa mecanicista e fisiológica para o uso de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) com base em estudos fisiológicos em modelos de vias aéreas, voluntários saudáveis e pacientes com Doença Respiratória Obstrutiva Crônica (DPOC). Isso é apoiado por estudos observacionais em pacientes com AHRF com reduções em uma variedade de parâmetros respiratórios e outros parâmetros fisiológicos. Estudos observacionais também sugerem taxas de intubação semelhantes e taxas de falha mais baixas com CNAF quando comparadas à ventilação não invasiva (VNI) com melhor aceitação e tolerância do paciente para CNAF.
O papel do CNAF é menos claro na insuficiência respiratória hipercápnica aguda. Embora a ventilação não invasiva seja o tratamento recomendado, ela está associada a desconforto e uma proporção significativa (até 25% em alguns relatos) não tolera a ventilação não invasiva. Relatórios observacionais e dados limitados de ensaios clínicos randomizados sugerem que a CNAF é eficaz no tratamento de pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica.
Desenhamos este estudo para avaliar se a aplicação precoce de CNAF em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica não grave pode corrigir anormalidades barométricas e prevenir a progressão para ventilação não invasiva ou intubação traqueal e ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Pavlov, M.D
- Número de telefone: 63525 514-362-1000
- E-mail: ivan.pavlov.md@gmail.com
Locais de estudo
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá, J4V 2H2
- CISSS-de-la-Montérégie-Centre
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Contato:
- Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
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Montréal, Quebec, Canadá, H4G2A2
- Hôpital de Verdun
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
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Contato:
- Massimiliano Iseppon, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos de idade
- Insuficiência respiratória hipercápnica aguda com pH < 7,35 e pCO2 > 45 mmHg
Critério de exclusão:
- Grávida ou Amamentando
- Pacientes que não conseguem ler e entender francês ou inglês
- Hipercapnia secundária a toxicidade medicamentosa ou etiologia não pulmonar
- Hipercapnia secundária à exacerbação da asma
- Contra-indicação para VNI
- Contra-indicação para CNAF
- Não para escalonamento para VNI com base em um teto de cuidado
- pH < 7,15
- GCS 8 ou menos
- Choque definido como sistólica < 90 mmHg ou uma redução de 20 mmHg da PA sistólica habitual, apesar da ressuscitação volêmica
- Parada respiratória ou cardiorrespiratória
- Qualquer outra indicação que requeira ventilação mecânica invasiva/não invasiva imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cânula Nasal de Alto Fluxo
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CNAF com o fluxo máximo tolerado (até 60 L/min).
Titulação de oxigênio suplementar para um SpO2 entre 88 - 92%.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxigenação convencional com cânula de baixo fluxo
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Oxigenação convencional através de prongas nasais ou máscara facial, com oxigênio suplementar titulado para SpO2 entre 88 - 92%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que progrediram para VNI em cada coorte
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasometria venosa PCO2
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas
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1 hora, 6 horas e 24 horas
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PH do sangue venoso
Prazo: 1 hora, 6 horas e 24 horas
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1 hora, 6 horas e 24 horas
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Frequência respiratória
Prazo: 1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até a conclusão do estudo
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Número de respirações por minuto, conforme documentado no prontuário
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1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até a conclusão do estudo
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até a conclusão do estudo
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Número de batimentos cardíacos por minuto, conforme documentado no prontuário
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1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até a conclusão do estudo
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Pressão arterial média
Prazo: 1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até a conclusão do estudo
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Pressão arterial média, conforme documentada no prontuário
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1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até a conclusão do estudo
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Incidência de intubação
Prazo: Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Admissão na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 90 dias após a admissão ou até a alta da unidade de terapia intensiva
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Até 90 dias após a admissão ou até a alta da unidade de terapia intensiva
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Tempo de internação
Prazo: Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Até 90 dias após a admissão, ou até a alta hospitalar
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Conforto do paciente
Prazo: 1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até cessação da oxigenoterapia, até um máximo de 7 dias
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Nível de conforto avaliado em escala visual analógica pelo paciente
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1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até cessação da oxigenoterapia, até um máximo de 7 dias
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Falta de ar
Prazo: 1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até cessação da oxigenoterapia, até um máximo de 7 dias
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Gravidade da falta de ar avaliada em uma escala visual analógica pelo paciente
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1 hora, 6 horas, 24 horas e diariamente até cessação da oxigenoterapia, até um máximo de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Verdun2022_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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