常规低流量氧合与高流量鼻插管治疗高碳酸血症呼吸衰竭
2022年8月9日 更新者：Hôpital de Verdun
目前的证据表明，根据对气道模型、健康志愿者和慢性阻塞性呼吸系统疾病 (COPD) 患者的生理学研究，在急性呼吸低氧衰竭 (AHRF) 中使用高流量鼻插管 (HFNC) 的机制和生理学原理。 这得到了 AHRF 患者的观察性研究的支持，这些患者的一系列呼吸和其他生理参数有所减少。 观察性研究还表明，与无创通气 (NIV) 相比，HFNC 具有相似的插管率和更低的失败率，同时提高了患者对 HFNC 的接受度和耐受性。
HFNC 在急性高碳酸血症呼吸衰竭中的作用尚不清楚。 尽管无创通气是推荐的治疗方法，但它与不适相关，并且很大一部分人（在某些报告中高达 25%）不能耐受无创通气。 观察性报告和随机对照试验的有限数据表明，HFNC 可有效治疗高碳酸血症性呼吸衰竭患者。
我们设计此试验以评估在非严重高碳酸血症呼吸衰竭患者中早期应用 HFNC 是否可以纠正气压异常，并防止进展为无创通气或气管插管和机械通气。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivan Pavlov, M.D
- 电话号码：63525 514-362-1000
- 邮箱：ivan.pavlov.md@gmail.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Longueuil、Quebec、加拿大、J4V 2H2
- CISSS-de-la-Montérégie-Centre
-
接触：
- Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4G2A2
- Hôpital de Verdun
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
接触：
- Massimiliano Iseppon, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 > 18 岁
- pH < 7.35 和 pCO2 > 45 mmHg 的急性高碳酸血症呼吸衰竭
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 无法阅读和理解法语或英语的患者
- 继发于药物毒性或非肺部病因的高碳酸血症
- 继发于哮喘恶化的高碳酸血症
- NIV 的禁忌症
- HFNC 的禁忌症
- 不适用于根据护理上限升级至 NIV
- pH < 7.15
- GCS 8 或以下
- 休克定义为收缩压 < 90 mmHg 或尽管进行了容量复苏但仍比正常收缩压降低了 20 mmHg
- 呼吸或心跳呼吸骤停
- 任何其他需要立即有创/无创机械通气的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高流量鼻插管
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具有最大容许流量（高达 60 L/min）的 HFNC。
补充氧气滴定到 SpO2 在 88 - 92% 之间。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：使用低流量插管的常规氧合
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通过鼻塞或面罩进行常规氧合，补充氧气滴定至 SpO2 介于 88 - 92% 之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个队列中进展为 NIV 的患者比例
大体时间：6个小时
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血气 PCO2
大体时间：1小时、6小时、24小时
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1小时、6小时、24小时
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静脉血气pH值
大体时间：1小时、6小时、24小时
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1小时、6小时、24小时
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呼吸频率
大体时间：1 小时、6 小时、24 小时和每天直到研究完成
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每分钟呼吸次数，如病历记录
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1 小时、6 小时、24 小时和每天直到研究完成
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心率
大体时间：1 小时、6 小时、24 小时和每天直到研究完成
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每分钟心跳次数，如病历记录
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1 小时、6 小时、24 小时和每天直到研究完成
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平均动脉压
大体时间：1 小时、6 小时、24 小时和每天直到研究完成
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平均动脉压，如病历表所示
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1 小时、6 小时、24 小时和每天直到研究完成
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插管发生率
大体时间：入组后最多 90 天，或直至出院
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入组后最多 90 天，或直至出院
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进入重症监护室
大体时间：入组后最多 90 天，或直至出院
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入组后最多 90 天，或直至出院
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住院死亡率
大体时间：入组后最多 90 天，或直至出院
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入组后最多 90 天，或直至出院
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重症监护病房住院时间
大体时间：入组后最多 90 天，或直至从重症监护病房出院
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入组后最多 90 天，或直至从重症监护病房出院
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住院时间
大体时间：入组后最多 90 天，或直至出院
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入组后最多 90 天，或直至出院
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患者舒适度
大体时间：1 小时、6 小时、24 小时和每天，直到氧疗停止，最多 7 天
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患者在视觉模拟量表上评估的舒适度
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1 小时、6 小时、24 小时和每天，直到氧疗停止，最多 7 天
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气促
大体时间：1 小时、6 小时、24 小时和每天，直到氧疗停止，最多 7 天
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患者在视觉模拟量表上评估的呼吸急促的严重程度
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1 小时、6 小时、24 小时和每天，直到氧疗停止，最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan Pavlov, M.D.、CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月9日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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