Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell lavstrømsoksygenering versus høystrøms nesekanyle ved hyperkapnisk respirasjonssvikt

9. august 2022 oppdatert av: Hôpital de Verdun

Nåværende bevis tyder på en mekanistisk og fysiologisk begrunnelse for bruk av høystrøms nesekanyle (HFNC) ved akutt respiratorisk hypoksemisk svikt (AHRF) basert på fysiologiske studier i luftveismodeller, friske frivillige og pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS). Dette støttes av observasjonsstudier hos pasienter med AHRF med reduksjoner i en rekke respiratoriske og andre fysiologiske parametere. Observasjonsstudier antyder også lignende intubasjonsrater og lavere feilfrekvenser med HFNC sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med forbedret pasientaksept og toleranse for HFNC.

Rollen til HFNC er mindre tydelig ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. Selv om ikke-invasiv ventilasjon er den anbefalte behandlingen, er det forbundet med ubehag, og en betydelig andel (opptil 25 % i enkelte rapporter) tåler ikke ikke-invasiv ventilasjon. Observasjonsrapporter og begrensede data fra randomiserte kontrollerte studier tyder på at HFNC er effektiv i behandling av pasienter med hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Vi designet denne studien for å vurdere om tidlig bruk av HFNC hos pasienter med ikke-alvorlig hyperkapnisk respirasjonssvikt kan korrigere barometriske abnormiteter, og forhindre progresjon til ikke-invasiv ventilasjon eller trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år
  • Akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt med pH < 7,35 og pCO2 > 45 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå fransk eller engelsk
  • Hyperkapni sekundært til en legemiddeltoksisitet eller ikke-pulmonal etiologi
  • Hyperkapni sekundært til forverring av astma
  • Kontraindikasjon mot NIV
  • Kontraindikasjon til HFNC
  • Ikke for opptrapping til NIV basert på et omsorgstak
  • pH < 7,15
  • GCS 8 eller mindre
  • Sjokk definert som systolisk < 90 mmHg eller en reduksjon med 20 mmHg fra vanlig systolisk BP til tross for volumgjenoppliving
  • Respirasjons- eller hjerte-respirasjonsstans
  • Enhver annen indikasjon som krever umiddelbar invasiv/ikke-invasiv mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: High Flow nesekanyle
Enhet: Høyflytende nesekanyle
HFNC med maksimal tolerert strømning (opptil 60 L/min). Titrering av ekstra oksygen til en SpO2 mellom 88 - 92 %.
Andre navn:
  • Oksygenering med høy flyt
  • Høystrøms oksygenbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell oksygenering med lavstrømskanyle
Enhet: Konvensjonell lavstrøms oksygenering
Konvensjonell oksygenering gjennom nesestifter eller en ansiktsmaske, med ekstra oksygen titrert til en SpO2 mellom 88 - 92 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som progredierer til NIV i hver kohort
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs blodgass PCO2
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer
1 time, 6 timer og 24 timer
Venøs blodgass pH
Tidsramme: 1 time, 6 timer og 24 timer
1 time, 6 timer og 24 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og daglig frem til studiet er ferdig
Antall pust per minutt, som dokumentert i det medisinske diagrammet
1 time, 6 timer, 24 timer og daglig frem til studiet er ferdig
Puls
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og daglig frem til studiet er ferdig
Antall hjerteslag per minutt, som dokumentert i det medisinske diagrammet
1 time, 6 timer, 24 timer og daglig frem til studiet er ferdig
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og daglig frem til studiet er ferdig
Gjennomsnittlig arterielt trykk, som dokumentert i det medisinske diagrammet
1 time, 6 timer, 24 timer og daglig frem til studiet er ferdig
Forekomst av intubasjon
Tidsramme: Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til utskrivning fra intensivavdelingen
Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til utskrivning fra intensivavdelingen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Inntil 90 dager etter innskrivning, eller til sykehusutskrivning
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og daglig til opphør av oksygenbehandling, opptil maksimalt 7 dager
Komfortnivå vurdert på en visuell analog skala av pasienten
1 time, 6 timer, 24 timer og daglig til opphør av oksygenbehandling, opptil maksimalt 7 dager
Kortpustethet
Tidsramme: 1 time, 6 timer, 24 timer og daglig til opphør av oksygenbehandling, opptil maksimalt 7 dager
Alvorligheten av kortpustetheten vurdert på en visuell analog skala av pasienten
1 time, 6 timer, 24 timer og daglig til opphør av oksygenbehandling, opptil maksimalt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Verdun2022_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med forskere som vil be om det, basert på rimelige forskningsmål, etisk godkjenning om nødvendig, og signering av en datadelingsavtale av de relevante institusjonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere