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Ossigenazione convenzionale a basso flusso contro cannula nasale ad alto flusso nell'insufficienza respiratoria ipercapnica

9 agosto 2022 aggiornato da: Hôpital de Verdun

Le prove attuali suggeriscono un razionale meccanicistico e fisiologico per l'uso della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) nell'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (AHRF) sulla base di studi fisiologici su modelli di vie aeree, volontari sani e pazienti con malattia respiratoria cronica ostruttiva (BPCO). Ciò è supportato da studi osservazionali in pazienti con AHRF con riduzioni di una serie di parametri respiratori e di altri parametri fisiologici. Studi osservazionali suggeriscono anche tassi di intubazione simili e tassi di fallimento inferiori con HFNC rispetto alla ventilazione non invasiva (NIV) con una migliore accettazione e tolleranza del paziente per HFNC.

Il ruolo dell'HFNC è meno chiaro nell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Sebbene la ventilazione non invasiva sia il trattamento raccomandato, è associata a disagio e una percentuale significativa (fino al 25% in alcuni report) non può tollerare la ventilazione non invasiva. Rapporti osservazionali e dati limitati da studi randomizzati controllati suggeriscono che l'HFNC è efficace nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica.

Abbiamo progettato questo studio per valutare se l'applicazione precoce di HFNC in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica non grave può correggere le anomalie barometriche e prevenire la progressione verso la ventilazione non invasiva o l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • CISSS-de-la-Montérégie-Centre
        • Contatto:
          • Valérie Langlois-Carbonneau, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4G2A2
        • Hôpital de Verdun
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
        • Contatto:
          • Massimiliano Iseppon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti > 18 anni di età
  • Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta con pH < 7,35 e pCO2 > 45 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che non sanno leggere e capire il francese o l'inglese
  • Ipercapnia secondaria a tossicità da farmaci o eziologia non polmonare
  • Ipercapnia secondaria ad esacerbazione dell'asma
  • Controindicazione alla NIV
  • Controindicazione all'HFNC
  • Non per l'escalation alla NIV basata su un massimale di cure
  • pH < 7,15
  • GCS 8 o inferiore
  • Shock definito come pressione sistolica < 90 mmHg o riduzione di 20 mmHg rispetto alla pressione sistolica abituale nonostante la rianimazione volemica
  • Arresto respiratorio o cardiorespiratorio
  • Qualsiasi altra indicazione che richieda una ventilazione meccanica invasiva/non invasiva immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
HFNC con la portata massima tollerata (fino a 60 L/min). Titolazione dell'ossigeno supplementare a una SpO2 compresa tra 88 e 92%.
Altri nomi:
  • Ossigenazione ad alto flusso
  • Ossigenoterapia ad alto flusso
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenazione convenzionale con cannula a basso flusso
Dispositivo: Ossigenazione convenzionale a basso flusso
Ossigenazione convenzionale attraverso cannule nasali o maschera facciale, con ossigeno supplementare titolato a SpO2 tra l'88 e il 92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che progrediscono verso la NIV in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogas venoso PCO2
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore
1 ora, 6 ore e 24 ore
PH dei gas nel sangue venoso
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore
1 ora, 6 ore e 24 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino al completamento dello studio
Numero di respiri al minuto, come documentato nella cartella clinica
1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino al completamento dello studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino al completamento dello studio
Numero di battiti cardiaci al minuto, come documentato nella cartella clinica
1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino al completamento dello studio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino al completamento dello studio
Pressione arteriosa media, come documentato nella cartella clinica
1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino al completamento dello studio
Incidenza di intubazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 90 giorni dopo l'arruolamento o fino alla dimissione dall'ospedale
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino alla cessazione dell'ossigenoterapia, fino a un massimo di 7 giorni
Livello di comfort valutato su scala analogica visiva dal paziente
1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino alla cessazione dell'ossigenoterapia, fino a un massimo di 7 giorni
Fiato corto
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino alla cessazione dell'ossigenoterapia, fino a un massimo di 7 giorni
Gravità della mancanza di respiro valutata su una scala analogica visiva dal paziente
1 ora, 6 ore, 24 ore e tutti i giorni fino alla cessazione dell'ossigenoterapia, fino a un massimo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Pavlov, M.D., CIUSSS-Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Verdun2022_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con i ricercatori che ne faranno richiesta, sulla base di obiettivi di ricerca ragionevoli, approvazione etica se necessaria e firma di un accordo di condivisione dei dati da parte delle istituzioni competenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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